Übungsintervention Metabolisches Syndrom Prostatakrebs Schwarze Männer (STRONG)
17. Februar 2017 aktualisiert von: Georgetown University
Eine Übungsintervention zum metabolischen Syndrom und zum Prostatakrebsrisiko bei schwarzen Männern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Übungsintervention zu Komponenten des Metabolischen Syndroms (MetS) und Biomarkern im Zusammenhang mit Prostatakrebs bei schwarzen Männern mit MetS zu untersuchen, die einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Auswirkung einer 6-monatigen zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu MetS-Komponenten und Biomarkern im Zusammenhang mit Prostatakrebs bei schwarzen Männern mit MetS zu untersuchen.
Aufgrund der auffälligen Rassenunterschiede bei Prostatakrebs konzentriert sich dieser Vorschlag auf die Auswirkungen einer Aerobic- und Widerstandsübungsintervention auf MetS und Biomarker im Zusammenhang mit Prostatakrebs bei schwarzen Männern.
Konkret vergleicht unsere vorgeschlagene klinische Studie eine Aerobic- und Widerstandsübungsintervention mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe unter schwarzen Männern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische und/oder schwarze Männer;
- im Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
- Taillenumfang >40 Zoll (102 cm);
- mit mindestens zwei der folgenden Symptome: erhöhter Blutdruck (≥ 130/85 mmHg);
- erhöhte Nüchternglukose (≥ 100 mg/dl), reduziertes HDL-Cholesterin (< 50 mg/dl) oder erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl);
- Bewegungsmangel, definiert als <60 Minuten Erholung oder Arbeit, die eine moderate körperliche Aktivität pro Woche erfordern;
- in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen;
- in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen (d. h. Männer mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung werden ausgeschlossen);
- keine körperlichen Einschränkungen haben, die das Training verhindern;
- und haben Zugang zu einem Fernseher und einem DVD-Player.
Ausschlusskriterien:
- Krebsgeschichte mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs;
- aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie oder ein Abnehmprogramm;
- Unfähigkeit, sich an den Interventionsplan zu halten. Vor der Randomisierung benötigen die Teilnehmer eine unterschriebene Genehmigung und ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes oder unseres Krankenpflegers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, erhalten eine Mischung aus beaufsichtigten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität und leichten Widerstandsübungen.
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In den ersten 12 Wochen kommen die Teilnehmer für bis zu 50 Minuten/Sitzung, 3 Tage/Woche, in unser gemeindenahes Forschungsbüro und trainieren dort unter Aufsicht.
Die Trainingsdauer wird von 75 Minuten/Woche in Woche 1 auf 150 Minuten/Woche in Woche 4 erhöht. Danach werden Männer 150 Minuten/Woche mäßig intensiver körperlicher Aktivität aufrechterhalten.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe eingeteilt werden, werden gebeten, ihre aktuellen täglichen Aktivitäten und Trainingsgewohnheiten sechs Monate lang beizubehalten.
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Wir werden Ihnen wöchentlich Tipps für einen gesunden Lebensstil per SMS geben und Tipps zum Umgang mit Stressfaktoren im Leben und zu besserem Schlaf enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Taillenumfang wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff, gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Block 2005 Food Frequency Questionnaires (FFQ) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention
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6 Monate
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Herz-Kreislauf-Fitnesstest
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Bruce-Laufbandprotokoll wird verwendet, um VO2max zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff zu bestimmen.
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6 Monate
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Test des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Nüchternblutprobe über Fingerstiche wird von einem Phlebotomiker verabreicht, um den Nüchternglukosespiegel zu Beginn, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff zu messen.
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6 Monate
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Lipidspiegeltest
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Nüchternblutprobe über Fingerstiche wird von einem Phlebotomiker verabreicht, um den Lipidspiegel zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff zu messen.
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6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Kurzform 36-Gesundheitsumfrage (SF-36) wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention, durchgeführt.
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewicht (lbs) und Größe (Zoll) werden gemessen, um den BMI zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention zu berechnen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Georgetown_University_MC1
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