Implantation eines mechanischen Öffnungsgeräts nach intravenöser r-tPA zur Rekanalisation bei akutem ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 - 75
2. Klinische Symptome im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
3. NIHSS ≥ 8 und < 30 zum Zeitpunkt der Randomisierung
4. Beginn der Behandlung mit der korrekten intravenösen t-PA-Dosis innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome (der Zeitpunkt des Einsetzens ist definiert als der letzte Zeitpunkt, an dem der Patient nachweislich im Ausgangszustand war)
5. Ergänzung zur Katheterangiographie innerhalb von 6,5 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome
6. Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0-1 Fluss in der intrakraniellen A. carotis interna, dem M1-Segment der MCA, der Arteria basilaris oder der intrakraniellen Wirbelarterie mit kontralateralem chronischem intrakraniellen Wirbelarterienverschluss, bestätigt durch Katheterangiographie
7. Die akute Verschlussläsion ist für das Blutflussrekanalisierungsgerät JRecanTM zugänglich
8. Funktionelle Unabhängigkeit vor diesem Schlaganfall (Modified Rankin Score ≤ 1)
9. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat gemäß den Landesvorschriften und den Anforderungen der Ethikkommission eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
10. Der Proband ist bereit, protokollpflichtige Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. NIHSS <8 oder ≥30
2. Rasche neurologische Verbesserung vor Studienrandomisierung
3. Frau, die schwanger ist oder stillt oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest hat
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
5. Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten.
7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 185 oder diastolischer Blutdruck > 110, der nur durch kontinuierliche parenterale blutdrucksenkende Medikation kontrolliert werden kann.
8. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren. (Bei Patienten ohne Vorgeschichte oder ohne Verdacht auf eine Koagulopathie müssen vor der Einschreibung keine INR- oder Prothrombinzeit-Laborergebnisse vorliegen.)
9. Warfarin-Therapie mit INR größer als 1,7.
10. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (wie Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) als TVT-Prophylaxe oder in voller Dosis innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Screening.
11. Proband, der Heparin oder einen direkten Thrombininhibitor (z. B. Rivaroxaban, Angiomax™, Argatroban, Refludan™) innerhalb der letzten 48 Stunden muss eine normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) aufweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
12. Proband, der eine Faktor-Xa-Inhibitor-Therapie erhalten hat (z. B. Dabigatran) innerhalb der letzten 24 Stunden eine normale Ecarin-Gerinnungszeit aufweisen muss, um förderfähig zu sein. Proband, der vor mehr als 24 Stunden, aber weniger als 48 Stunden eine Faktor-Xa-Inhibitor-Therapie erhalten hat, muss eine normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
13. Ausgangslaborwerte: Glukose < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl, Blutplättchen < 100.000 oder Hkt < 25.
14. Nierenversagen, definiert durch einen Serumkreatininwert > 2,0 oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30.
15. Personen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen oder bei denen aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für ein Angiogramm besteht.
16. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.
17. Frühere intrakranielle Blutung, Neubildung, Subarachnoidalblutung, zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
18. Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn die anfängliche CT- oder MRT-Untersuchung normal ist.
19. Vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
20. Vermutete Perikarditis, einschließlich Perikarditis nach akutem Myokardinfarkt.
21. Verdacht auf Aortendissektion.
22. Operation oder Biopsie des Parenchymorgans innerhalb von 30 Tagen.
23. Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden innerhalb von 30 Tagen.
24. Schweres Kopftrauma oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit innerhalb von 90 Tagen.
25. Jede aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung innerhalb von 30 Tagen.
26. Zerebrale Vaskulitis.
27. Proband mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen und funktionellen Beurteilungen beeinträchtigen würde.