Erforschung des Mechanismus der Plaque-Ruptur beim akuten Koronarsyndrom unter Verwendung von Koronar-CT-Angiographie und computergestützter Fluiddynamik (EMERALD)
2. April 2017 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Erforschung des Mechanismus der Plaque-Ruptur beim akuten Koronarsyndrom mit Koronar-CT-Angiographie und Computational Fluid Dynamics (EMERALD)
Die EMERALD-Studie ist eine multinationale, multizentrische Studie.
Die Patienten, die sich mit AMI/sicherem Nachweis einer Plaqueruptur vorstellten und 1 Monat bis 2 Jahre vor dem Ereignis einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen wurden, werden retrospektiv untersucht.
Plaques in den nicht-schuldigen Gefäßen werden als interne Kontrolle für die gerissene Plaque im schuldigen Gefäß angesehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Die Mechanismen der Plaqueruptur sind noch nicht vollständig verstanden. Hämodynamische Kräfte, die auf die Plaque einwirken, Plaque-Verwundbarkeit und die Wechselwirkung zwischen zwei Faktoren könnten die wichtigsten Mechanismen sein, um verschiedene Merkmale und Lokalisationen von Plaque-Rupturen zu erklären.
Die Ziele der Studie sind
- Untersuchung der Wechselwirkung zwischen hämodynamischen Kräften, die durch Computational Fluid Dynamics (CFD)-Analyse gemessen werden, und der Plaque-Anfälligkeit in schuldhaften Läsionen nachfolgender klinischer Ereignisse.
- Aufbau eines Bewertungssystems für das Rupturrisiko mit einem unabhängigen Prädiktor für Plaquerupturen.
Die EMERALD-Studie ist eine multinationale und multizentrische Studie. Die Patienten, die sich mit AMI/Plaque-Ruptur vorstellten und 1 Monat bis 2 Jahre vor dem Ereignis einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen wurden, werden retrospektiv untersucht. Plaques in den nicht-schuldigen Gefäßen werden als interne Kontrolle für die gerissene Plaque im schuldigen Gefäß angesehen.
Die Aufnahmekriterien werden sein
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit kardialer Enzymerhöhung (AMI)/Plaque-Ruptur.
- Unter diesen Patienten werden die Patienten gesucht, die sich einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen haben, unabhängig vom Grund vor dem akuten Ereignis. Die Frist für die Koronar-CT-Angiographie beträgt 1 Monat bis 2 Jahre vor dem Ereignis.
Die Computational Fluids Dynamics (CFD)- und Fluid-Structural Interaction (FSI)-Simulation wird durchgeführt, um die gesamten Plaquekräfte und ihre Wechselwirkung mit der Plaque umfassend zu bewerten.
Die Vergleichsgruppen werden wie folgt definiert; Die Plaque im schuldigen Gefäß von AMI wird als Gruppe A definiert. Die Plaque im nicht schuldigen Gefäß von AMI wird als interne Kontrolle, Gruppe B, definiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen 2010 und 2014 einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben, deren Diagnose durch invasive Koronarangiographie mit oder ohne IVUS- oder OCT-Auswertung bestätigt wurde und die sich 1 Monat bis 2 Jahre vor dem akuten Myokardinfarktereignis einer koronaren CT-Angiographie unterzogen haben.
Ein akutes Koronarsyndrom ohne kardiale Enzymerhöhung (instabile Angina pectoris) wird ausgeschlossen.
Die zeitliche Begrenzung der Koronar-CT-Angiographie vor dem Ereignis beträgt 1 Monat bis 2 Jahre.
Das teilnehmende Zentrum führt den oben genannten Suchprozess durch.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen 2010 und 2014 einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben, deren Diagnose durch invasive Koronarangiographie mit oder ohne IVUS- oder OCT-Auswertung bestätigt wurde und die sich 1 Monat bis 2 Jahre vor dem akuten Myokardinfarktereignis einer koronaren CT-Angiographie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom ohne Herzenzymerhöhung (instabile Angina pectoris)
- Patienten, bei denen 1 Monat bis 2 Jahre vor dem akuten Myokardinfarkt keine Koronar-CT-Angiographie durchgeführt wurde
- Schlechte CT-Bilder (kann kein dreidimensionales Koronararterienmodell rekonstruieren)
- Der Zeitraum zwischen Koronar-CT-Angiographie und akutem Myokardinfarkt überschreitet mehr als 2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A (Schuldige Läsion)
Die Plaque im ursächlichen Gefäß des akuten Myokardinfarkts wird als Gruppe A definiert.
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Gruppe B (nicht schuldhafte Läsion)
Die Plaque im nicht ursächlichen Gefäß des akuten Myokardinfarkts wird als interne Kontrolle, Gruppe B, definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied der Fläche unter der Kurve zwischen dem Vorhersagemodell mit nachteiligen Plaqueeigenschaften und dem Modell mit nachteiligen Plaqueeigenschaften und hämodynamischen Kräften
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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Modell 1: Prozent Durchmesser Stenose + nachteilige Plaque-Eigenschaften, definiert durch CT-Angiographie Modell 2: Prozent Durchmesser Stenose + nachteilige Plaque-Eigenschaften, definiert durch CT-Angiographie + hämodynamische Kräfte, definiert durch Computational Fluid Dynamics
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Die Differenz des Netto-Reklassifizierungsindex zwischen dem Vorhersagemodell mit nachteiligen Plaqueeigenschaften und dem Modell mit nachteiligen Plaqueeigenschaften und hämodynamischen Kräften
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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Modell 1: Prozent Durchmesser Stenose + nachteilige Plaque-Eigenschaften, definiert durch CT-Angiographie Modell 2: Prozent Durchmesser Stenose + nachteilige Plaque-Eigenschaften, definiert durch CT-Angiographie + hämodynamische Kräfte, definiert durch Computational Fluid Dynamics
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der beste Cut-Off-Wert der axialen Plaquebelastung, um eine Plaqueruptur zu induzieren.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Die Schwelle der Plaque-Vulnerabilität (Housefiled-Einheit der Plaque im CT), um eine Ruptur zu induzieren.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Die unabhängigen Prädiktoren für die Plaqueruptur unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzgleichung und des c-Index der Vorhersagemodelle.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Die Gültigkeit des Ruptur-Risiko-Scores, der aus dem Vorhersagemodell konstruiert wurde.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Die Unterschiede in anderen hämodynamischen Parametern, z. B. Druckgradient, Deltadruck, FFRCT, durchschnittliche und maximale Wandschubspannung zwischen Gruppe A und Gruppe B.
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Der Zusammenhang zwischen axialer Plaquespannung und dem Parameter, der die Plaquegeometrie widerspiegelt (Radiusgradient).
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Die Unterschiede in der axialen Plaquebelastung zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Die Unterschiede in der Plaque-Anfälligkeit (Housefiled-Einheit der Plaque auf CT) zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: von 1 Monat - 2 Jahr
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von 1 Monat - 2 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joo Myung Lee, MD, MPH, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT02374775
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Annahme des ersten Manuskripts werden die Daten auf Anfrage und mit Erlaubnis des Hauptforschers und der Studienteilnehmer weitergegeben
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