Mikrostrukturelle Veränderungen im Gehirn während der Genesung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist in eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eingebettet (ClinicalTrials.gov ID: NCT02337101), aus der die Probanden rekrutiert werden, und wird separat die möglichen mikrostrukturellen Veränderungen im Gehirn während der Genesung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) bei Probanden mit anhaltenden Symptomen mehr als 2 Monate nach mTBI in beiden Gruppen aus dem RCT untersuchen.
Mehrere Biomarker und Gehirnbereiche wurden als mögliche Verletzungsorte nach mTBI untersucht. Die Natur der diffusen chronischen Post-Gehirnerschütterungssymptome (PCS) macht Corpus callosum (CC), Thalamus (THA) und Hippocampus (HIP) aufgrund ihrer zentralen Lage und Verbindung zu weit verbreiteten motorischen, sensorischen und kognitiven Prozessen und anderen Hirnregionen interessant. In den meisten früheren Studien gelang es der konventionellen Magnetresonanztomographie (MRT), keine Pathologie zu erkennen, insbesondere in der chronischen Phase nach mTBI. Diffusional Kurtosis Imaging (DKI) und Diffusional Tensor Imaging (DTI) reagieren empfindlicher auf mikrostrukturelle Veränderungen und könnten als Biomarker im Gehirn nach mTBI dienen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Veränderung der Symptome (gemessen an der kognitiven Leistung und den selbst gemeldeten Symptomen) mit einer Veränderung der mikrostrukturellen Veränderungen (gemessen mit DKI) im Thalamus, Corpus callosum und Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI bis zur Nachuntersuchung korreliert 6 Monate später.
Es werden auch separate Korrelationen sowohl für die Behandlungs- als auch für die Kontrollgruppe innerhalb der Kohorte erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hammel, Dänemark, 8450
- Region Hospital Hammel Neurocenter
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehirnerschütterung, verursacht durch ein Kopftrauma gemäß den im dänischen Konsensbericht zu Commotio Cerebri empfohlenen diagnostischen Kriterien innerhalb der letzten 2–6 Monate. Die Kriterien basieren auf Empfehlungen der WHO Task Force, jedoch mit der Ergänzung, dass ein direkter Kontakt zwischen dem Kopf und einem Gegenstand stattgefunden haben muss, um reine Beschleunigungs-Verzögerungstraumata auszuschließen.
- Alter 18 bis 30 Jahre zum Zeitpunkt des Kopftraumas.
- Kann Dänisch verstehen, sprechen und lesen.
- Patienten mit Symptomen bei mindestens drei Punkten im Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), die als mittelschweres oder schweres Problem eingestuft wurden. Das PCS muss subjektiv als eine erhebliche Beeinträchtigung des Alltagslebens eingestuft werden.
- Geeignet für MRT-Untersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Objektive neurologische Befunde aus einer neurologischen Untersuchung und/oder einem akuten Trauma-CT-Scan, die auf andere neurologische Erkrankungen oder Hirnschäden hinweisen.
- Frühere Gehirnerschütterung, die innerhalb der letzten zwei Jahre zu anhaltendem PCS geführt hat.
- Schwerwiegender Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder illegalen Drogen.
- Psychiatrische Morbidität oder schwere neurologische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Behandlung verhindert, d. h. Bipolare Störung, Autismus, psychotische Störung (lebenslang), Multiple Sklerose usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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mTBI-Probanden
mTBI-Patienten mit anhaltenden Symptomen
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Stufen- und Verhaltenstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrostrukturelle Veränderungen im Thalamus, Corpus callosum und Hippocampus zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung, gemessen durch Diffusion Kurtosis Imaging (DKI)
Zeitfenster: Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
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MRT-Messung
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Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrostrukturelle Veränderungen im Thalamus, Corpus callosum und Hippocampus vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
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MRT-Messung
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Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
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Veränderung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen anhand des Rivermead-Fragebogens nach einer Gehirnerschütterung (RPQ) und der Kopfschmerzen (VAS-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
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Symptombewertung
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Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
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Veränderung der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen anhand der exekutiven Funktion, des verbalen und visuellen Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der visuell-räumlichen Wahrnehmung und Konstruktion
Zeitfenster: Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
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Kognitive Testbatterie
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Ausgangswert 2–6 Monate nach mTBI mit Nachuntersuchung 6 Monate danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jørgen F Nielsen, Professor, Hammel Neurocenter - Universitetsklinik for Neurorehabilitering, Aarhus Universi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-139-14
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