Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Hysterektomie der Klassen II und III bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

15. Februar 2015 aktualisiert von: Chinese Gynecological Oncology Group
Basierend auf der wertbasierten Medizin wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Rolle der Hysterektomie der Klassen II und III bei Patienten mit geringem Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (definiert als Tumorläsionen von weniger als 2 cm mit weniger als 50 % Stromainvasion) zu vergleichen. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 1:1 multizentrische randomisierte Studie mit Hysterektomie der Klasse II plus Lymphknotendissektion als experimentellem Arm und Hysterektomie der Klasse III plus Beckendissektion als Kontrollarm. Primäre Endpunkte sind: (1). 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS); (2) die Raten der behandlungsbedingten Toxizität; (3) Lebensqualität nach der Operation (einschließlich sexueller Funktion) und (4) Behandlungskosten. Sekundäre Endpunkte sind: (1) die Häufigkeit von Rückfällen im Becken und/oder außerhalb des Beckens; (2) Gesamtüberlebensrate (OS); (3) die Anzahl der retroperitonealen Knotendissektionen und (4) die Häufigkeit der Beteiligung parametrischer, Rand- und Becken-/paraaortaler Knoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium IA2 und kleines IB1 <2 cm
  2. Weniger als 50 % Stromainvasion basierend auf MRT ODER 10 mm Stromainvasion basierend auf der Pathologiemessung der LEEP/Zapfenprobe
  3. Plattenepithelkarzinom ODER Adenokarzinom ODER Adenosquamöses
  4. Klasse 1, 2 und 3
  5. Lymphgefäßrauminvasion (LVSI): Vorhandensein oder Fehlen
  6. Diagnose bestätigt durch LEEP/Kegel/Zervixbiopsie
  7. Becken-MRT bei Patienten mit betroffenen Kegel-/LEEP-Rändern und solchen, bei denen nur eine Zervixbiopsie durchgeführt wurde
  8. Abdomino-Becken-CT-Scan bei Patienten mit negativen LEEP-Kegelrändern
  9. Keine Kontraindikationen für eine Operation
  10. Kein Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten
  11. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Histologietypen mit hohem Risiko (klarzellig, kleinzellig usw.)
  2. Hinweise auf Lymphknotenmetastasen in der präoperativen Bildgebung
  3. Stufe 1A1
  4. Neoadjuvante Chemotherapie
  5. Schwangerschaft
  6. Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hysterektomie-Arm der Klasse III
Hysterektomie der Klasse III (radikale Hysterektomie): Dieser Eingriff kann durch Laparotomie oder Laparoskop durchgeführt werden. Der perivesikale Raum und der perirektale Raum sollten geöffnet und der Harnleitertunnel vollständig getrennt und bis zur Verbindung von Harnleiter und Harnblase gedrückt werden. Die Uterusarterien werden auf Höhe der Arteria iliaca interna abgebunden, und alle Stützbänder und Bindegewebe rund um die Gebärmutter sollten abgetrennt und abgeschnitten werden. Das uterosakrale Band wird in der Nähe des Kreuzbeins entfernt, das Kardinalband wird in der Nähe der Beckenwand entfernt und die Vagina wird nach der Entfernung des peivaginalen Bindegewebes etwa 3–4 cm von der zervikalen Läsion entfernt. Die Beckenlymphknoten werden in der Regel gleichzeitig präpariert.
Experimental: Hysterektomie-Arm der Klasse II
Hysterektomie der Klasse II (modifizierte radikale Hysterektomie): Dieser Eingriff kann durch Laparotomie oder Laparoskop durchgeführt werden. Der Umfang der Operation ist umfangreicher als die epifasziale Panhysterektomie der Klasse I und erfordert die Entfernung von mehr Parametrium, aber die Erhaltung der Blutversorgung für den distalen Harnleiter und die Harnblase. Der Harnleiter wird vom Harnleitertunnel getrennt, das vesikouterine Band sollte intakt sein und 1/2 uterosakrales Band und 1 cm Vagina werden herausgeschnitten. Die Beckenlymphknoten werden in der Regel gleichzeitig präpariert.
Verfahren: Hysterektomie der Klasse II
Hysterektomie der Klasse II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Kosteneffizient
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Rückfallrate im Becken und/oder außerhalb des Beckens
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Knotennummer, die an der retroperitonealen Knotendissektion beteiligt ist
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre
Häufigkeit der Beteiligung parametrischer, Rand- und Becken-/paraaortaler Knoten
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Gynecological Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGOG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren