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Reduziert intraoperatives Clonidin die postoperative Unruhe bei Kindern?

11. September 2018 aktualisiert von: Mogens Ydemann, Rigshospitalet, Denmark

Reduziert intraoperatives Clonidin die postoperative Unruhe bei Kindern, die mit Sevofluran anästhesiert wurden? Eine RCT einschließlich pharmakokinetischer Untersuchung.

Clonidin wird häufig off-label bei Kindern für mehrere Indikationen eingesetzt. Clonidin wird zur Behandlung und/oder Vorbeugung von postoperativer Unruhe bei mit Sevofluran anästhesierten Kindern angewendet. Die Prüfärzte haben keine soliden Beweise für die Wirkung und die Prüfärzte haben keine Daten zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils in Altersgruppen für Kinder von 1 bis 6 Jahren.

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob intravenös verabreichtes Clonidin am Ende der Operation postoperative Unruhe verhindern/verringern kann. Sekundäre Ergebnisse umfassen Messungen der postoperativen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen, einschließlich einer 30-tägigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Clonidin wird häufig Off-Label bei Kindern für verschiedene Indikationen wie Behandlung und/oder Vorbeugung von postoperativer Unruhe bei Anästhesie mit Sevofluran eingesetzt. Die aktuelle Evidenzlage zur Unterstützung einer Behandlung mit Clonidin bei postoperativer Unruhe bei Kindern bleibt jedoch begrenzt. Darüber hinaus ist das pharmakokinetische Profil von intravenösem Clonidin bei Kindern für die Altersgruppen nicht gut charakterisiert.

METHODEN/DESIGN:

In dieser prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von intravenös (IV) verabreichtem Clonidin am Ende der Operation auf die Häufigkeit und das Ausmaß postoperativer Unruhe untersuchen. Die Kinder werden entweder der Interventions- oder der Placebogruppe zugeteilt. Die Zuordnung erfolgt zentral und stratifiziert nach Alter und Prüfzentrum, wobei jeder Gruppe 152 Patienten zugeordnet werden. In der Interventionsgruppe werden ca. 20 Minuten vor dem erwarteten Abschluss der Operation (wie vom Chirurgen beurteilt) 3 Mikrogramm pro kg IV Clonidin verabreicht. In der Kontrollgruppe; Gleichzeitig wird während der Operation Kochsalzlösung (Placebo) in gleicher Menge injiziert. Die Medikamente sind in identischen verblindeten Ampullen versteckt.

Das primäre Ergebnis ist die postoperative Unruhe, gemessen auf der Watcha-Skala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Messungen der postoperativen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen, einschließlich einer 30-tägigen Nachbeobachtung.

Zwanzig der Patienten im Alter von 1-2 Jahren und zwanzig im Alter von >2 Jahren, mit einem peripheren venösen Zugang, werden der Probenentnahme für Drogentests zugeteilt; Ermöglichung einer kompartimentellen PK-Analyse basierend auf Altersgruppen unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modelle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
379

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Dänemark, 2100
        • The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine Operation mit Sevofluran als Anästhesiemittel der Wahl.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung >2
  • Prämedikation mit Clonidin
  • Ex-Frühgeborene (geboren vor Woche 37+0 UND <60 Wochen alt)
  • Vor Anästhesie intubiert und/oder keine Extubation nach Anästhesie geplant.
  • Kritische Erkrankung mit hämodynamischer Instabilität.
  • Aktive Blutung.
  • Krebs.
  • Herzerkrankungen einschließlich Arrhythmien.
  • Maligne Hyperthermie.
  • Mentale Behinderung.
  • Neurologische Erkrankung mit agitationsähnlichen Symptomen.
  • Gewicht >50 kg.
  • Allergie gegen Clonidin.
  • Mit Methylphenidat / Concerta behandelte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Clonidin: Injektion von 3 µg/kg IV während der Operation.
Arzneimittel: Clonidin
Injektion - während der Operation
Andere Namen:
  • Katapresan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Injektion einer gleichen Menge NaCl IV während der Operation.
Arzneimittel: Placebo
Injektion - während der Operation
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Agitation
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen anhand der Watchae-Skala (Bewertung 1-4), Bewertungen 1-2 = keine Unruhe und Bewertungen 3-4 = unruhig
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Fentanyl und Morphin
Zeitfenster: Aufgenommen während des Aufenthalts im postoperativen Aufwachraum
Verwendeter Betrag
Aufgenommen während des Aufenthalts im postoperativen Aufwachraum
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Aufwachraum - Stunden

Verwendeter Schmerz-Score:

FLACC-Score = Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Score reicht von 0 bis 10 (Schweregrad steigt mit steigendem Score) Schmerz ist FLACC-Score von mehr als 3
Aufwachraum - Stunden
Erste Verabreichung von Fentanyl oder Morphin
Zeitfenster: Aufwachraum
Zeit bis zur Verwaltung
Aufwachraum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H - 2 - 2014 - 072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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