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Impatto della tecnica di prostatectomia radicale robot-assistita sul recupero della continenza a breve termine

11 febbraio 2022 aggiornato da: Mani Menon, Henry Ford Health System

L'impatto dell'approccio con risparmio di Retzius per la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita sul recupero della continenza a breve termine: studio controllato randomizzato

Per valutare e confrontare il tasso di recupero della continenza post-operatoria a breve termine in due coorti di uomini sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (RARP), ciascuno randomizzato a sottoporsi a RARP con la tecnica del Vattikuti Institute o la tecnica di risparmio di Retzius.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, la RARP viene eseguita utilizzando una tecnica transperitoneale che passa anteriormente alla vescica. Questa tecnica richiede la dissezione e/o la manipolazione di molte strutture, che potrebbero compromettere il recupero della continenza urinaria post-operatoria. Queste strutture includono il legamento pubo-prostatico, il plesso di Santorini, il fascio neurovascolare e il velo di Afrodite. Recentemente è stata descritta una tecnica "Retzius-sparing" per eseguire RARP. Questo approccio passa posteriormente alla vescica, attraverso lo spazio di Douglas, che dovrebbe minimizzare i danni alla suddetta struttura. Teoricamente, quest'ultima tecnica dovrebbe migliorare il recupero della continenza urinaria postoperatoria. Tuttavia, manca ancora un confronto randomizzato tra RARP "tradizionale" e RARP "retzius-sparing".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita presso il Vattikuti Urology Institute (eseguita da un singolo chirurgo, MM) come modalità di trattamento primaria
  • Essere in grado di leggere e parlare inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio, definito come un punteggio di Gleason bioptico ≥8 e/o un valore di antigene prostatico specifico preoperatorio ≥20 ng/ml.
  • evidenza di coinvolgimento linfonodale clinico (cN1) o malattia metastatica (M1)
  • pazienti che partecipano a uno studio concorrente
  • pazienti con incontinenza urinaria preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Vattikuti Urology Institute prostatectomia radicale Sistema chirurgico da Vinci
Procedura: Prostatectomia radicale del Vattikuti Urology Institute
Prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita basata sulla tecnica del Vattikuti Urology Institute
Dispositivo: Sistema chirurgico da Vinci
Il sistema chirurgico da Vinci è una sofisticata piattaforma robotica progettata per espandere le capacità del chirurgo e offrire un'opzione minimamente invasiva all'avanguardia per interventi di chirurgia maggiore.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Retzius risparmiando prostatectomia radicale Sistema chirurgico da Vinci
Dispositivo: Sistema chirurgico da Vinci
Il sistema chirurgico da Vinci è una sofisticata piattaforma robotica progettata per espandere le capacità del chirurgo e offrire un'opzione minimamente invasiva all'avanguardia per interventi di chirurgia maggiore.
Procedura: Retzius risparmiando prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita basata sulla tecnica del risparmio di Retzius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dalla continenza urinaria
Lasso di tempo: Una settimana dopo la rimozione del catetere urinario sovrapubico
Pesi pad di 24 ore
Una settimana dopo la rimozione del catetere urinario sovrapubico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero dalla continenza urinaria
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
0 tamponi al giorno
entro 3 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti con complicazioni peri e postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
Complicazioni di Clavien-Dindo
Follow-up mediano di 1 anno
Numero di partecipanti che hanno riacquistato la potenza dopo l'intervento (come misurato dal punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men) di 17 o superiore)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
SHIM varia da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale; un punteggio >=22 è normale e >=17 è considerato ED lieve
Follow-up mediano di 1 anno
Numero di partecipanti che hanno avuto una recidiva biochimica (valore post-operatorio dell'antigene prostatico specifico (PSA) >=0,2 ng/ml)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
Pazienti senza evidenza biochimica di recidiva della malattia (es. PSA postoperatorio >=0,2 ng/mL)
Follow-up mediano di 1 anno
Funzione urinaria post-operatoria e qualità della vita correlata alla funzione urinaria
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Punteggio internazionale dei sintomi prostatici (punteggio continuo da 0 a 35, punteggi più alti che indicano una funzione urinaria peggiore)
Entro 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno recuperato la continenza urinaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
0 tamponi al giorno
Follow-up mediano di 1 anno
Funzione urinaria post-operatoria e qualità della vita correlata alla funzione urinaria
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 1 anno
Questionario STAR MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) (monitoraggio e segnalazione dei sintomi). Il punteggio varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione urinaria
Follow-up mediano di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mani Menon, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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