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La clonidina intraoperatoria riduce l'agitazione postoperatoria nei bambini?

11 settembre 2018 aggiornato da: Mogens Ydemann, Rigshospitalet, Denmark

La clonidina intraoperatoria riduce l'agitazione postoperatoria nei bambini anestetizzati con sevoflurano? Un RCT che include indagini farmacocinetiche.

La clonidina è ampiamente utilizzata off-label nei bambini per diverse indicazioni. La clonidina è utilizzata per il trattamento e/o la prevenzione dell'agitazione postoperatoria nei bambini anestetizzati con sevoflurano. Gli investigatori non hanno solide prove per l'effetto e gli investigatori non hanno dati per la caratterizzazione del profilo farmacocinetico tra i gruppi di età per i bambini 1-6 anni.

In questo studio i ricercatori vogliono indagare se la clonidina IV somministrata alla fine dell'intervento chirurgico può prevenire/ridurre l'agitazione postoperatoria. Gli esiti secondari includono misurazioni del sollievo dal dolore postoperatorio e degli effetti avversi, compreso un follow-up di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La clonidina è ampiamente utilizzata off-label nei bambini per diverse indicazioni come il trattamento e/o la prevenzione dell'agitazione postoperatoria quando anestetizzata con sevoflurano. Tuttavia, l'attuale livello di evidenza a sostegno del trattamento con clonidina per l'agitazione postoperatoria nei bambini rimane limitato. Inoltre, il profilo farmacocinetico della clonidina per via endovenosa nei bambini non è ben caratterizzato per gruppi di età.

METODI/PROGETTAZIONE:

In questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco, i ricercatori mirano a indagare l'impatto della clonidina per via endovenosa (IV) somministrata alla fine dell'intervento chirurgico, sull'incidenza e sul grado di agitazione postoperatoria. I bambini verranno assegnati all'intervento o al gruppo placebo. L'assegnazione sarà effettuata centralmente e stratificata in base all'età e al sito di sperimentazione, con 152 pazienti assegnati a ciascun gruppo. Nel gruppo di intervento, 3 microgrammi per kg di clonidina EV vengono somministrati circa 20 minuti prima del previsto completamento dell'intervento (come valutato dal chirurgo). Nel gruppo di controllo; La soluzione salina (placebo) viene iniettata in quantità uguale durante l'intervento chirurgico allo stesso tempo. I farmaci sono nascosti in identiche fiale cieche.

L'esito primario è l'agitazione postoperatoria misurata sulla scala Watcha. Gli esiti secondari includono misurazioni del sollievo dal dolore postoperatorio e degli effetti avversi, incluso il follow-up di 30 giorni.

Venti dei pazienti di età 1-2 anni e venti di età >2 anni, con un accesso venoso periferico in atto, saranno assegnati al prelievo del dosaggio del farmaco; consentendo un'analisi farmacocinetica compartimentale basata sulla fascia di età, utilizzando modelli a effetti misti non lineari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
379

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Sygehus, Anæstesiologisk Afdeling
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Anæstesiologisk afdeling, Vejle Sygehus
    • Zealand
      • Copenhagen, Zealand, Danimarca, 2100
        • The Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per un intervento chirurgico con sevoflurano come scelta di anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA >2
  • Premedicazione con clonidina
  • Ex-prematuri (nati prima della settimana 37+0 E <60 settimane)
  • Intubato prima dell'anestesia e/o nessuna pianificazione di estubazione dopo l'anestesia.
  • Malattia critica con instabilità emodinamica.
  • Sanguinamento attivo.
  • Cancro.
  • Malattie cardiache comprese le aritmie.
  • Ipertermia maligna.
  • Ritardo mentale.
  • Malattia neurologica con sintomi simili all'agitazione.
  • Peso >50 kg.
  • Allergia alla clonidina.
  • Pazienti trattati con metilfenidato/Concerta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Clonidina : iniezione og 3 micg/kg EV durante l'operazione.
Droga: Clonidina
Iniezione - durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • catapresan
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: iniezione og uguale quantità di NaCl IV durante l'operazione.
Droga: Placebo
Iniezione - durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato dalla scala Watchae (punteggio 1-4), punteggi 1-2 = nessuna agitazione e punteggi 3-4 = agitato
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di fentanil e morfina
Lasso di tempo: Registrato durante la permanenza nella sala di risveglio postoperatoria
Importo utilizzato
Registrato durante la permanenza nella sala di risveglio postoperatoria
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: sala di risveglio - ore

Punteggio del dolore utilizzato:

Punteggio FLACC = Viso, gambe, attività, pianto, punteggio di consolabilità varia da 0 a 10 (la gravità aumenta con l'aumentare del punteggio) Il dolore è un punteggio FLACC superiore a 3
sala di risveglio - ore
Prima somministrazione di fentanil o morfina
Lasso di tempo: sala di recupero
Tempo di amministrazione
sala di recupero
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'intervento alla dimissione dalla sala di risveglio
dall'intervento alla dimissione dalla sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steen Henneberg, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H - 2 - 2014 - 072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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