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Vergleich der Hysterektomie der Klassen II und III bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

15. Februar 2015 aktualisiert von: Chinese Gynecological Oncology Group
Basierend auf der wertbasierten Medizin wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Rolle der Hysterektomie der Klassen II und III bei Patienten mit geringem Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (definiert als Tumorläsionen von weniger als 2 cm mit weniger als 50 % Stromainvasion) zu vergleichen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 1:1 multizentrische randomisierte Studie mit Hysterektomie der Klasse II plus Lymphknotendissektion als experimentellem Arm und Hysterektomie der Klasse III plus Beckendissektion als Kontrollarm. Primäre Endpunkte sind: (1). 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS); (2) die Raten der behandlungsbedingten Toxizität; (3) Lebensqualität nach der Operation (einschließlich sexueller Funktion) und (4) Behandlungskosten. Sekundäre Endpunkte sind: (1) die Häufigkeit von Rückfällen im Becken und/oder außerhalb des Beckens; (2) Gesamtüberlebensrate (OS); (3) die Anzahl der retroperitonealen Knotendissektionen und (4) die Häufigkeit der Beteiligung parametrischer, Rand- und Becken-/paraaortaler Knoten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium IA2 und kleines IB1 <2 cm
  2. Weniger als 50 % Stromainvasion basierend auf MRT ODER 10 mm Stromainvasion basierend auf der Pathologiemessung der LEEP/Zapfenprobe
  3. Plattenepithelkarzinom ODER Adenokarzinom ODER Adenosquamöses
  4. Klasse 1, 2 und 3
  5. Lymphgefäßrauminvasion (LVSI): Vorhandensein oder Fehlen
  6. Diagnose bestätigt durch LEEP/Kegel/Zervixbiopsie
  7. Becken-MRT bei Patienten mit betroffenen Kegel-/LEEP-Rändern und solchen, bei denen nur eine Zervixbiopsie durchgeführt wurde
  8. Abdomino-Becken-CT-Scan bei Patienten mit negativen LEEP-Kegelrändern
  9. Keine Kontraindikationen für eine Operation
  10. Kein Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten
  11. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Histologietypen mit hohem Risiko (klarzellig, kleinzellig usw.)
  2. Hinweise auf Lymphknotenmetastasen in der präoperativen Bildgebung
  3. Stufe 1A1
  4. Neoadjuvante Chemotherapie
  5. Schwangerschaft
  6. Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Hysterektomie-Arm der Klasse III
Hysterektomie der Klasse III (radikale Hysterektomie): Dieser Eingriff kann durch Laparotomie oder Laparoskop durchgeführt werden. Der perivesikale Raum und der perirektale Raum sollten geöffnet und der Harnleitertunnel vollständig getrennt und bis zur Verbindung von Harnleiter und Harnblase gedrückt werden. Die Uterusarterien werden auf Höhe der Arteria iliaca interna abgebunden, und alle Stützbänder und Bindegewebe rund um die Gebärmutter sollten abgetrennt und abgeschnitten werden. Das uterosakrale Band wird in der Nähe des Kreuzbeins entfernt, das Kardinalband wird in der Nähe der Beckenwand entfernt und die Vagina wird nach der Entfernung des peivaginalen Bindegewebes etwa 3–4 cm von der zervikalen Läsion entfernt. Die Beckenlymphknoten werden in der Regel gleichzeitig präpariert.
Experimental: Hysterektomie-Arm der Klasse II
Hysterektomie der Klasse II (modifizierte radikale Hysterektomie): Dieser Eingriff kann durch Laparotomie oder Laparoskop durchgeführt werden. Der Umfang der Operation ist umfangreicher als die epifasziale Panhysterektomie der Klasse I und erfordert die Entfernung von mehr Parametrium, aber die Erhaltung der Blutversorgung für den distalen Harnleiter und die Harnblase. Der Harnleiter wird vom Harnleitertunnel getrennt, das vesikouterine Band sollte intakt sein und 1/2 uterosakrales Band und 1 cm Vagina werden herausgeschnitten. Die Beckenlymphknoten werden in der Regel gleichzeitig präpariert.
Verfahren: Hysterektomie der Klasse II
Hysterektomie der Klasse II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Kosteneffizient
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Rückfallrate im Becken und/oder außerhalb des Beckens
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Knotennummer, die an der retroperitonealen Knotendissektion beteiligt ist
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Häufigkeit der Beteiligung parametrischer, Rand- und Becken-/paraaortaler Knoten
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Gynecological Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGOG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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