Pharmakovigilanz bei gerontopsychiatrischen Patienten (GAP)

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Sicherheit psychopharmakologischer Behandlungen und Nebenwirkungsraten bei gerontopsychiatrischen Patienten zu untersuchen. Ältere Menschen haben aufgrund einer veränderten Stoffwechselsituation, höherer Komorbiditätsraten und häufig Polypharmazie ein höheres Risiko, unter pharmakologischer Behandlung Nebenwirkungen zu entwickeln. Darüber hinaus können gerontopsychiatrische Patienten ihre Symptome oft nicht klar artikulieren, beispielsweise aufgrund einer ausgeprägten kognitiven Beeinträchtigung.

Ziel der Studie ist es, valide Daten zu möglichen Nebenwirkungsraten, deren potenziellen Risikofaktoren und Outcomes sowie zur ärztlichen Verschreibungspraxis zu gewinnen.

Zur Bewertung dieser Ergebnisse wird an den fünf teilnehmenden Studienzentren ein intensives Pharmakovigilanz-Monitoring durchgeführt.

Zu Studienbeginn werden demografische Daten, frühere und gegenwärtige Störungen, Drogenkonsum, frühere und gegenwärtige Medikation, Lebensqualität, kognitive Funktion, körperliche Untersuchungsergebnisse, Laborergebnisse und EKG bewertet.

Danach werden die Patienten wöchentlich besucht und auf mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen untersucht. Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden im MedDRA-System kodiert.

Im Falle einer möglichen schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung werden die Serumspiegel aller angewendeten psychotropen Substanzen bestimmt. Wirkstoffkombinationen werden mit einem etablierten fortschrittlichen bioinformatischen Tool (mediQ) analysiert. Diagnose, Medikamenteneinnahme und mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden laufend dokumentiert.

2 Wochen nach Entlassung aus der Station erfolgt eine telefonische Kontaktaufnahme zur Erhebung katamnestischer Daten.