- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369445
Untersuchung des lehrervermittelten Toilettentrainings unter Verwendung einer manuellen Feuchtigkeitsalarmintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, ein lehrervermitteltes Modell des Toilettenunterrichts für Kinder mit ASD in Schulumgebungen zu entwickeln, das unsere innovative manuelle Intervention mit Feuchtigkeits-Pager (d. h. die MP-Intervention) beinhaltet, und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich durchzuführen die Wirksamkeit der MP-Intervention mit einer Standard-Verhaltenstherapie (SBT).
Die spezifischen Ziele und damit verbundenen Hypothesen dieser vorgeschlagenen Studie sind:
Ziel 1: Vorbereitung der lehrervermittelten Feuchtigkeits-Pager (MP)-Intervention für groß angelegte Tests in Klassenzimmern, indem das aktuelle Elternhandbuch für den Unterrichtsgebrauch modifiziert und die Machbarkeit des Studienprotokolls bewertet wird.
Hypothese 1. Das Studienprotokoll wird durchführbar sein, wie das Erreichen der Rekrutierungsziele, die erfolgreiche Randomisierung und die 80-prozentige Beibehaltung sowohl des teilnehmenden Klassenpersonals als auch der Kinder mit ASS bei vollständiger Datenerfassung zeigen.
Hypothese 2. Lehrer führen MP- und Standard-Verhaltenstherapie (SBT)-Interventionen mit >80 % Genauigkeit durch (wie anhand der Checklisten zur Lehrerausbildung bewertet), und Lehrer in den MP- und SBT-Interventionsgruppen werden sich an die Intervention mit >80 % Genauigkeit halten ( wie anhand der Behandlungstreue-Checklisten bewertet).
Hypothese 3. Lehrer, die an der MP-Gruppe teilnehmen, werden basierend auf Umfragen zur Lehrerzufriedenheit eine größere Zufriedenheit mit dem MP-Toilettentraining berichten als Lehrer, die an der SBT-Gruppe teilnehmen.
Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit der MP-Intervention und SBT durch Durchführung einer RCT (N = 30 Klassenzimmer mit insgesamt 60 Kindern mit ASD im Alter von 3 - 10 Jahren).
Hypothese 4. Am Ende eines 3-monatigen Interventionszeitraums werden Kinder in der MP-Gruppe weniger Toilettenunfälle haben und eine höhere Rate an Toilettenbenutzung zum Wasserlassen haben als Kinder in der SBT-Gruppe, basierend auf Daten, die von Lehrern mit Stift und Stift gesammelt wurden. Datenprotokolle für Papiertoiletten.
Hypothese 5. 3 Monate nach Abschluss der Intervention berichten Lehrer in der MP-Gruppe von weniger Unfällen beim Toilettengang und einer höheren Erfolgsrate beim Toilettengang als Kinder in der SBT-Gruppe, wie durch das Ausfüllen von Toilettendatenprotokollen für 3 aufeinanderfolgende Tage angezeigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Whitney Loring
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Aufnahmekriterien für teilnehmende Kinder lauten wie folgt:
- ASD-Diagnose bestätigt durch Verabreichung des ADOS-2,
- Status im Einklang mit der DSM-5-Diagnose der primären Tagesenuresis, mit Ausnahme des DSM-5-Kriteriums, dass das Kind mindestens 5 Jahre alt ist, bestätigt durch die K-SADS,
- eine positive Bestimmung der Bereitschaft zum Toilettentraining, bestimmt durch eine Toilettenbereitschafts-Checkliste, die durch eine Überprüfung der relevanten Literatur zum Toilettentraining von Kindern mit ASS entwickelt wurde (mit 4 von 7 Anzeichen in der Checkliste, wobei 3 dieser Kriterien erforderlich sind),
- in den letzten drei Monaten keine Medikamente eingenommen haben oder stabil waren, ohne erwartete Veränderungen während des dreimonatigen Interventionszeitraums, und
- Zustimmung der teilnehmenden Lehrer und Eltern.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind:
- Erkrankungen, die das Toilettentraining beeinträchtigen würden und nicht gut kontrolliert werden (z. B. Diabetes, Harnwegsinfektionen oder Krampfanfälle),
- körperliche Störungen, die zur Inkontinenz beitragen können (z. B. körperliche Behinderungen, chronische Verstopfung) und
- Medikament gegen Enuresis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Feuchtigkeits-Pager (MP) Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält die innovative Intervention zum Toilettentraining, die aus einem drahtlosen Feuchtigkeits-Pager besteht (d. h. einer auf einem iPod basierenden App, die über ein elektronisches Signal mit einem Einweg-Feuchtigkeitssensor in der Unterwäsche des Kindes „kommuniziert“).
|
|
|
Aktiver Komparator: Standardverhaltensinterventionsgruppe
Diese Gruppe erhält Standardbehandlungen, wie im Toilet Training Tool Kit des Autism Treatment Network (https://www.autismspeaks.org/site-wide/atn-tool-kits) dargestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lehrerzufriedenheit mit dem Toilettentraining (Umfrage zur Lehrerzufriedenheit)
Zeitfenster: 60 aufeinanderfolgende Schultage
|
Nach Durchführung der Intervention an 60 aufeinanderfolgenden Schultagen wird von jedem teilnehmenden Lehrer eine Lehrerzufriedenheitsumfrage ausgefüllt.
|
60 aufeinanderfolgende Schultage
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Anzahl der Toilettenunfälle/Tag und Anzahl der erfolgreichen Toilettenbenutzungen zum Wasserlassen/Tag am Ende der Behandlung (Toilettendatenprotokolle)
Zeitfenster: 60 aufeinanderfolgende Schultage
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Toilettendatenprotokolle werden von den teilnehmenden Lehrkräften an 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor jedem der 4 Besuche mit Studienpersonal für beide Gruppen ausgefüllt.
|
60 aufeinanderfolgende Schultage
|
|
Anzahl der Toilettenunfälle/Tag und Anzahl der erfolgreichen Toilettenbenutzung (3-Monats-Follow-up) (Toilettendatenprotokolle)
Zeitfenster: Gesammelt 3 Kalendermonate nach Ende der Intervention
|
Toilettendatenprotokolle werden von den teilnehmenden Lehrern an 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor einem Folgetermin 3 Monate nach Abschluss der Intervention für beide Gruppen ausgefüllt.
|
Gesammelt 3 Kalendermonate nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 R40 MC27705-01-00
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