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Auswirkungen der robotergestützten radikalen Prostatektomie auf die kurzfristige Wiederherstellung der Kontinenz

11. Februar 2022 aktualisiert von: Mani Menon, Henry Ford Health System

Der Einfluss des Retzius-schonenden Ansatzes für die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie auf die kurzfristige Wiederherstellung der Kontinenz: Randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung und Vergleich der kurzfristigen postoperativen Kontinenzerholungsrate in zwei Kohorten von Männern, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen, die jeweils randomisiert einer RARP mit der Vattikuti Institute-Technik oder der Retzius-Erhaltungstechnik unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wird RARP unter Verwendung einer transperitonealen Technik durchgeführt, die anterior zur Blase verläuft. Diese Technik erfordert die Dissektion und/oder Manipulation vieler Strukturen, was die postoperative Wiederherstellung der Harnkontinenz beeinträchtigen könnte. Diese Strukturen umfassen das pubo-prostatische Ligament, den Santorini-Plexus, das neurovaskuläre Bündel und den Schleier der Aphrodite. Kürzlich wurde eine "Retzius-sparing"-Technik zur Durchführung von RARP beschrieben. Dieser Ansatz verläuft posterior zur Blase durch den Douglas-Raum, der die Beschädigung der oben erwähnten Struktur minimieren sollte. Theoretisch sollte die letztgenannte Technik die Erholung der postoperativen Harnkontinenz verbessern. Ein randomisierter Vergleich zwischen der „traditionellen“ RARP und der „Retzius-schonenden“ RARP steht jedoch noch aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie am Vattikuti Urology Institute (durchgeführt von einem einzigen Chirurgen, MM) als primäre Behandlungsmethode unterziehen
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als ein Biopsie-Gleason-Score ≥8 und/oder ein präoperativer Prostata-spezifischer Antigenwert ≥20 ng/ml.
  • Nachweis einer klinischen Knotenbeteiligung (cN1) oder einer metastasierten Erkrankung (M1)
  • Patienten, die an einer konkurrierenden Studie teilnehmen
  • Patienten mit präoperativer Harninkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Vattikuti Urology Institute radikale Prostatektomie da Vinci-Chirurgiesystem
Verfahren: Vattikuti Urology Institute radikale Prostatektomie
Robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie basierend auf der Technik des Vattikuti Urology Institute
Gerät: da Vinci-Chirurgiesystem
Das da Vinci-Chirurgiesystem ist eine ausgeklügelte Roboterplattform, die die Fähigkeiten des Chirurgen erweitert und eine hochmoderne minimalinvasive Option für größere Operationen bietet.
Experimental: Behandlungsarm
Retzius erspart radikale Prostatektomie da Vinci-Chirurgiesystem
Gerät: da Vinci-Chirurgiesystem
Das da Vinci-Chirurgiesystem ist eine ausgeklügelte Roboterplattform, die die Fähigkeiten des Chirurgen erweitert und eine hochmoderne minimalinvasive Option für größere Operationen bietet.
Verfahren: Retzius erspart radikale Prostatektomie
Roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie basierend auf der Retzius-Sparing-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Eine Woche nach Entfernung des suprapubischen Blasenkatheters
24-Stunden-Pad-Gewichte
Eine Woche nach Entfernung des suprapubischen Blasenkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
0 Pads pro Tag
innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit peri- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Follow-up im Median von 1 Jahr
Clavien-Dindo-Komplikationen
Follow-up im Median von 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Potenz postoperativ wiedererlangt haben (gemessen am Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score von 17 oder höher)
Zeitfenster: Follow-up im Median von 1 Jahr
SHIM reicht von 0-25, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen; ein Wert von >=22 ist normal und >=17 gilt als leichte ED
Follow-up im Median von 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischem Rezidiv (postoperativer Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) >=0,2 ng/ml)
Zeitfenster: Follow-up im Median von 1 Jahr
Patienten ohne biochemische Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit (d. h. postoperativer PSA >=0,2 ng/ml)
Follow-up im Median von 1 Jahr
Postoperative Harnfunktion und harnfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
International Prostatic Symptom Score (kontinuierliche Punktzahl von 0-35, höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Harnfunktion hin)
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die postoperativ Harnkontinenz wiedererlangten
Zeitfenster: Nachsorge im Median 1 Jahr
0 Pads pro Tag
Nachsorge im Median 1 Jahr
Postoperative Harnfunktion und harnfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachsorge im Median 1 Jahr
MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) STAR-Fragebogen (Symptomverfolgung und -berichterstattung). Die Punktzahl reicht von 0-25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Harnfunktion anzeigen
Nachsorge im Median 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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