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Achtsame Optimierung der Sterbebegleitung (MODEL Care)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Indiana University

Achtsame Optimierung der Bereitstellung von Sterbebegleitung (MODEL Care): Machbarkeit einer synergistischen Intervention für Patienten, pflegende Angehörige und Leistungserbringer

Die Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer auf Achtsamkeitsmeditation basierenden Intervention, die darauf abzielt, eine synergistische Lösung für die vermeidende Bewältigung zu bieten, die oft Diskussionen über die Pflegeplanung im Voraus behindert, die für eine qualitativ hochwertige Pflege am Lebensende von entscheidender Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Onkologen:

  • Seien Sie ein auf medizinische Onkologie spezialisierter Arzt
  • Betreuung onkologischer Patienten im angeschlossenen Krebszentrum
  • Verfügen Sie über ein Patientenpanel, das die Aufnahme von ≥6 geeigneten Patienten in die Studie ermöglicht
  • Seien Sie bereit, am angegebenen Ort, Datum und zur angegebenen Uhrzeit am 5-Sitzungen-MODELL-Pflegeprogramm für Anbieter teilzunehmen

Patienten:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Betreuung durch einen an der Studie teilnehmenden medizinischen Onkologen
  • Diagnose einer unheilbaren und fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankung (spätes Stadium III [B oder C] oder Stadium IV)
  • Lassen Sie sich von einem Onkologen betreuen, der nicht überrascht wäre, wenn der Patient in den nächsten 12 Monaten sterben würde
  • Bereit und in der Lage, für 6 wöchentliche 2-stündige Sitzungen zum Unterrichtsort zu reisen
  • Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen Freund um die Teilnahme an der MODEL Care-Studie
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie haben kein POST-Formular (Physician Orders for Scope of Treatment) ausgefüllt

Familienbetreuer:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Von einem krebskranken Familienmitglied oder Freund ausgewählt, um gemeinsam an der MODEL Care-Studie teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, für 6 wöchentliche 2-stündige Sitzungen zum Unterrichtsort zu reisen
  • Kann und willens sein, zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

Onkologen:

  • Ich plane, in den nächsten drei Monaten die derzeitige Praxis zu verlassen, um eine andere Anstellung zu finden.

Patienten:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von >2 oder Karnofsky-Leistungsstatus <60 (was darauf hindeutet, dass der Patient nur begrenzt in der Lage ist, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachstunden an Bett oder Stuhl gebunden ist oder erhebliche Hilfe und häufige medizinische Behandlung benötigt Pflege) nach Einschätzung des behandelnden Onkologen
  • Wird derzeit im Hospiz betreut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MODEL Pflege
Die achtsame Optimierung der Bereitstellung von Sterbebegleitung (MODEL Care) ist eine auf Achtsamkeitsmeditation basierende Intervention, die eine rechtzeitige Vorausplanung der Pflege (ACP) und Gespräche am Lebensende einfacher ermöglicht. Den Teilnehmern werden verschiedene Achtsamkeitspraktiken beigebracht (z. B. Atembewusstsein, Sitzmeditation, achtsame Bewegung durch sanftes Yoga und achtsame Kommunikation), die zur Verbesserung der Bewältigung des Lebensendes eingesetzt werden können.
Verhalten: MODEL Pflege
Die Intervention „Mindfully Optimizing Delivery of End-of-Life Care“ (MODEL Care) ist zweigleisig und interaktiv mit: (1) einer Gruppe von Patienten und pflegenden Angehörigen und (2) einer Gruppe von Onkologieanbietern. Patienten und pflegende Angehörige treffen sich als Gruppe zu 6 wöchentlichen Sitzungen zu je 2 Stunden, was einer Unterrichtszeit von insgesamt 12 Stunden entspricht. Onkologieanbieter werden 5 Unterrichtsstunden mit einer Gesamtunterrichtszeit von 16 Stunden abhalten. Ein Kurs wird gemeinsam mit Patienten, pflegenden Angehörigen und Anbietern abgehalten, um neu erlernte Fähigkeiten zu üben. Der Lehrplan basiert im Allgemeinen auf Achtsamkeitsübungen, Gruppendiskussionen und didaktischem Unterricht, wobei der Schwerpunkt auf der Verkörperung zwischenmenschlicher Achtsamkeit im Dialog im täglichen Leben liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsraten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Rekrutierungsraten werden zu Studienbeginn geschätzt.
Die Anzahl der anspruchsberechtigten Personen wird durch die Anzahl der angesprochenen Personen geteilt.
Die Rekrutierungsraten werden zu Studienbeginn geschätzt.
Machbarkeit: Einschreibungsraten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Einschreibungsquoten werden zu Studienbeginn berechnet.
Die Anzahl der eingeschriebenen Personen wird durch die Anzahl der berechtigten Personen geteilt.
Die Einschreibungsquoten werden zu Studienbeginn berechnet.
Machbarkeit: Anwesenheit nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Teilnahme wird am Ende der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, an denen jeder Teilnehmertyp (d. h. Patienten, pflegende Angehörige, Anbieter) teilnimmt, wird berechnet und mit der Gesamtzahl der bereitgestellten MODEL-Pflegesitzungen verglichen (d. h. 6 für Patienten/betreuende Angehörige und 5 für Anbieter).
Die Teilnahme wird am Ende der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Machbarkeit: Retentionsraten nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Retentionsraten werden am Ende der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Der Anteil der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Beurteilungen nach der Intervention (nach 6 Wochen) abgeschlossen haben, wird berechnet, indem die Anzahl der nach der Intervention (6 Wochen) beurteilten Personen durch die Anzahl der Teilnehmer dividiert wird, die zu Studienbeginn eingeschrieben/bewertet waren.
Die Retentionsraten werden am Ende der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Akzeptanz: Zufriedenheit mit der Intervention nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird am Ende der Intervention (6 Wochen) bewertet.
Es wird ein vom Forscher erstelltes Maß für die Interventionszufriedenheit verabreicht. Diese Messung umfasst Elemente zur Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer, der Zufriedenheit mit verschiedenen Komponenten der Intervention, der Wahrscheinlichkeit, den Kurs anderen zu empfehlen, und der Absicht, die MODEL Care-Fähigkeiten weiterhin zu nutzen. Der mittlere Wert auf der Zufriedenheitsskala wird für jede Gruppe (Patienten, pflegende Angehörige und Anbieter) nach der Intervention (6 Wochen) berechnet.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird am Ende der Intervention (6 Wochen) bewertet.
Machbarkeit: Retentionsraten bei 1-monatigem Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Retentionsraten werden nach einem Monat Follow-up (10 Wochen) berechnet.
Der Anteil der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen nach einem Monat (nach 10 Wochen) abgeschlossen haben, wird berechnet, indem die Anzahl der Personen, die nach der Nachuntersuchung nach einem Monat (nach 10 Wochen) beurteilt wurden, durch die Anzahl der Personen dividiert wird Teilnehmer, die zu Studienbeginn eingeschrieben/bewertet wurden.
Die Retentionsraten werden nach einem Monat Follow-up (10 Wochen) berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vermeidenden Bewältigung nach der Intervention (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die vermeidende Bewältigung wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Um die vermeidbare Bewältigung zu messen, werden Patienten und pflegenden Angehörigen die Skalen „Brief COPE“ und „Mini-Mental Adjustment to Cancer“ (Mini-MAC) verabreicht. Um die Vermeidung bei teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern zu bewerten, werden Elemente verwendet, die aus einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Kommunikationstrainings am Lebensende übernommen wurden, und 4 Subskalen aus dem Young-Rygh-Vermeidungsinventar. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die Vermeidung von Bewältigungsstrategien werden durch Berechnung der Veränderung der Scores für Vermeidungsstrategien vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen) für jede Teilnehmergruppe anhand ihrer jeweiligen Maßnahmen ermittelt.
Die vermeidende Bewältigung wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der vermeidenden Bewältigung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die vermeidende Bewältigung wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Um die vermeidbare Bewältigung zu messen, werden Patienten und pflegenden Angehörigen die Skalen „Brief COPE“ und „Mini-Mental Adjustment to Cancer“ (Mini-MAC) verabreicht. Um die Vermeidung bei teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern zu bewerten, werden Elemente verwendet, die aus einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Kommunikationstrainings am Lebensende und 4 Subskalen aus dem Young-Rygh-Vermeidungsinventar übernommen wurden. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die Vermeidung von Bewältigungsstrategien werden durch die Berechnung der Veränderung der Scores für Vermeidungsstrategien vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up für jede Teilnehmergruppe anhand ihrer jeweiligen Maßnahmen ermittelt.
Die vermeidende Bewältigung wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem McGill Quality of Life Inventory gemessen. Die Lebensqualität von pflegenden Angehörigen wird anhand des Caregiver Quality of Life Index-Cancer beurteilt. Die Lebensqualität von Gesundheitsdienstleistern wird anhand der Messung der beruflichen Lebensqualität und der Skala „Lebenszufriedenheit“ bewertet. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die Lebensqualität werden durch Berechnung der Veränderung der Lebensqualitätswerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen) für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem McGill Quality of Life Inventory gemessen. Die Lebensqualität von pflegenden Angehörigen wird anhand des Caregiver Quality of Life Index-Cancer beurteilt. Die Lebensqualität von Gesundheitsdienstleistern wird anhand der Messung der beruflichen Lebensqualität und der Skala „Lebenszufriedenheit“ bewertet. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die Lebensqualität werden durch Berechnung der Veränderung der Lebensqualitätswerte vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Depression wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Depression wird für alle drei Gruppen anhand der 8-Punkte-Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) beurteilt. Die Auswirkungen von MODEL Care auf Depressionen werden durch Berechnung der Veränderung der PHQ-8-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen) für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Depression wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Depression wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Depression wird für alle drei Gruppen anhand der 8-Punkte-Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) beurteilt. Die Auswirkungen von MODEL Care auf Depressionen werden durch Berechnung der Veränderung der PHQ-8-Werte vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Depression wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Die Angst wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Angst wird für alle drei Gruppen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. Die Auswirkungen von MODEL Care auf Angstzustände werden durch Berechnung der Veränderung der GAD-7-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention (6 Wochen) für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Angst wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Angst wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Die Angst wird für alle drei Gruppen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. Die Auswirkungen von MODEL Care auf Angstzustände werden durch Berechnung der Veränderung der GAD-7-Werte vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Follow-up für jede Teilnehmergruppe ermittelt.
Die Angst wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (10 Wochen) für alle drei Gruppen (Patienten, pflegende Angehörige und Gesundheitsdienstleister) gemessen.
Änderung der Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung nach dem Eingriff (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung wird nur bei Patienten zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) gemessen.
Bewertet wird die Bereitschaft der Patienten, drei vorausschauende Pflegeplanungsverhaltensweisen umzusetzen (d. h. das Formular „Anordnung des Arztes zum Umfang der Behandlung“, „Besprechung der „Pflegeziele“ mit ihrem Onkologen und „Besprechung der „Pflegeziele“ mit ihrer Familie“). Die Antworten auf diese drei Punkte geben Aufschluss über den Bereitschaftszustand des Patienten (von der Vorkontemplation bis zur Aufrechterhaltung) für jedes Verhalten. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die vorausschauende Pflegeplanung werden bestimmt, indem die Änderung der Bereitschaftsstadiumskategorie für jedes Verhalten von der Grundlinie bis nach der Intervention (6 Wochen) für Patienten berechnet wird.
Die Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung wird nur bei Patienten zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bereitschaft für eine vorausschauende Pflegeplanung bei der einmonatigen Nachuntersuchung (10 Wochen)
Zeitfenster: Die Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung wird nur bei Patienten zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung (10 Wochen) gemessen.
Bewertet wird die Bereitschaft der Patienten, drei vorausschauende Pflegeplanungsverhaltensweisen umzusetzen (d. h. das Formular „Anordnung des Arztes zum Umfang der Behandlung“, „Besprechung der „Pflegeziele“ mit ihrem Onkologen und „Besprechung der „Pflegeziele“ mit ihrer Familie“). Die Antworten auf diese drei Punkte geben Aufschluss über den Bereitschaftszustand des Patienten (von der Vorkontemplation bis zur Aufrechterhaltung) für jedes Verhalten. Die Auswirkungen von MODEL Care auf die vorausschauende Pflegeplanung werden bestimmt, indem die Änderung der Bereitschaftsstadiumskategorie für jedes Verhalten von der Grundlinie bis zur einmonatigen Nachuntersuchung für Patienten berechnet wird.
Die Bereitschaft zur vorausschauenden Pflegeplanung wird nur bei Patienten zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung (10 Wochen) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walther Cancer Institute
Charles Warren Fairbanks Center for Medical Ethics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1312088151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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