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Studio canadese sull'utilizzo della prevenzione dell'ictus da parte della comunità - Dipartimento di emergenza (C-CUSP ED)

4 ottobre 2018 aggiornato da: Population Health Research Institute
La fibrillazione atriale (FA) è una condizione cardiaca comune e aumenta il rischio di ictus di sei volte. Esistono diversi farmaci (fluidificanti del sangue) che possono prevenire gli ictus nei pazienti con FA. Molti pazienti con fibrillazione atriale si presentano al pronto soccorso, ma circa la metà dei pazienti con fibrillazione atriale se ne va senza la prescrizione di un anticoagulante. Lo studio mira a valutare se l'aggiunta di opzioni come fornire un kit di educazione del paziente, incoraggiare i medici del pronto soccorso a prescrivere un anticoagulante e fornire una clinica specializzata per la fibrillazione atriale ai pazienti aumenterà il numero di pazienti che ricevono anticoagulanti per prevenire gli ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di traduzione delle conoscenze che si svolgerà in tre fasi consecutive: La fase 1 è una revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti che si sono presentati al pronto soccorso (DE) con FA documentata da ECG durante 1 anno prima dell'inizio dello studio. Lo scopo principale della Fase 1 è determinare se gli anticoagulanti orali (OAC) sono stati prescritti per i pazienti con fibrillazione atriale idonei alla dimissione in PS. Nella Fase 2 verrà applicato un intervento a bassa intensità nel pronto soccorso per 6 mesi, comprendente l'educazione del medico, la distribuzione di un pacchetto di educazione del paziente con FA, la prescrizione OAC a breve termine e una lettera di follow-up al medico di famiglia del paziente. Dopo una fase di transizione di un mese, verrà applicato un intervento ad alta intensità per 6 mesi nella Fase 3. La Fase 3 incorpora l'intervento della Fase 2 e aggiunge un follow-up immediato (entro 48-72 ore) in una clinica comunitaria per la FA gestita da un infermiere/farmacista supervisionato da uno specialista in FA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Dartmouth General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Cobequid Community Health Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso con fibrillazione atriale documentata elettrocardiograficamente su un ECG a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  • Valvola mitrale o aortica protesica o meccanica
  • Cardiopatia reumatica nota
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Verrà ricoverato in ospedale
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Malignità metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fase 1: revisione retrospettiva del grafico
Revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti che si sono presentati al dipartimento di emergenza (DE) con FA documentata da ECG durante 1 anno prima dell'inizio dello studio. Lo scopo principale della Fase 1 è determinare se gli anticoagulanti orali sono stati prescritti per i pazienti con fibrillazione atriale idonei alla dimissione in PS.
Altro: Revisione retrospettiva della prescrizione OAC
Altro: Fase 2: intervento a bassa intensità
L'intervento a bassa intensità verrà applicato nel pronto soccorso per 6 mesi, coinvolgendo l'educazione del medico, la distribuzione di un pacchetto di educazione del paziente con FA, la prescrizione di anticoagulanti orali a breve termine e una lettera di follow-up al medico di famiglia del paziente.
Altro: Prescrizione di OAC in ED
Altro: Fase 3: intervento ad alta intensità
La fase 3 incorpora l'intervento della fase 2 e aggiunge un follow-up immediato (entro 48-72 ore) in una clinica comunitaria per la fibrillazione atriale gestita da un infermiere/farmacista supervisionato da uno specialista in fibrillazione atriale.
Altro: Prescrizione di OAC in ED
Altro: Ambulatorio comunitario per la fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuova prescrizione OAC (confronto tra le fasi 1 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova prescrizione OAC (confronto di fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Nuova prescrizione OAC (confronto di fase 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Uso di OAC in pazienti idonei a 30 giorni (confronto di fase 2 e 3)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Uso di OAC in pazienti idonei a 6 mesi (confronto di fase 2 e 3)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Adozione degli interventi di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura dei risultati ha lo scopo di determinare la fattibilità per un RCT di cluster di comunità più ampio. Ciò sarà misurato dall'adozione degli interventi descritti in questo studio, tra cui: uso da parte del paziente del kit educativo per la FA, uso da parte del paziente della clinica per la FA, partecipazione a presentazioni educative per pazienti, medici di famiglia e medici di emergenza, uso da parte del paziente di testo automatizzato o promemoria e-mail per gli OAC.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza correlata all'OAC, misurata dai tassi di eventi avversi correlati all'OAC inclusi sanguinamento maggiore e sanguinamento minore
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno valutati i tassi di eventi avversi correlati all'OAC, inclusi sanguinamento maggiore e sanguinamento minore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ratika Parkash, MD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-CUSP ED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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