- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02361008
Eine randomisierte kontrollierte Studie: Behandlungen bei infundibulärem Ventrikelseptumdefekt
TEE-geführter perventrikulärer Geräteverschluss durch Minithorakotomie im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Reparatur über CBP bei der Behandlung von infundibulärem Ventrikelseptumdefekt: Eine zweizentrische klinische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Surgery Building of 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Patienten mit einem durch TTE indizierten einzelnen IVSD, ohne begleitende Herzfehlbildung, schwere Arrhythmie oder andere wichtige nicht kardiale Erkrankungen; (2) Patienten, deren Ventrikelseptumdefekte vom Aortenrest < 3 mm sind, präoperativ ohne Aorteninsuffizienz oder nur leichtem Reflux, Defektgröße ≤10 mm;
Ausschlusskriterien:
(1) Defektgröße > 10 mm im Durchmesser; (2) Präoperativ mit übermäßigem Aortenklappenprolaps (oder) unvollständig geschlossen; (3) Eisenmenger-Syndrom, verursacht durch pulmonale Hypertonie, (4) Entscheidung, die Methode vor der Operation vorübergehend zu ändern; (5) nicht unterzeichneter Antrag auf Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TPDC-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und nach dem Zufallsprinzip in die TPDC-Gruppe eingeteilt wurden, unterzogen sich dem TEE-geführten perventrikulären Geräteverschluss ohne CBP.
Aber diejenigen, die während des Verfahrens einen TPDC-Fehler erlitten, würden aus der Studie ausgeschlossen.
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Verschluss des perventrikulären Geräts durch Minithorakotomie unter der TEE-Führung ohne CBP. Das Gerät ist ein exzentrischer Okkluder, der von Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd. in Shanghai, China, hergestellt wird
Andere Namen:
Traditionelle chirurgische Reparatur unter dem CBP.
Andere Namen:
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Experimental: SR-Gruppe
Patienten, die den Einschlusskriterien entsprachen und zufällig in die SR-Gruppe eingeteilt wurden, unterzogen sich der chirurgischen Reparatur mit CBP.
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Traditionelle chirurgische Reparatur unter dem CBP.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: zwei Monate
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Der Operationserfolg bedeutet, dass Patienten sowohl in der TPDC- als auch in der SR-Gruppe ihre Operationsart nicht ändern oder sich einer Wiederholungsoperation unterziehen.
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zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Krankenhausaufenthaltskosten werden von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung berechnet
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (postoperativ)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Krankenhausaufenthaltsdauer bezieht sich insbesondere auf den postoperativen Krankenhausaufenthalt.
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1 Monat
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Mittleres Blutungsvolumen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das mittlere Blutungsvolumen wird nur während des Verfahrens bezeichnet
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6 Stunden
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Volumen der Entwässerung
Zeitfenster: 1 wochen
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Das Volumen der Drainage wird vom Abheben vom OP-Tisch bis zum Herausziehen des Drainageschlauchs berechnet.
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1 wochen
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Eingriffszeit erstreckt sich vom Hautschnitt bis zur Hautnaht
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bentong Yu, MD, 1st Affiliaed Hospital of Nanchang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCQ-2012-80-SXHZJH-1
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