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Wiederholte Injektion von Cingal® bei Osteoarthritis des Knies

23. Februar 2022 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.

Eine offene Folgestudie zu Cingal 13-01 zur Bewertung der Sicherheit einer wiederholten Injektion von vernetztem Natriumhyaluronat in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Knies

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Injektion von Cingal® bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies, die an Cingal 13-01 teilgenommen haben und die entweder eine Cingal-, Monovisc- oder Kochsalzinjektion in der 13- 01 Studie. Die Sicherheitsbewertung erfolgt durch eine gründliche Untersuchung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und eine körperliche Untersuchung des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Cingal 13-02 ist eine Folgestudie der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, an der 368 Probanden an bis zu 20 Standorten in Kanada und Europa teilnahmen. Das Ziel der Studie Cingal 13-01 bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Cingal® zur Linderung von Gelenkschmerzen und -symptomen bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies zu bewerten. Die Studie hatte drei Arme: den Cingal®-Untersuchungsarm, einen aktiven Vergleichsarm (Monovisc®) und einen Kontrollarm (Kochsalzlösung). Cingal 13-02 wurde entwickelt, um die Sicherheit einer unverblindeten Injektion von Cingal® bei Probanden zu bewerten, die eine Studieninjektion in der Cingal 13-01-Studie erhalten haben. Zentren, die 5 oder mehr Probanden in die Cingal 13-01-Studie aufgenommen haben, waren zur Teilnahme an der Cingal 13-02-Studie berechtigt. Alle Probanden an diesen Zentren, die die Aufnahmekriterien erfüllten, hatten die Möglichkeit, an der Folgestudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Ungarn
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungarn
        • G&V Pharma-Med Bt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat Cingal 13-01 abgeschlossen und ist an der Teilnahme an der Folgestudie interessiert
  2. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere intraartikuläre oder chirurgische Behandlungen des Indexknies zu verzichten
  3. Der Proband ist bereit, alle Analgetika außer Paracetamol / Paracetamol für die Dauer der Studie abzusetzen
  4. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 4,0 Gramm pro Tag pro Packungsbeilage) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens vierundzwanzig Stunden vor der Injektion und jedem Folgebesuch ist die Person bereit, die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol einzustellen
  5. Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und gibt freiwillig seine Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erhielt seit der Studieninjektion in Cingal 13-01 eine intraartikuläre Injektion oder unterzog sich einem chirurgischen Eingriff am Indexknie
  2. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Einwilligung Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Thrombozytenaggregationshemmer und Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
  3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (ausgeschlossen nur beim Indexknie) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an anderen Stellen als dem Zeigeknie ist erlaubt.
  4. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für IA-Injektionen, Aspiration des Indexknies, Kortikosteroide, Hyaluronan oder Acetaminophen/Paracetamol.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie weigert, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen nach Zustimmung an einer anderen Forschungsstudie als Cingal 13-01 teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cingal/Cingal
Probanden, die in der Studie 13-01 eine Cingal-Injektion erhalten hatten, erhalten in der Studie 13-02 eine einzelne 4 Milliliter (ml) intraartikuläre Injektion von Cingal (88 Milligramm Hyaluronsäure plus 18 Milligramm Triamcinolonhexacetonid) in das Indexknie.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion ins Knie
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure mit Triamcinolon-Hexacetonid
Experimental: Cingal/Monovisc
Probanden, die in der Studie 13-01 eine Monovisc-Injektion erhalten hatten, erhalten in der Studie 13-02 eine einzelne 4 Milliliter (ml) intraartikuläre Injektion von Cingal (88 Milligramm Hyaluronsäure plus 18 Milligramm Triamcinolonhexaacetonid) in das Indexknie.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion ins Knie
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure mit Triamcinolon-Hexacetonid
Experimental: Cingal/Kochsalzlösung
Probanden, die in der Studie 13-01 eine Kochsalzinjektion erhalten hatten, erhalten in der Studie 13-02 eine einzelne 4 Milliliter (ml) intraartikuläre Injektion von Cingal (88 Milligramm Hyaluronsäure plus 18 Milligramm Triamcinolonhexaacetonid) in das Indexknie.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion ins Knie
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure mit Triamcinolon-Hexacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Injektion
Der primäre Endpunkt wird die Sicherheitsergebnisse (alle unerwünschten Ereignisse, ob im Zusammenhang mit der Studieninjektion oder nicht) für Cingal 13-01 und Cingal 13-02 vergleichen.
Baseline bis 6 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Hauptermittler: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cingal 13-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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