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Diäten mit einem Spektrum an Fettaufnahme zur Vorbeugung von Fettleibigkeit: Eine randomisierte Studie mit kontrollierter Ernährung

24. November 2016 aktualisiert von: Duo li, Zhejiang University
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Diäten mit drei Ebenen an Nahrungsfett auf Gewichtsveränderungen und damit verbundene kardiometabolische Risikofaktoren in einem 6-monatigen randomisierten kontrollierten Fütterungsversuch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten an der Zhejiang-Universität oder Arbeitskräfte im chinesischen PLA-Allgemeinkrankenhaus
  • 18 ≤ Alter ≤ 35
  • Body-Mass-Index < 28*
  • Sind bereit, alle Studiennahrungsmittel zu essen, auch wenn sie satt sind
  • Sind bereit, nur die bereitgestellten Lebensmittel zu essen
  • Sind bereit, während der 6-monatigen Intervention anstrengende Aktivitäten zu vermeiden. Ausschlusskriterien:
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  • Gesamtcholesterin ≥ 239 mg/dl
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥ 159 mg/dL
  • Triglyceride ≥ 199 mg/dL
  • Blutzucker ≥ 110 mg/dl
  • Veränderung des Körpergewichts um mehr als ± 10 % im Laufe des Vorjahres
  • Die Energiezufuhr ist zu niedrig oder zu hoch
  • Unwilligkeit oder besondere Anforderungen an eine Diät, die nicht geändert werden konnte
  • Schlechte Einhaltung während des Rekrutierungstreffens oder unbefriedigendes Ausfüllen des Ernährungstagebuchs oder des Ausfüllens des Fragebogens zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Essstörung oder andere psychosoziale oder zeitliche Faktoren, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • In der Vergangenheit wurden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs oder entzündliche Erkrankungen diagnostiziert
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben
  • Bei Ihnen wurde eine endokrine, pulmonale oder hämatologische Erkrankung diagnostiziert
  • Es wurde eine Darmerkrankung oder Malabsorption diagnostiziert, die die Teilnehmer daran hindern würde, die diätetischen Einschränkungen des Fütterungsversuchs einzuhalten
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Andere chronische Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Wirkung der Diät oder die Teilnahme oder Einhaltung beeinträchtigen
  • Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, die Einfluss auf Glukose, Fettstoffwechsel und Blutdruck haben
  • Rauchen oder Konsum alkoholischer Getränke > 1 Mal pro Woche
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft vor Studienende oder Stillzeit
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen
  • Nehmen Sie Medikamente zur Empfängnisverhütung ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wenig-Fett Diät
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine fettarme Ernährung
Verhalten: Wenig-Fett Diät
Der Energieanteil aus Gesamtfett, Eiweiß und Kohlenhydraten beträgt jeweils 20 %, 14 % und 66 %
Experimental: mäßig fettreiche Ernährung
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine fettarme Ernährung
Verhalten: mäßig fettreiche Ernährung
Der Energieanteil aus Gesamtfett, Eiweiß und Kohlenhydraten beträgt jeweils 30 %, 14 % und 56 %
Experimental: Vielfett-Diät
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine fettreiche Ernährung
Verhalten: Vielfett-Diät
Der Energieanteil aus Gesamtfett, Eiweiß und Kohlenhydraten beträgt jeweils 40 %, 14 % und 46 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht in Kilogramm, gemessen mit einer geeichten Waage
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang, gemessen mit einem anthropometrischen Maßband
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Blutdruck, gemessen mit einem validierten automatischen Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Nüchternblutfette, gemessen mit einem klinisch-chemischen Analysegerät
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Nüchternglukose, Insulin, glykiertes Serumprotein, gemessen mit einem Immunologie-Analysegerät
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Adiponektin, Leptin, gemessen mit ELISA-Kits
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China
Chinese PLA General Hospital
National Basic Research Program, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUOLI201501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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