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Sicherheit und Wirksamkeit des EndyMed Pro-Systems mit RF-Mikronadeln zur fraktionierten Hautumgestaltung

20. Februar 2015 aktualisiert von: EndyMed

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EndyMed Pro™-Systems unter Verwendung eines Handstücks zur fraktionierten Hautremodellierung mit Radiofrequenz (RF)-Mikronadeln (Intensiv) zur Faltenreduzierung und -straffung – eine Post-Marketing-Studie

Der Bedarf an kosmetischen Gesichtsverschönerungsverfahren mit minimaler Ausfallzeit und geringem Risiko hat zur Entwicklung von Methoden zur nicht-chirurgischen Hautverjüngung geführt. Es wurden verschiedene Ablationslaser entwickelt, die kontrolliert die gesamte Hautoberfläche abtragen. Die verlängerte Genesung und die erheblichen Risiken führten jedoch zur Entwicklung von fraktionierten Lasern, die die Haut fraktioniert abtragen und unbehandelte Bereiche zurücklassen, um den Heilungsprozess zu verbessern. In den letzten Jahren wurden fraktionierte RF-Systeme eingeführt, die eine kontrollierte Hauterneuerung in Verbindung mit der Hautkollagenremodellierung ermöglichen. Systeme, die fokussierten Ultraschall verwenden und kleine Gewebevolumina in der Dermis koagulieren, haben einen Lifting-Effekt gezeigt.8 Ähnlich wie diese Geräte ermöglicht das EndyMed Pro™ System mit RF Micro-Needles Handstück (INTENSIF) eine fraktionierte Hautkoagulation mit dermaler Erwärmung zur Faltenreduzierung zusammen mit einem Lifting-Effekt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten im Alter von 35 bis 60 Jahren mit einem für die Behandlung erforderlichen Gesichtszustand.
  • Probanden mit einem Fitzpatrick-Elastizitätsgrad von 4 und höher
  • Subjekt in der Lage, die Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt muss sich zu allen Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen verpflichten.
  • Die Probanden müssen der Verwendung ihrer B&A-Fotos durch den Arzt und EndyMed zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, Arrhythmien oder anderen elektronischen implantierten Geräten oder schweren bekannten Herzerkrankungen
  • Probanden mit einem implantierbaren Metallgerät im Behandlungsbereich.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente eingenommen haben, die die Eigenschaften der Haut beeinflussen würden (medizinisch oder hormonell), wie z. B. „Accutane“.
  • Probanden, bei denen in den letzten 3 Monaten (im behandelten Bereich) eine andere invasive oder nicht-invasive Methode der Hauttherapie zur Haarentfernung, Filer oder Botox durchgeführt wurde.
  • Probanden, für die zum Zeitpunkt der Studie eine andere invasive oder nichtinvasive Methode der Hauttherapie im Behandlungsbereich geplant oder geplant ist.
  • Probanden mit verdächtigen Läsionen im Behandlungsbereich.
  • Personen mit hypertropher Narbenbildung, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Schwangere oder stillende Probanden.
  • Patienten mit Epilepsie oder schwerer Migräne.
  • Personen mit Permanent Make-up/Tattoo/Körperpiercing (im behandelten Bereich).
  • Patienten mit Infektionen/Abszessen/Schmerzen im Zielbereich der Behandlung.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Regime behandelt werden.
  • Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 3 Monate oder vor vollständiger Heilung.
  • Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarien oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.
  • Behandlung über der Schilddrüse, der Brust oder anderen empfindlichen Bereichen.
  • Personen, die an Autoimmunerkrankungen oder Diabetes leiden.
  • Personen, die blutverdünnende Medikamente einnehmen.
  • Personen mit Gerinnungsstörungen.
  • Probanden, die Drogen nehmen oder aus psychologischen Gründen für die Studie ungeeignet sind.
  • Das Subjekt leidet unter extremer allgemeiner Schwäche.
  • Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll oder ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jede andere Bedingung, die den Patienten nach ärztlichem Urteil von der Bewertung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HF-Ablationsbehandlung
„EndyMed Pro™ RF Micro-Needles“ – RF-Ablationsbehandlungen zur Reduzierung des Erscheinungsbilds von Falten
Gerät: EndyMed Pro™ RF-Mikronadeln
RF-Mikronadel-Ablationsbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des EndyMed ProTM Intensif-Handstücks zur Faltenreduzierung und -straffung, gemessen am Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des EndyMed ProTM Intensif-Handstücks zur Faltenreduzierung und -straffung, gemessen an der Reduzierung des Erscheinungsbilds von Falten
Zeitfenster: 5 Monate
Reduzierung des Erscheinungsbildes von Falten
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EndyMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
  • Hauptermittler: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
  • Hauptermittler: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
  • Hauptermittler: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM-FR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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