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Eine randomisierte kontrollierte Studie: Behandlungen bei infundibulärem Ventrikelseptumdefekt

6. Februar 2015 aktualisiert von: Bentong Yu

TEE-geführter perventrikulärer Geräteverschluss durch Minithorakotomie im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Reparatur über CBP bei der Behandlung von infundibulärem Ventrikelseptumdefekt: Eine zweizentrische klinische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Gültigkeit des transösophagealen Echokardiographie (TEE)-geführten Verschlusses der perventrikulären Vorrichtung (TPDC) durch Minithorakotomie bei der Behandlung des infundibulären Ventrikelseptumdefekts (IVSD) mit asymmetrischem Okkluder zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Ventrikelseptumdefekt (VSD), der etwa 20 % aller angeborenen Herzfehler (KHK) ausmacht, gehört zu den häufigsten angeborenen Herzfehlbildungen, unter denen der infundibuläre Ventrikelseptumdefekt (IVSD) die am wenigsten verbreitete Form ist (18 %). Es werden mehrere Namen für IVSD verwendet. Sie können auch als konaler VSD, subpulmonaler VSD, subarterieller VSD, doppelt festgelegter VSD, intrakristaler VSD oder suprakristaler VSD bezeichnet werden. Diese mehreren Bezeichnungen sind nicht an spezifisch unterschiedliche anatomische Subtypen gebunden. Gegenwärtig umfassen die Hauptmethoden zur Behandlung des spezifischen anatomischen Zustands die konventionelle chirurgische Reparatur (SR) und den transkatheter-interventionellen Verschluss. Erstere benötigen eine extrakorporale Zirkulation, daher sind die Nebenwirkungen der extrakorporalen Zirkulation unvermeidlich, wie z. B. auf das zentrale Nervensystem, das Atmungssystem, das Harnsystem usw. Obwohl letztere die Eigenschaften einer minimal-invasiven Methode hat, sollten die Patienten Röntgenstrahlen ausgesetzt werden, die einem potenziellen Strahlenrisiko standhalten. Auf der anderen Seite gibt es altersbedingte Grenzen für Patienten, die sich aufgrund einer kleinen Gefäßgröße einem Transkatheterverschluss unterzogen haben. Voll entwickelte Blutgefäße müssen einen bestimmten Durchmesser erreichen, Kinder müssen jedoch bis zu 3 Jahre alt sein. Darüber hinaus wurde die Aortenklappe leicht durch Draht verletzt, und es wurde über einen atrioventrikulären Block berichtet. Da die umgebende Struktur kompliziert und der Defekt zu hoch ist, ist der Geräteverschluss eines IVSD beim Transkatheter-Ansatz schwierig. Die traditionelle Reparatur über einen kardiopulmonalen Bypass (CBP) wird häufig zur Behandlung dieser Art von Krankheiten eingesetzt. In den letzten zehn Jahren wurde mit der Entwicklung von Technologie und Gesellschaft die TEE-geführte chirurgische Okklusion durch Minithorakotomie immer beliebter zur Behandlung von KHK eingesetzt, um die inhärenten Risiken eines kardiopulmonalen Bypasses und einer Bestrahlung usw. zu vermeiden. Es wird jedoch selten berichtet, IVSD durch minimalinvasiven Verschluss des perventrikulären Geräts ohne CBP zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20121212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit einem durch TTE indizierten einzelnen IVSD, ohne begleitende Herzfehlbildung, schwere Arrhythmie oder andere wichtige nicht kardiale Erkrankungen; (2) Patienten, deren Ventrikelseptumdefekte vom Aortenrest < 3 mm sind, präoperativ ohne Aorteninsuffizienz oder nur leichtem Reflux, Defektgröße ≤10 mm;

Ausschlusskriterien:

(1) Defektgröße > 10 mm im Durchmesser; (2) Präoperativ mit übermäßigem Aortenklappenprolaps (oder) unvollständig geschlossen; (3) Eisenmenger-Syndrom, verursacht durch pulmonale Hypertonie, (4) Entscheidung, die Methode vor der Operation vorübergehend zu ändern; (5) nicht unterzeichneter Antrag auf Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPDC-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und nach dem Zufallsprinzip in die TPDC-Gruppe eingeteilt wurden, unterzogen sich dem TEE-geführten perventrikulären Geräteverschluss ohne CBP. Aber diejenigen, die während des Verfahrens einen TPDC-Fehler erlitten, würden aus der Studie ausgeschlossen.
Verschluss des perventrikulären Geräts durch Minithorakotomie unter der TEE-Führung ohne CBP. Das Gerät ist ein exzentrischer Okkluder, der von Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd. in Shanghai, China, hergestellt wird
Andere Namen:
  • TPDC
Traditionelle chirurgische Reparatur unter dem CBP.
Andere Namen:
  • SR
Experimental: SR-Gruppe
Patienten, die den Einschlusskriterien entsprachen und zufällig in die SR-Gruppe eingeteilt wurden, unterzogen sich der chirurgischen Reparatur mit CBP.
Traditionelle chirurgische Reparatur unter dem CBP.
Andere Namen:
  • SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: zwei Monate
Der Operationserfolg bedeutet, dass Patienten sowohl in der TPDC- als auch in der SR-Gruppe ihre Operationsart nicht ändern oder sich einer Wiederholungsoperation unterziehen.
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Krankenhausaufenthaltskosten werden von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung berechnet
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (postoperativ)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Krankenhausaufenthaltsdauer bezieht sich insbesondere auf den postoperativen Krankenhausaufenthalt.
1 Monat
Mittleres Blutungsvolumen
Zeitfenster: 6 Stunden
Das mittlere Blutungsvolumen wird nur während des Verfahrens bezeichnet
6 Stunden
Volumen der Entwässerung
Zeitfenster: 1 wochen
Das Volumen der Drainage wird vom Abheben vom OP-Tisch bis zum Herausziehen des Drainageschlauchs berechnet.
1 wochen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Eingriffszeit erstreckt sich vom Hautschnitt bis zur Hautnaht
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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