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Esercizio Intervento Sindrome Metabolica Cancro Alla Prostata Uomini Neri (STRONG)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Georgetown University

Un intervento di esercizio sulla sindrome metabolica e sul rischio di cancro alla prostata tra gli uomini di colore

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di un intervento di esercizio sui componenti della sindrome metabolica (MetS) e sui biomarcatori correlati al cancro alla prostata negli uomini neri con MetS che sono ad aumentato rischio di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico dello studio proposto è esaminare la fattibilità e l'impatto di uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci di 6 mesi sui componenti MetS e sui biomarcatori correlati al cancro alla prostata negli uomini neri con MetS. A causa delle notevoli disparità razziali del cancro alla prostata, questa proposta si concentrerà sull'impatto di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza sulla MetS e sui biomarcatori correlati al cancro alla prostata negli uomini di colore. Nello specifico, il nostro studio clinico proposto confronta un intervento di esercizio aerobico e di resistenza con un gruppo di controllo dell'attenzione tra uomini di colore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Office of Minority Health and Health Disparities Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini afroamericani e/o neri;
  2. di età compresa tra 40 e 70 anni;
  3. circonferenza della vita >40 pollici (102 cm);
  4. con almeno due dei seguenti: pressione arteriosa elevata (≥ 130/85 mmHg);
  5. glicemia a digiuno elevata (≥ 100 mg/dL), colesterolo HDL ridotto (<50 mg/dL) o trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dL);
  6. sedentario definito come <60 minuti di attività ricreative o di lavoro che richiedono una PA/settimana modesta;
  7. essere in grado di parlare e leggere l'inglese;
  8. in grado di fornire un consenso significativo (ad esempio, saranno esclusi gli uomini con grave deterioramento cognitivo);
  9. non avere limitazioni fisiche che impediscono di esercitare;
  10. e avere accesso a un televisore e lettore DVD.

Criteri di esclusione:

  1. storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma;
  2. iscrizione in corso a un altro studio clinico o programma di perdita di peso;
  3. incapacità di impegnarsi nel programma di intervento. Prima della randomizzazione, ai partecipanti sarà richiesto di avere un'autorizzazione firmata e un'autorizzazione medica dal proprio medico personale o dal nostro infermiere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti idonei randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un mix di esercizi aerobici di intensità moderata e di resistenza leggera supervisionati.
Comportamentale: Esercizio
Per le prime 12 settimane, i partecipanti verranno al nostro ufficio di ricerca basato sulla comunità per un massimo di 50 minuti/sessione, 3 giorni/settimana di esercizio supervisionato. La durata dell'esercizio aumenterà da 75 min/settimana alla settimana 1 a 150 min/settimana alla settimana 4. Successivamente, gli uomini manterranno 150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti idonei randomizzati nel gruppo di controllo dell'attenzione verrà chiesto di mantenere le loro attuali attività quotidiane e abitudini di esercizio per 6 mesi.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Forniremo suggerimenti settimanali sullo stile di vita sano tramite messaggi di testo e includeremo suggerimenti come gestire i fattori di stress nella vita e dormire meglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata al basale, 3 e 6 mesi dall'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi
Block 2005 Food Frequency Questionnaires (FFQ) al basale, a 3 e 6 mesi dall'intervento
6 mesi
Test di idoneità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato il protocollo del tapis roulant di Bruce per determinare il VO2max al basale, a 3 e 6 mesi dall'intervento.
6 mesi
Test della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Il campione di sangue a digiuno tramite polpastrelli verrà somministrato da un flebotomo per misurare i livelli di glucosio a digiuno al basale, 3 e 6 mesi dall'intervento.
6 mesi
Test del livello dei lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il campione di sangue a digiuno tramite punture delle dita verrà somministrato da un flebotomo per misurare i livelli di lipidi al basale, 3 e 6 mesi dall'intervento.
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) sarà somministrato al basale, 3 e 6 mesi dall'intervento.
6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso (libbre) e altezza (pollici) saranno misurati per calcolare il BMI al basale, 3 e 6 mesi dell'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Georgetown_University_MC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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