Reduziert intraoperatives Clonidin die postoperative Unruhe bei Kindern?

HINTERGRUND:

Clonidin wird häufig Off-Label bei Kindern für verschiedene Indikationen wie Behandlung und/oder Vorbeugung von postoperativer Unruhe bei Anästhesie mit Sevofluran eingesetzt. Die aktuelle Evidenzlage zur Unterstützung einer Behandlung mit Clonidin bei postoperativer Unruhe bei Kindern bleibt jedoch begrenzt. Darüber hinaus ist das pharmakokinetische Profil von intravenösem Clonidin bei Kindern für die Altersgruppen nicht gut charakterisiert.

METHODEN/DESIGN:

In dieser prospektiven, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von intravenös (IV) verabreichtem Clonidin am Ende der Operation auf die Häufigkeit und das Ausmaß postoperativer Unruhe untersuchen. Die Kinder werden entweder der Interventions- oder der Placebogruppe zugeteilt. Die Zuordnung erfolgt zentral und stratifiziert nach Alter und Prüfzentrum, wobei jeder Gruppe 152 Patienten zugeordnet werden. In der Interventionsgruppe werden ca. 20 Minuten vor dem erwarteten Abschluss der Operation (wie vom Chirurgen beurteilt) 3 Mikrogramm pro kg IV Clonidin verabreicht. In der Kontrollgruppe; Gleichzeitig wird während der Operation Kochsalzlösung (Placebo) in gleicher Menge injiziert. Die Medikamente sind in identischen verblindeten Ampullen versteckt.

Das primäre Ergebnis ist die postoperative Unruhe, gemessen auf der Watcha-Skala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Messungen der postoperativen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen, einschließlich einer 30-tägigen Nachbeobachtung.

Zwanzig der Patienten im Alter von 1-2 Jahren und zwanzig im Alter von >2 Jahren, mit einem peripheren venösen Zugang, werden der Probenentnahme für Drogentests zugeteilt; Ermöglichung einer kompartimentellen PK-Analyse basierend auf Altersgruppen unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modelle.