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Untersuchung des lehrervermittelten Toilettentrainings unter Verwendung einer manuellen Feuchtigkeitsalarmintervention

19. November 2018 aktualisiert von: Daniel Mruzek, University of Rochester
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, eine innovative Toilettentrainingsstrategie mit einer standardmäßigen Verhaltensintervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu vergleichen, wie sie von Lehrern in der Schule implementiert wird. Dreißig Klassenzimmer mit insgesamt 60 Kindern mit ASD (im Alter von 3 bis 10 Jahren) werden in die Studie aufgenommen. Jedes Klassenzimmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder der innovativen Strategiegruppe oder der Standardverhaltensgruppe zugewiesen. Die innovative Strategie verwendet einen elektronischen Feuchtigkeits-Pager, der ein Signal sendet, wenn das Kind einen Urinunfall erleidet. Ergebnismessungen umfassen die Rate der Urinunfälle und die Rate der Toilettenbenutzung in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, ein lehrervermitteltes Modell des Toilettenunterrichts für Kinder mit ASD in Schulumgebungen zu entwickeln, das unsere innovative manuelle Intervention mit Feuchtigkeits-Pager (d. h. die MP-Intervention) beinhaltet, und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich durchzuführen die Wirksamkeit der MP-Intervention mit einer Standard-Verhaltenstherapie (SBT).

Die spezifischen Ziele und damit verbundenen Hypothesen dieser vorgeschlagenen Studie sind:

Ziel 1: Vorbereitung der lehrervermittelten Feuchtigkeits-Pager (MP)-Intervention für groß angelegte Tests in Klassenzimmern, indem das aktuelle Elternhandbuch für den Unterrichtsgebrauch modifiziert und die Machbarkeit des Studienprotokolls bewertet wird.

Hypothese 1. Das Studienprotokoll wird durchführbar sein, wie das Erreichen der Rekrutierungsziele, die erfolgreiche Randomisierung und die 80-prozentige Beibehaltung sowohl des teilnehmenden Klassenpersonals als auch der Kinder mit ASS bei vollständiger Datenerfassung zeigen.

Hypothese 2. Lehrer führen MP- und Standard-Verhaltenstherapie (SBT)-Interventionen mit >80 % Genauigkeit durch (wie anhand der Checklisten zur Lehrerausbildung bewertet), und Lehrer in den MP- und SBT-Interventionsgruppen werden sich an die Intervention mit >80 % Genauigkeit halten ( wie anhand der Behandlungstreue-Checklisten bewertet).

Hypothese 3. Lehrer, die an der MP-Gruppe teilnehmen, werden basierend auf Umfragen zur Lehrerzufriedenheit eine größere Zufriedenheit mit dem MP-Toilettentraining berichten als Lehrer, die an der SBT-Gruppe teilnehmen.

Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit der MP-Intervention und SBT durch Durchführung einer RCT (N = 30 Klassenzimmer mit insgesamt 60 Kindern mit ASD im Alter von 3 - 10 Jahren).

Hypothese 4. Am Ende eines 3-monatigen Interventionszeitraums werden Kinder in der MP-Gruppe weniger Toilettenunfälle haben und eine höhere Rate an Toilettenbenutzung zum Wasserlassen haben als Kinder in der SBT-Gruppe, basierend auf Daten, die von Lehrern mit Stift und Stift gesammelt wurden. Datenprotokolle für Papiertoiletten.

Hypothese 5. 3 Monate nach Abschluss der Intervention berichten Lehrer in der MP-Gruppe von weniger Unfällen beim Toilettengang und einer höheren Erfolgsrate beim Toilettengang als Kinder in der SBT-Gruppe, wie durch das Ausfüllen von Toilettendatenprotokollen für 3 aufeinanderfolgende Tage angezeigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Whitney Loring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Aufnahmekriterien für teilnehmende Kinder lauten wie folgt:

  1. ASD-Diagnose bestätigt durch Verabreichung des ADOS-2,
  2. Status im Einklang mit der DSM-5-Diagnose der primären Tagesenuresis, mit Ausnahme des DSM-5-Kriteriums, dass das Kind mindestens 5 Jahre alt ist, bestätigt durch die K-SADS,
  3. eine positive Bestimmung der Bereitschaft zum Toilettentraining, bestimmt durch eine Toilettenbereitschafts-Checkliste, die durch eine Überprüfung der relevanten Literatur zum Toilettentraining von Kindern mit ASS entwickelt wurde (mit 4 von 7 Anzeichen in der Checkliste, wobei 3 dieser Kriterien erforderlich sind),
  4. in den letzten drei Monaten keine Medikamente eingenommen haben oder stabil waren, ohne erwartete Veränderungen während des dreimonatigen Interventionszeitraums, und
  5. Zustimmung der teilnehmenden Lehrer und Eltern.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  1. Erkrankungen, die das Toilettentraining beeinträchtigen würden und nicht gut kontrolliert werden (z. B. Diabetes, Harnwegsinfektionen oder Krampfanfälle),
  2. körperliche Störungen, die zur Inkontinenz beitragen können (z. B. körperliche Behinderungen, chronische Verstopfung) und
  3. Medikament gegen Enuresis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feuchtigkeits-Pager (MP) Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält die innovative Intervention zum Toilettentraining, die aus einem drahtlosen Feuchtigkeits-Pager besteht (d. h. einer auf einem iPod basierenden App, die über ein elektronisches Signal mit einem Einweg-Feuchtigkeitssensor in der Unterwäsche des Kindes „kommuniziert“).
Aktiver Komparator: Standardverhaltensinterventionsgruppe
Diese Gruppe erhält Standardbehandlungen, wie im Toilet Training Tool Kit des Autism Treatment Network (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits) dargestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehrerzufriedenheit mit dem Toilettentraining (Umfrage zur Lehrerzufriedenheit)
Zeitfenster: 60 aufeinanderfolgende Schultage
Nach Durchführung der Intervention an 60 aufeinanderfolgenden Schultagen wird von jedem teilnehmenden Lehrer eine Lehrerzufriedenheitsumfrage ausgefüllt.
60 aufeinanderfolgende Schultage
Anzahl der Toilettenunfälle/Tag und Anzahl der erfolgreichen Toilettenbenutzungen zum Wasserlassen/Tag am Ende der Behandlung (Toilettendatenprotokolle)
Zeitfenster: 60 aufeinanderfolgende Schultage
Toilettendatenprotokolle werden von den teilnehmenden Lehrkräften an 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor jedem der 4 Besuche mit Studienpersonal für beide Gruppen ausgefüllt.
60 aufeinanderfolgende Schultage
Anzahl der Toilettenunfälle/Tag und Anzahl der erfolgreichen Toilettenbenutzung (3-Monats-Follow-up) (Toilettendatenprotokolle)
Zeitfenster: Gesammelt 3 Kalendermonate nach Ende der Intervention
Toilettendatenprotokolle werden von den teilnehmenden Lehrern an 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor einem Folgetermin 3 Monate nach Abschluss der Intervention für beide Gruppen ausgefüllt.
Gesammelt 3 Kalendermonate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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