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Diäten mit einem Spektrum an Fettaufnahme zur Vorbeugung von Fettleibigkeit: Eine randomisierte Studie mit kontrollierter Ernährung

24. November 2016 aktualisiert von: Duo li, Zhejiang University
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Diäten mit drei Ebenen an Nahrungsfett auf Gewichtsveränderungen und damit verbundene kardiometabolische Risikofaktoren in einem 6-monatigen randomisierten kontrollierten Fütterungsversuch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten an der Zhejiang-Universität oder Arbeitskräfte im chinesischen PLA-Allgemeinkrankenhaus
  • 18 ≤ Alter ≤ 35
  • Body-Mass-Index < 28*
  • Sind bereit, alle Studiennahrungsmittel zu essen, auch wenn sie satt sind
  • Sind bereit, nur die bereitgestellten Lebensmittel zu essen
  • Sind bereit, während der 6-monatigen Intervention anstrengende Aktivitäten zu vermeiden. Ausschlusskriterien:
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  • Gesamtcholesterin ≥ 239 mg/dl
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥ 159 mg/dL
  • Triglyceride ≥ 199 mg/dL
  • Blutzucker ≥ 110 mg/dl
  • Veränderung des Körpergewichts um mehr als ± 10 % im Laufe des Vorjahres
  • Die Energiezufuhr ist zu niedrig oder zu hoch
  • Unwilligkeit oder besondere Anforderungen an eine Diät, die nicht geändert werden konnte
  • Schlechte Einhaltung während des Rekrutierungstreffens oder unbefriedigendes Ausfüllen des Ernährungstagebuchs oder des Ausfüllens des Fragebogens zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Essstörung oder andere psychosoziale oder zeitliche Faktoren, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • In der Vergangenheit wurden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs oder entzündliche Erkrankungen diagnostiziert
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben
  • Bei Ihnen wurde eine endokrine, pulmonale oder hämatologische Erkrankung diagnostiziert
  • Es wurde eine Darmerkrankung oder Malabsorption diagnostiziert, die die Teilnehmer daran hindern würde, die diätetischen Einschränkungen des Fütterungsversuchs einzuhalten
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Andere chronische Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Wirkung der Diät oder die Teilnahme oder Einhaltung beeinträchtigen
  • Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, die Einfluss auf Glukose, Fettstoffwechsel und Blutdruck haben
  • Rauchen oder Konsum alkoholischer Getränke > 1 Mal pro Woche
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft vor Studienende oder Stillzeit
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen
  • Nehmen Sie Medikamente zur Empfängnisverhütung ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wenig-Fett Diät
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine fettarme Ernährung
Verhalten: Wenig-Fett Diät
Der Energieanteil aus Gesamtfett, Eiweiß und Kohlenhydraten beträgt jeweils 20 %, 14 % und 66 %
Experimental: mäßig fettreiche Ernährung
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine fettarme Ernährung
Verhalten: mäßig fettreiche Ernährung
Der Energieanteil aus Gesamtfett, Eiweiß und Kohlenhydraten beträgt jeweils 30 %, 14 % und 56 %
Experimental: Vielfett-Diät
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine fettreiche Ernährung
Verhalten: Vielfett-Diät
Der Energieanteil aus Gesamtfett, Eiweiß und Kohlenhydraten beträgt jeweils 40 %, 14 % und 46 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht in Kilogramm, gemessen mit einer geeichten Waage
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang, gemessen mit einem anthropometrischen Maßband
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Blutdruck, gemessen mit einem validierten automatischen Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Nüchternblutfette, gemessen mit einem klinisch-chemischen Analysegerät
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Nüchternglukose, Insulin, glykiertes Serumprotein, gemessen mit einem Immunologie-Analysegerät
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Adiponektin, Leptin, gemessen mit ELISA-Kits
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 und 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet
0,1,2,3,4,5 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Chinese PLA General Hospital
National Basic Research Program, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUOLI201501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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