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Sicurezza ed efficacia del sistema EndyMed Pro con micro-aghi RF Rimodellamento cutaneo frazionato

20 febbraio 2015 aggiornato da: EndyMed

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema EndyMed Pro™ utilizzando la radiofrequenza (RF) Manipolo frazionato per il rimodellamento cutaneo con micro-aghi (Intensif) per la riduzione e il sollevamento delle rughe - uno studio post-marketing

La necessità di procedure cosmetiche di miglioramento del viso con tempi di inattività minimi e basso rischio ha portato allo sviluppo di metodi per il ringiovanimento della pelle non chirurgico. Sono stati sviluppati vari laser ablativi, che rimuovono l'intera superficie della pelle in modo controllato. Tuttavia, il recupero prolungato ei rischi significativi hanno spinto allo sviluppo di laser frazionati che asportano la pelle in modo frazionato, lasciando aree non trattate per migliorare il processo di guarigione. Negli ultimi anni sono stati introdotti sistemi RF frazionati che consentono un resurfacing cutaneo controllato accompagnato da un rimodellamento del collagene dermico. Il sistema che utilizza ultrasuoni focalizzati, coagulando un piccolo volume di tessuto nel derma, ha mostrato un effetto lifting.8 Simile a questi dispositivi, il sistema EndyMed Pro™ con manipolo RF Micro-Needles (INTENSIF) consente la coagulazione frazionata della pelle con riscaldamento dermico per la riduzione delle rughe insieme a un effetto lifting.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani di età compresa tra 35 e 60 anni con condizioni facciali come richiesto dal trattamento.
  • Soggetti con livello di elasticità Fitzpatrick di 4 e superiore
  • Soggetto in grado di comprendere e firmare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto deve impegnarsi a tutti i trattamenti e le visite di follow-up.
  • I soggetti devono approvare l'uso delle loro foto B&A da parte del medico e di EndyMed

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con pacemaker impiantati, aritmie o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato o gravi disturbi cardiaci noti
  • Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci che potrebbero influire sulle caratteristiche della pelle (medici o ormonali), come "Accutane", negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che hanno avuto qualsiasi altro metodo invasivo o non invasivo di depilazione con terapia cutanea, filer o Botox, eseguito negli ultimi 3 mesi (nell'area trattata).
  • - Soggetti che sono programmati o pianificati per qualsiasi altro metodo invasivo o non invasivo di terapia cutanea nell'area di trattamento al periodo dello studio.
  • Soggetti che presentano qualsiasi forma di lesione sospetta nell'area da trattare.
  • Soggetti con cicatrici ipertrofiche, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con epilessia o emicrania grave.
  • Soggetti con trucco permanente/tatuaggio/piercing (nell'area trattata).
  • Soggetti con qualsiasi infezione/ascesso/dolore nell'area target del trattamento.
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
  • I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
  • Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi o prima della completa guarigione.
  • Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.
  • Trattare la tiroide, il seno o qualsiasi altra area sensibile.
  • Soggetti che soffrono di malattie autoimmuni o diabete.
  • Soggetti che usano farmaci per fluidificare il sangue.
  • Soggetti con disturbi della coagulazione.
  • Soggetti drogati o psicologicamente determinati non idonei allo studio.
  • Il soggetto soffre di estrema debolezza generale.
  • - Il soggetto si oppone al protocollo dello studio o non vuole firmare un modulo di consenso. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
  • Qualsiasi altra condizione che escluda il paziente dalla valutazione secondo il giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di ablazione RF
'EndyMed Pro™ RF Micro-Needles' - Trattamenti di ablazione RF per la riduzione dell'aspetto delle rughe
Dispositivo: Micro-aghi RF EndyMed Pro™
Trattamenti di ablazione con microaghi RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del manipolo EndyMed ProTM Intensif per la riduzione e il sollevamento delle rughe, misurata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
Occorrenza di eventi avversi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del manipolo EndyMed ProTM Intensif per la riduzione e il sollevamento delle rughe, misurata in base alla riduzione dell'aspetto delle rughe
Lasso di tempo: 5 mesi
riduzione dell'aspetto delle rughe
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EndyMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
  • Investigatore principale: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
  • Investigatore principale: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
  • Investigatore principale: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-FR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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