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Übungsintervention Metabolisches Syndrom Prostatakrebs Schwarze Männer (STRONG)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Übungsintervention zum metabolischen Syndrom und zum Prostatakrebsrisiko bei schwarzen Männern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Übungsintervention zu Komponenten des Metabolischen Syndroms (MetS) und Biomarkern im Zusammenhang mit Prostatakrebs bei schwarzen Männern mit MetS zu untersuchen, die einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Auswirkung einer 6-monatigen zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu MetS-Komponenten und Biomarkern im Zusammenhang mit Prostatakrebs bei schwarzen Männern mit MetS zu untersuchen. Aufgrund der auffälligen Rassenunterschiede bei Prostatakrebs konzentriert sich dieser Vorschlag auf die Auswirkungen einer Aerobic- und Widerstandsübungsintervention auf MetS und Biomarker im Zusammenhang mit Prostatakrebs bei schwarzen Männern. Konkret vergleicht unsere vorgeschlagene klinische Studie eine Aerobic- und Widerstandsübungsintervention mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe unter schwarzen Männern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Office of Minority Health and Health Disparities Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikanische und/oder schwarze Männer;
  2. im Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  3. Taillenumfang >40 Zoll (102 cm);
  4. mit mindestens zwei der folgenden Symptome: erhöhter Blutdruck (≥ 130/85 mmHg);
  5. erhöhte Nüchternglukose (≥ 100 mg/dl), reduziertes HDL-Cholesterin (< 50 mg/dl) oder erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl);
  6. Bewegungsmangel, definiert als <60 Minuten Erholung oder Arbeit, die eine moderate körperliche Aktivität pro Woche erfordern;
  7. in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen;
  8. in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen (d. h. Männer mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung werden ausgeschlossen);
  9. keine körperlichen Einschränkungen haben, die das Training verhindern;
  10. und haben Zugang zu einem Fernseher und einem DVD-Player.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsgeschichte mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs;
  2. aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie oder ein Abnehmprogramm;
  3. Unfähigkeit, sich an den Interventionsplan zu halten. Vor der Randomisierung benötigen die Teilnehmer eine unterschriebene Genehmigung und ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes oder unseres Krankenpflegers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, erhalten eine Mischung aus beaufsichtigten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität und leichten Widerstandsübungen.
Verhalten: Übung
In den ersten 12 Wochen kommen die Teilnehmer für bis zu 50 Minuten/Sitzung, 3 Tage/Woche, in unser gemeindenahes Forschungsbüro und trainieren dort unter Aufsicht. Die Trainingsdauer wird von 75 Minuten/Woche in Woche 1 auf 150 Minuten/Woche in Woche 4 erhöht. Danach werden Männer 150 Minuten/Woche mäßig intensiver körperlicher Aktivität aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe eingeteilt werden, werden gebeten, ihre aktuellen täglichen Aktivitäten und Trainingsgewohnheiten sechs Monate lang beizubehalten.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Wir werden Ihnen wöchentlich Tipps für einen gesunden Lebensstil per SMS geben und Tipps zum Umgang mit Stressfaktoren im Leben und zu besserem Schlaf enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff, gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Block 2005 Food Frequency Questionnaires (FFQ) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention
6 Monate
Herz-Kreislauf-Fitnesstest
Zeitfenster: 6 Monate
Das Bruce-Laufbandprotokoll wird verwendet, um VO2max zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff zu bestimmen.
6 Monate
Test des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Nüchternblutprobe über Fingerstiche wird von einem Phlebotomiker verabreicht, um den Nüchternglukosespiegel zu Beginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff zu messen.
6 Monate
Lipidspiegeltest
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Nüchternblutprobe über Fingerstiche wird von einem Phlebotomiker verabreicht, um den Lipidspiegel zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff zu messen.
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kurzform 36-Gesundheitsumfrage (SF-36) wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention, durchgeführt.
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht (lbs) und Größe (Zoll) werden gemessen, um den BMI zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention zu berechnen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Georgetown_University_MC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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