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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Knochenumsatzmarker während der PrEP bei MSM (CCTG595VitD)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Knochenumsatzmarker während einer Tenofovir-Emtricitibin-Präexpositionsprophylaxe bei Männern, die Sex mit Männern haben; Eine Teilstudie von CCTG 595

CCTG 595 ist eine offene klinische Studie zur Wirkung einer SMS-Intervention im Vergleich zum Behandlungsstandard auf die Einhaltung von Truvada als PrEP bei MSM mit erhöhtem Risiko für eine HIV-Infektion (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01761643). Geeignete Probanden für diese abgestimmte Fall-Kontroll-Unterstudie erhalten Vitamin D 4000 IE/Tag für 24 Wochen, von Woche 24 bis Woche 48. In CCTG 595 wird Plasma von Teilnehmern bei der Einreise und alle 12 Wochen gesammelt und gelagert. Diese Plasmaproben werden verwendet, um die P1NP-, CTX-, PTH- und Vitamin-D-Spiegel in beiden Fällen und Kontrollen bei Eintritt, Woche 24 und Woche 48 zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 nicht mit HIV infizierte Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Personen von Mann zu Frau (M bis F), die bereits in CCTG 595 eingeschrieben sind, wird die Teilnahme an der Unterstudie in Woche 24 der Hauptstudie angeboten. Alle Probanden, die in die Teilstudie aufgenommen wurden, erhalten zusätzlich zu ihrer PrEP in den Wochen 24 und 36 Vitamin-D-Ergänzungen in Höhe von 4000 IE/Tag; Klinikbesuche werden normal gemäß dem Hauptstudienprotokoll durchgeführt. Nach Abschluss des Teilstudiums werden die Fächer im Hauptstudium fortgesetzt.

Der primäre Endpunkt, Knochenumsatzmarker, wird von Woche 24 bis Woche 48 anhand von Plasmaproben gemessen, die während der Hauptstudie entnommen wurden. Gleichzeitige Kontrollen, die nicht in die Vitamin-D-Teilstudie aufgenommen wurden und eine Supplementierung mit < 400 IE Vitamin D/Tag melden, werden 1:1 nach Randomisierungsarm in der CCTG 595-Hauptstudie (SMS-Arm vs. Behandlungsstandard) gematcht. Alter (± 5 Jahre), Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Jahreszeit des Studieneintritts und BMI (± 3 kg/m2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fächer müssen die Einschlusskriterien von CCTG 595 erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen die Ausschlusskriterien von CCTG 595 erfüllen.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer Bisphosphonattherapie.
  • Aktuelle Einnahme von Vitamin-D-Präparaten von mehr als 400 IE/Tag.
  • Aktuelle Verwendung von androgenen Hormonen oder Wachstumshormonen.
  • Geschichte der Nephrolithiasis (Nierensteine).
  • Geschichte der Fragilitätsfraktur.
  • Keine Anwendung von Tenofovir vor Aufnahme in CCTG 595

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ergänzung + PrEP
Probanden, die in diese Unterstudie aufgenommen wurden, erhalten Vitamin D 4000 IE/Tag für 24 Wochen zusätzlich zu ihrer PrEP, die durch die Hauptstudie bereitgestellt wurde.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzung
Probanden, die in diese Teilstudie aufgenommen werden, erhalten Vitamin D 4000 IE/Tag für 24 Wochen.
Kein Eingriff: Nur PrEP
Probanden, die nicht in diese Unterstudie aufgenommen wurden, erhalten PrEP weiterhin während der Hauptstudie. Probanden, die nicht ergänzte PrEP einnehmen, können weiterhin als angepasste Kontrollen für Probanden der Teilstudie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamt-Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptide (ein Marker der Knochenbildung) [P1NP]-Spiegel
Zeitfenster: Wochen 24-48
Vergleich der Veränderung der P1NP-Spiegel von Woche 24 bis Woche 48 bei Probanden (Fällen), die Vitamin D 4000 IE/Tag erhalten, mit der Veränderung der Spiegel, die bei entsprechenden nicht ergänzten Kontrollen beobachtet wurde
Wochen 24-48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CTX-1-Spiegel
Zeitfenster: Wochen 24-48
Vergleich der Veränderung der CTX-1-Spiegel von Woche 24 bis Woche 48 bei Probanden (Fällen), die Vitamin D 4000 IE/Tag erhalten, mit der Veränderung der Spiegel, die bei entsprechenden nicht ergänzten Kontrollen beobachtet wurde
Wochen 24-48
Änderung der PTH-Spiegel
Zeitfenster: Wochen 24-48
Vergleich der Veränderung der PTH-Spiegel von Woche 24 bis Woche 48 bei Probanden (Fällen), die Vitamin D 4000 IE/Tag erhielten, mit der Veränderung der Spiegel, die bei entsprechenden, nicht ergänzten Kontrollen beobachtet wurde
Wochen 24-48
Veränderung des 25-OH-Vitamin-D3-Spiegels
Zeitfenster: Wochen 24-48
Vergleich der Veränderung der 25-OH-Vitamin-D3-Spiegel von Woche 24 bis Woche 48 bei Probanden (Fällen), die Vitamin D 4000 IE/Tag erhielten, mit der Veränderung der Spiegel, die bei entsprechenden nicht ergänzten Kontrollen beobachtet wurden
Wochen 24-48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Studienstuhl: Michael P Dube, MD, CCTG, USC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG 595 Vitamin D Sub-Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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