Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Hypoglossus-Nerv-Stimulators bei Jugendlichen mit Down-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe

10. April 2022 aktualisiert von: Christopher Hartnick, M.D.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hypoglossus-Nerv-Stimulators bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft bis zu 1 % der allgemeinen pädiatrischen Population und ist mit unerwünschtem Verhalten und Lebensqualität sowie langfristigen Komplikationen des kardiopulmonalen Systems verbunden. Trisomie 21 (Down-Syndrom) ist die häufigste Chromosomenstörung mit einer Inzidenz von etwa 1 pro 660-800 Geburten. Patienten mit Down-Syndrom haben eine höhere Inzidenz von OSA als die allgemeine pädiatrische Population, mit Raten von 30-60 %, was zu einer erhöhten Morbidität und einer verringerten Lebensqualität der betroffenen Personen führt. Bei Kindern ist die Adenotonsillektomie (T&A) oft ein Faktor, der zu OSA beiträgt, und die Adenotonsillektomie ist eine Erstlinienbehandlung. Kinder mit Down-Syndrom werden häufig wegen obstruktiver Schlafapnoe einer T&A unterzogen, jedoch haben 30-50 % anhaltende obstruktive Schlafmuster, die eine kontinuierliche Atemwegsunterstützung mit positivem Druck (CPAP) oder eine Tracheotomie erfordern. Die anhaltende Obstruktion wird anatomischen und physiologischen Unterschieden in dieser Population zugeschrieben, einschließlich reduziertem Muskeltonus, Makroglossie, Oberkieferhypoplasie und lingualer Tonsillenhypertrophie. Diese Pilotstudie soll bestimmen, ob das Inspire® Simulationssystem für die oberen Atemwege, Modell 3024 IPG, und alle nachfolgenden Iterationen davon, die unter P130008 für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zugelassen sind, die bereits für die Anwendung bei Erwachsenen mit OSA zugelassen sind, kann bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom sicher implantiert und angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die nach einem gemeinsamen Implantations- und Nachsorgeprotokoll durchgeführt wird. Einundzwanzig Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 10 bis 21 Jahren) mit Down-Syndrom mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe nach Adenotonsillektomie werden in einer multidisziplinären Klinik für Patienten mit Trisomie 21 an jedem unserer teilnehmenden Standorte identifiziert. Patienten und ihre Die Eltern werden von einem leitenden Pneumologen und Kinderarzt auf ärztliche Freigabe und Bereitschaft zur Teilnahme untersucht. Die Probanden werden dann einer präoperativen Bewertung mit einem Polysomnogramm im Labor (PSG), einer Bewertung durch einen pädiatrischen HNO-Chirurgen und einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterzogen, um sicherzustellen, dass alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden dann mit dem Inspire® Upper Airway Simulation System, Modell 3024 IPG, und jeder nachfolgenden Iteration davon implantiert, die unter P130008 für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, einem Hypoglossus-Nerv-Stimulator, nach Einverständniserklärung zugelassen sind. Die Operation wird von leitenden pädiatrischen HNO-Ärzten durchgeführt, die ein Schulungsprogramm für das Inspire®-System absolviert haben. Die Probanden halten sich dann an einen Nachsorgeplan. Das Gerät wird 1 Monat nach der Operation während einer Schlafstudie im Labor aktiviert und die Einstellungen titriert. Erhebungen zur Lebensqualität und Geräteabfragen werden in zeitlich festgelegten Abständen durchgeführt. Die Probanden werden dann nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten, dann auf jährlicher Basis, im Labor einer Polysomnographie unterzogen, und das Gerät wird nach Bedarf titriert. Alle Mitarbeiter, die Geräteparameter einstellen, werden in der Programmierung des Inspire®-Systems geschult. Für diese Pilotstudie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit im ersten Jahr nach der Implantation des Geräts bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie werden nur Kinder und junge Erwachsene mit Down-Syndrom im Alter von 10 bis 21 Jahren mit vorheriger Adenotonsillektomie berücksichtigt.
  • Die Probanden müssen einen BMI < 95. Perzentil für das Alter haben
  • Alle Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere OSA (AHI > 10, AHI < 50, nicht mehr als 25 % AHI zurückzuführen auf zentrale Ereignisse) haben, basierend auf einer vorherigen Polysomnographie im Labor, die nach der Adenotonsillektomie durchgeführt wurde.
  • Die Probanden müssen sich entweder einer Tracheotomie unterziehen oder aufgrund von Nichteinhaltung, Unbehagen, unerwünschten Nebenwirkungen, anhaltenden Symptomen trotz Anwendung der Einhaltung oder Weigerung, das Gerät zu verwenden, mit CPAP unwirksam behandelt werden.
  • Kinder und ihre Eltern müssen bereit sein, Stimulationshardware dauerhaft implantieren zu lassen, und bereit sein, an Nachsorgeuntersuchungen, postoperativer Polysomnographie und dem Ausfüllen des Fragebogens teilzunehmen.
  • Die Eltern der Kinder müssen einen Fragebogen ausfüllen, der bestätigt, dass ihr Kind in der Lage ist, Gefühle von Schmerz oder Unbehagen mitzuteilen. Sie müssen auch bestätigen, dass sie in der Lage sind, ihr Kind auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Geräteimplantation zu untersuchen.
  • Kinder und ihre Eltern müssen für diese Pilotstudie der englischen Sprache mächtig sein, um eine vollständige Offenlegung während des Zustimmungsverfahrens zu gewährleisten, sowie in der Lage sein, jederzeit mit allen Mitarbeitern in Bezug auf Fragen zur Teilnahme oder Bedenken zu diesem Gerät zu kommunizieren .
  • Um teilnehmen zu können, benötigen die Probanden eine schriftliche Zustimmung beider Elternteile. Alle Studienfächer müssen ebenfalls eine schriftliche Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: BMI > 95. Perzentil für das Alter, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 10 oder > 50 bei Polysomnographie im Labor (PSG), zentrale oder gemischte Apnoen, die > 25 % der Gesamtzahl ausmachen AHI, jeder anatomische Befund bei einer körperlichen Untersuchung oder einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE), der die Leistung der Stimulation beeinträchtigen würde (z. konzentrischer Weichgaumenkollaps), andere Erkrankungen, die zu medizinischer Instabilität führen (z. kongestive Herzinsuffizienz, kürzliche Operation am offenen Herzen, Immunsuppression oder chronische Lungenerkrankung oder Aspiration), Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die eine zukünftige Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert, Cholesteatom in der Vorgeschichte oder Patienten mit einem anderen implantierbaren Gerät, das unbeabsichtigt mit dem Inspire interagieren könnte System.
  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose für einen chirurgischen Eingriff aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen oder Zustände kontraindiziert ist, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die aufgrund der Einschätzung der Eltern oder des Prüfarztes nicht in der Lage sind, ihrem Betreuer/Elternteil Schmerzen oder Beschwerden mitzuteilen, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen und Personen, die blutverdünnende oder NSAID-Medikamente einnehmen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen, die muskelentspannende Medikamente einnehmen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, werden ausgeschlossen. Alle weiblichen Probanden werden am Tag der Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern (DISE, Implantation und alle anderen unvorhergesehenen chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit der Implantation), einem Urin-Beta-HCG-Test unterzogen. Testpersonen, die positiv sind, werden keiner chirurgischen Implantation oder Verfahren unter Vollnarkose unterzogen.
  • Probanden, die von Ermittlern oder aus anderen Gründen für die Teilnahme als ungeeignet erachtet werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inspire® Simulationssystem für die oberen Atemwege
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Kriterien für Schlafstudien und medikamenteninduzierte Schlafendoskopie, werden einer chirurgischen Platzierung eines Hypoglossus-Nerv-Simulators (Inspire® Upper Airway Simulation System Model 3028 IPG) unterzogen. Der Simulator wird einen Monat nach der Operation aktiviert und die Probanden werden ein, zwei, sechs und zwölf Monate nach der Implantation einer erneuten Auswertung der Schlafstudie und einer Gerätetitration unterzogen. Die Probanden werden ein Jahr lang beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu bestimmen.
Gerät: Inspire® Upper Airway Simulation System (Modell 3028 IPG)
Den Probanden wird ein Hypoglossus-Nerv-Stimulator implantiert. Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation werden bewertet.
Andere Namen:
  • Hypoglossus-Nerv-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
In dieser Studie wurden unerwünschte Ereignisse als „ernsthaft“ definiert, wenn sie zu Folgendem führten: (1) Tod; (2) eine lebensbedrohliche Erfahrung; (3) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; (4) eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; (5) angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder (6) Ereignisse, die die Gesundheit des Probanden gefährdeten oder einen chirurgischen Eingriff erforderten.
1 Jahr
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen alle anderen unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie mit dem Gerät, der Operation oder der Forschung zusammenhängen oder möglicherweise zusammenhängen. Es schließt keine unerwünschten Ereignisse ein, die als schwerwiegend eingestuft wurden, wie zuvor definiert. Sicherheitsvorfälle, die als nicht mit der Studie in Zusammenhang stehend bestimmt wurden, wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
1 Jahr
Unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen (UADE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Produkts (UADEs) sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die als schwerwiegend, unerwartet und mit dem Prüfprodukt zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend festgestellt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß dafür, wie oft pro Stunde ein Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignis während des Schlafs auftritt. Apnoen werden als kurze Atempausen definiert, während Hypopnoe als flache Atmung definiert wird. Der AHI ist nützlich bei der Beurteilung obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Der normale pädiatrische Bereich wird typischerweise als ein AHI von weniger als 1 Ereignis pro Stunde definiert. Ein AHI zwischen 5 und 10 Ereignissen pro Stunde entspricht einer mäßigen OSA, während ein AHI über 10 auf eine schwere OSA hindeutet. Wir geben den mittleren AHI an, der 1 Jahr nach Implantation des Geräts gemessen wurde. Wir berichten auch die mittlere Veränderung des AHI, die den AHI vom Ausgangswert bis 1 Jahr postoperativ vergleicht; daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme von der Baseline auf 1 Jahr hin.
1 Jahr
Obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index ähnelt dem Standard-AHI-Maß, umfasst jedoch nur Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse, die auf eine Obstruktion der Atemwege zurückzuführen sind, im Gegensatz zu einem Ursprung im zentralen Nervensystem (als "zentrale Schlafapnoe" bezeichnet). Dieser Wert gibt an, wie oft pro Stunde das Subjekt im Schlaf ein obstruktionsbedingtes Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignis erlebte. Wir geben den mittleren obstruktiven AHI an, der 1 Jahr nach Implantation des Geräts gemessen wurde. Wir berichten auch die mittlere Veränderung des obstruktiven AHI, die den obstruktiven AHI vom Ausgangswert bis 1 Jahr postoperativ vergleicht; daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme von der Baseline auf 1 Jahr hin.
1 Jahr
Zentraler Apnoe-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Der zentrale Apnoe-Hypopnoe-Index ähnelt dem Standard-AHI-Maß, umfasst jedoch nur Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse, die vom zentralen Nervensystem ausgehen. Zentrale Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse werden nicht durch eine Obstruktion der Atemwege verursacht. Dieser Wert gibt an, wie oft pro Stunde das Subjekt im Schlaf ein neurologisch bedingtes Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignis erlebte. Wir geben den mittleren zentralen Apnoe-Index an, der 1 Jahr nach Implantation des Geräts gemessen wurde. Wir berichten auch über die mittlere Veränderung des zentralen Apnoe-Index, der den zentralen Apnoe-Index vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation vergleicht; daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme von der Baseline auf 1 Jahr hin.
1 Jahr
Hypopnoe-Prozentsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hypopnoe-Prozentsatz beschreibt die relative Häufigkeit von Hypopnoe-Ereignissen im Vergleich zu Apnoe-Ereignissen. Hypopnoe wird als flache Atmung definiert, während Apnoe als kurze Atempausen definiert wird. Der Hypopnoe-Prozentsatz spiegelt wider, welcher Prozentsatz des gesamten AHI Hypopnoen im Gegensatz zu Apnoen während des Schlafs zugeschrieben werden kann. Wir geben den mittleren Hypopnoe-Prozentsatz an, der 1 Jahr nach Implantation des Geräts gemessen wurde. Wir berichten auch die mittlere Änderung des Hypopnoe-Prozentsatzes, der den Hypopnoe-Prozentsatz vom Ausgangswert bis 1 Jahr postoperativ vergleicht; daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme von der Baseline auf 1 Jahr hin.
1 Jahr
Sauerstoffversorgung in Prozent der Zeit SpO2 < 90 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Während der Schlafstudien über Nacht wurde die Blutsauerstoffsättigung (SpO2) der Probanden kontinuierlich überwacht. Dieser Wert spiegelt den Prozentsatz ihrer gesamten Schlafzeit wider, in dem die Blutsauerstoffsättigung der Teilnehmer unter 90 % lag. Wir geben den durchschnittlichen Prozentsatz der Zeit SpO2 < 90 % an, gemessen 1 Jahr nach Implantation des Geräts. Wir berichten auch die mittlere Veränderung in dieser Zeit, die den Prozentsatz der Zeit von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation vergleicht; daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme von der Baseline auf 1 Jahr hin.
1 Jahr
Prozentsatz der Zeit ETCO2 > 50 mmHg
Zeitfenster: 1 Jahr
End Tidal CO2 (ETCO2) ist ein Maß für das Kohlendioxid, das am Ende eines Atemzugs freigesetzt wird. Höher als normal endexspiratorische CO2-Messwerte können auf eine Hypoventilation hinweisen. Wir geben hier den Prozentsatz der Zeit während des Schlafs an, in der der endexspiratorische CO2-Wert der Probanden den typischen Bereich von 50 mmHg überschritten hat. Wir geben den durchschnittlichen Prozentsatz der gemessenen Zeit 1 Jahr nach der Geräteimplantation an. Wir berichten auch die mittlere Änderung des Prozentsatzes der Zeit ETCO2 > 50 mmHg, die den Prozentsatz der Zeit vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation vergleicht; daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme von der Baseline auf 1 Jahr hin.
1 Jahr
SpO2-Nadir
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SpO2-Nadir ist die niedrigste Blutsauerstoffsättigungsmessung, die während der gesamten Schlafstudie durchgeführt wurde. Die Veränderung des SpO2-Nadirs ist vom Ausgangswert bis 1 Jahr postoperativ definiert; Daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme im Laufe der Zeit hin.
1 Jahr
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Schlafeffizienz ist ein Maß dafür, wie viel Zeit, die dem Schlaf gewidmet ist, tatsächlich mit Schlafen verbracht wird. Die Schlafeffizienz ist proportional zur Schlafdauer dividiert durch die Schlafdauer. Die Veränderung der Schlafeffizienz wird vom Ausgangswert bis 1 Jahr postoperativ definiert; Daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme im Laufe der Zeit hin.
1 Jahr
REM-Prozentsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der REM-Prozentsatz ist der Prozentsatz der Schlafzeit, die der Teilnehmer in der REM-Schlafphase (Rapid Eye Movement) verbracht hat. Die Veränderung des REM-Prozentsatzes wird vom Ausgangswert bis 1 Jahr postoperativ definiert; Daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme im Laufe der Zeit hin.
1 Jahr
Erregungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Erregungsindex misst, wie oft pro Stunde der Teilnehmer aus dem Schlaf erwacht. Die Veränderung des Erregungsindex ist von der Grundlinie bis 1 Jahr postoperativ definiert; Daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme im Laufe der Zeit hin.
1 Jahr
Gesamtpunktzahl der OSA-18-Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Der OSA-18 generiert aus den Antworten der Teilnehmer einen Gesamtwert zwischen 18 und 126, der die Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe auf die Lebensqualität des pädiatrischen Patienten widerspiegeln soll. Höhere Gesamtwerte im OSA-18 weisen auf eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hin; während niedrigere Werte einen geringeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Interpretation der Gesamtscores ist wie folgt: minimale OSA-Auswirkung für Scores unter 60; mäßiger OSA-Einfluss bei Werten zwischen 60 und 80; und schwere OSA-Auswirkungen für Werte über 80. Die Veränderung des OSA-18-Gesamtergebnisses der Umfrage ist vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation definiert; Daher weisen negative Änderungswerte auf eine Abnahme der Symptomschwere im Laufe der Zeit hin.
1 Jahr
OSA-18-Gesamtwert für die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der OSA-18-Fragebogen enthält eine eigenständige Frage, die Sie auffordert, die allgemeine Lebensqualität des Kindes auf einer Skala von 0 (was die schlechteste Lebensqualität angibt) bis 10 (was die bestmögliche Lebensqualität angibt) zu bewerten. Die Veränderung des OSA-18-Gesamtscores wird vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation definiert; Daher weisen positive Veränderungswerte auf eine Verbesserung der Lebensqualität im Laufe der Zeit hin.
1 Jahr
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Umfrageergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Der ESS ist eine validierte Erhebung zur Tagesmüdigkeit. Der ESS wird als Summe aller Items mit Werten von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen. Die Änderung des ESS-Scores aus der Umfrage wird vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation definiert; Daher weisen negative Änderungswerte auf eine Verbesserung der Symptomschwere im Laufe der Zeit hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christopher Hartnick, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-146H
  • 2019P001786 (Andere Kennung: Partners Human Research Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten