Bewertung eines Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge- (DENV-1-LVHC) Virusstamm

Einschlusskriterien:

1. Gesundes, männliches oder nicht schwangeres, nicht stillendes Weibchen
2. Alter 18-45
3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
4. Das Bestehen des Verständnistests würde 75 % betragen, mit bis zu 3 Versuchen
5. Verfügbar für die Studienzeit
6. Bereitschaft zur Verhütung für die Dauer der Studie.
7. Geben Sie Ihre Zustimmung zur Freigabe von Krankengeschichtenaufzeichnungen vom Hausarzt, College oder der Universität, der Notfallversorgung oder dem Besuch der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

1. Weiblich: schwanger oder stillend
2. Starke Menstruationsblutungen innerhalb der letzten 6 Monate – Menstruationsperioden, die länger als 6 Tage andauern oder 5 oder mehr Binden oder Tampons pro Tag erfordern.
3. Weibliche Probanden, die ein Intrauterinpessar (IUP) oder Mirena® verwenden
4. Frauen mit Myomen oder Uteruspolypen, Endometriose, Dysmenorrhö, Adenomyose und Uterusnarben (z. B. nach D&C)
5. Bluttests, die eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), Hepatitis C, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Flaviviren (FV) bestätigen, einschließlich Dengue-Fieber, West-Nil-Fieber, Gelbfieber und Japanischer Enzephalitis.
6. Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Magengeschwüre (PUD) oder koronare Herzkrankheit (KHK)
7. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
8. Direktes Familienmitglied (z. Elternteil, Geschwister, Kind) mit aktueller oder anamnestisch bekannter Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
9. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
10. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
11. Jegliche Vorgeschichte einer FV-Infektion oder FV-Impfung; oder geplante FV-Impfung außerhalb des Studienprotokolls während der Studiendauer
12. Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen einer psychischen Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
13. Geplante Reisen während des Studienzeitraums (180 Tage), die die Durchführung aller Studienbesuche beeinträchtigen würden
14. Kürzliche (in den letzten 4 Wochen) Reisen in ein Dengue-Endemiegebiet. Diese potenziellen Probanden können mindestens 4 Wochen später für eine Einschreibung in Frage kommen
15. Alle Laboranomalien bei den in Tabelle 19 und Tabelle 20 des Protokolls angegebenen Tests. Hinweis: Diese Laboruntersuchungen können wiederholt werden, wenn der untersuchende Arzt der Ansicht ist, dass 1) es sich um eine normale Variante eines gesunden Zustands handelt oder 2) es sich um einen Verdacht auf einen Laborfehler handelt
16. Signifikante Anomalien der körperlichen Untersuchung beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes
17. Frauen mit Kinderwunsch bzw. Männer mit Kinderwunsch während der Studienzeit (ca. 6 Monate)
18. Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder des Rachens oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer früheren Impfung oder einer Allergie gegen bestimmte Medikamente/Tiere, für die Antigene in den Viruspräparaten enthalten sein können, einschließlich: Schalentierallergie, fötales Rinderserum, L-Glutamin , Neomycin und Streptomycin
19. Planen einer Blutspende im ersten Jahr nach der Dengue-Impfung
20. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Impfstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder medizinischen Verfahren in den 4 Wochen vor dieser Studie, während der Studie oder 6 Monate nach der Impfung in dieser klinischen Studie
21. Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten oder Transfusionen verbieten
22. Positiver Urintest auf Kokain, Amphetamine oder Opiate
23. Nehme derzeit Methadon oder Suboxone
24. Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
25. Chronische Migränekopfschmerzen, definiert als mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten, von denen mehr als 8 migränebedingt sind, ohne übermäßige Einnahme von Medikamenten
26. Chronischer medizinischer Zustand, der sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit des Probanden auswirkt.