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Studie zur Nutzung der Schlaganfallprävention durch die kanadische Gemeinschaft – Notaufnahme (C-CUSP ED)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzerkrankung und erhöht das Schlaganfallrisiko um das Sechsfache. Es gibt mehrere Medikamente (Blutverdünner), die Schlaganfälle bei Vorhofflimmern-Patienten verhindern können. Viele Vorhofflimmern-Patienten kommen in die Notaufnahme, aber etwa die Hälfte der Vorhofflimmern-Patienten verlässt die Notaufnahme ohne Verschreibung eines Blutverdünners. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob das Hinzufügen von Optionen wie der Bereitstellung eines Aufklärungspakets für Patienten, der Ermutigung von Notärzten, einen Blutverdünner zu verschreiben, und der Bereitstellung einer spezialisierten AF-Klinik für Patienten dazu führt, dass sich die Zahl der Patienten erhöht, die Blutverdünner zur Vorbeugung von Schlaganfällen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Wissensübersetzungsstudie, die in drei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wird: Phase 1 ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung aller Patienten, die sich in einem Jahr vor Studienbeginn mit EKG-dokumentiertem Vorhofflimmern in der Notaufnahme vorstellten. Der Hauptzweck von Phase 1 besteht darin, festzustellen, ob orale Antikoagulanzien (OACs) geeigneten Vorhofflimmern-Patienten bei der Entlassung aus der Notaufnahme verschrieben wurden. In Phase 2 wird in der Notaufnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten eine Intervention mit geringer Intensität durchgeführt, die eine Aufklärung des Arztes, die Verteilung eines Schulungspakets für Vorhofflimmerpatienten, ein kurzfristiges OAC-Rezept und ein Follow-up-Brief an den Hausarzt des Patienten umfasst. Nach einer einmonatigen Übergangsphase wird in Phase 3 sechs Monate lang eine hochintensive Intervention durchgeführt. Phase 3 umfasst die Phase-2-Intervention und fügt eine sofortige Nachsorge (innerhalb von 48–72 Stunden) in einer kommunalen AF-Klinik hinzu, die von einem geleitet wird Krankenschwester/Apotheker, der von einem Spezialisten für Vorhofflimmern betreut wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Dartmouth General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Cobequid Community Health Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit elektrokardiographisch dokumentiertem Vorhofflimmern in einem 12-Kanal-EKG in der Notaufnahme vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Prothetische oder mechanische Mitral- oder Aortenklappe
  • Bekannte rheumatische Herzerkrankung
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Metastasiertes Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Phase 1: Retrospektive Diagrammüberprüfung
Retrospektive Diagrammüberprüfung aller Patienten, die sich ein Jahr vor Studienbeginn mit EKG-dokumentiertem Vorhofflimmern in der Notaufnahme vorstellten. Der Hauptzweck von Phase 1 besteht darin, festzustellen, ob bei der Entlassung aus der Notaufnahme orale Antikoagulanzien für geeignete Vorhofflimmern-Patienten verschrieben wurden.
Sonstiges: Retrospektive Überprüfung der OAK-Verschreibung
Sonstiges: Phase 2: Intervention mit geringer Intensität
In der Notaufnahme wird über einen Zeitraum von 6 Monaten eine Intervention geringer Intensität durchgeführt, die eine Aufklärung des Arztes, die Verteilung eines Schulungspakets für Vorhofflimmerpatienten, eine kurzfristige Verschreibung oraler Antikoagulanzien und ein Follow-up-Brief an den Hausarzt des Patienten umfasst.
Sonstiges: Verschreibung von OAK bei ED
Sonstiges: Phase 3: Hochintensive Intervention
Phase 3 umfasst die Intervention der Phase 2 und fügt eine sofortige Nachsorge (innerhalb von 48–72 Stunden) in einer kommunalen AF-Klinik hinzu, die von einer Krankenschwester/Apothekerin geleitet wird, die von einem Spezialisten für AF betreut wird.
Sonstiges: Verschreibung von OAK bei ED
Sonstiges: Community-AF-Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neues OAC-Rezept (Vergleich der Phasen 1 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues OAC-Rezept (Vergleich der Phasen 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std
Neues OAC-Rezept (Vergleich der Phasen 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu 72 Std
Bis zu 72 Std
OAK-Einsatz bei geeigneten Patienten nach 30 Tagen (Vergleich der Phasen 2 und 3)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
OAC-Einsatz bei geeigneten Patienten nach 6 Monaten (Vergleich der Phasen 2 und 3)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aufnahme von Studieninterventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnismaß soll die Machbarkeit für ein größeres Community-Cluster-RCT bestimmen. Dies wird anhand der Inanspruchnahme der in dieser Studie beschriebenen Interventionen gemessen, einschließlich: Nutzung des AF-Schulungskits durch Patienten, Nutzung der AF-Klinik durch Patienten, Teilnahme an Aufklärungspräsentationen für Patienten, Hausärzte und Notärzte, Nutzung automatisierter Texte durch Patienten oder E-Mail-Erinnerungen für OACs.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit im Zusammenhang mit OAC, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit OAC, einschließlich schwerer und leichter Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit OAC, einschließlich schwerer und leichter Blutungen, wird bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ratika Parkash, MD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-CUSP ED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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