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Die Beurteilung des Volumenstatus durch BIA und Lungenultraschall bei septischen AKI-Patienten, die sich einer CRRT unterziehen

8. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine der häufigsten Komplikationen, die bei bis zu 35 % der kritisch kranken Patienten auftritt. Ein Drittel davon macht septische AKI aus. Patienten mit septischem AKI werden häufig mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) behandelt. Bisherige Studien haben jedoch kaum eine Verbesserung der Mortalität bei septischen AKI-Patienten dokumentiert. Ansonsten ist die Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit septischem Schock, die sich einer CRRT unterziehen, nachweislich ein signifikanter Prädiktor für die Mortalität. Aktuelle Studien zeigten die Wirksamkeit der bioelektrischen Impedanzanalyse und des Lungenultraschalls bei der Beurteilung des Flüssigkeitsstatus der Patienten. Daher besteht die Hypothese der Studie darin, dass die Flüssigkeitsbeurteilung und Kontrolle des Flüssigkeitsstatus mithilfe von BIA und Lungenultraschall mit dem Ergebnis von Patienten mit septischem AKI, die sich einer CRRT unterziehen, zusammenhängen könnte. In dieser Studie messen die Forscher den Flüssigkeitsstatus der Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse und Lungenultraschall für die Versuchsgruppe, während für die Kontrollgruppe der Flüssigkeitsstatus klinisch vom Arzt bestimmt würde. Die Ultrafiltrationsrate der Versuchsgruppe wird so eingestellt, dass sie dem durch BIA gemessenen Wert der Überhydratation entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körpertemperatur < 36 °C oder > 38 °C
  2. Herzfrequenz > 90 BPM
  3. Atemfrequenz > 20 oder aPaCO2 < 32 mmHg auf ABG
  4. Anzahl weißer Blutkörperchen < 4.000 Zellen/mm3 oder > 12.000 Zellen/mm3 oder Bandformen (unreife weiße Blutkörperchen) ≥10 %
  5. Hinweise auf eine Infektion
  6. WBCs in normalerweise steriler Flüssigkeit
  7. Perforierter Viskus
  8. radiologisch nachgewiesene Infektion
  9. mehr als das Verletzungsstadium bei AKI gemäß RIFLE-Kriterien
  10. septischer AKI, der nicht durch eine andere Ursache erklärt werden kann
  11. Die Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 19 Jahre, älter als 80 Jahre
  2. Hatte sich zuvor wegen terminaler Niereninsuffizienz einer Dialysebehandlung unterzogen
  3. Grundlegende Malignität, Lebenserwartung kürzer als 3 Monate
  4. AKI aufgrund einer anderen Ursache als einer Sepsis
  5. Patienten mit intrakardialen Geräten wie Herzschrittmacher, CRT, ICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: klinische Ultrafiltration
Verfahren: Flüssigkeitsmanagement durch den Wert der Überhydrierung in der bioelektrischen Impedanz
In dieser Studie messen die Forscher den Flüssigkeitsstatus der Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse und Lungenultraschall. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: BIA- und Lungenultraschall-basierte versus klinisch-basierte Beurteilungsgruppe. Die Ultrafiltration der auf BIA und Lungenultraschall basierenden Gruppe wird so angepasst, dass sie dem Wert der Überhydrierung entspricht, der nur durch BIA und nicht durch Lungenultraschall gemessen wird, da Lungenultraschall die genaue Menge des Flüssigkeitsüberschusses des Patienten nicht bestimmen kann. Die gesamte Ultrafiltrationsmenge wird dem Patienten drei Tage lang gleichmäßig entzogen. Andererseits wird die Ultrafiltrationsmenge vom Arzt in der klinischen Gruppe festgelegt. Die Menge der täglich entnommenen Flüssigkeit wird so angepasst, dass sie 2000 ml nicht überschreitet, so dass die Gesamtmenge der dem Patienten entnommenen Flüssigkeit drei Tage lang 6000 ml nicht überschreitet.
Aktiver Komparator: BIA-basierte Ultrafiltration
Verfahren: Flüssigkeitsmanagement durch klinisch basierte Ultrafiltration
In dieser Studie messen die Forscher den Flüssigkeitsstatus der Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse und Lungenultraschall. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: BIA- und Lungenultraschall-basierte versus klinisch-basierte Beurteilungsgruppe. Die Ultrafiltration der auf BIA und Lungenultraschall basierenden Gruppe wird so angepasst, dass sie dem Wert der Überhydrierung entspricht, der nur durch BIA und nicht durch Lungenultraschall gemessen wird, da Lungenultraschall die genaue Menge des Flüssigkeitsüberschusses des Patienten nicht bestimmen kann. Die gesamte Ultrafiltrationsmenge wird dem Patienten drei Tage lang gleichmäßig entzogen. Andererseits wird die Ultrafiltrationsmenge vom Arzt in der klinischen Gruppe festgelegt. Die Menge der täglich entnommenen Flüssigkeit wird so angepasst, dass sie 2000 ml nicht überschreitet, so dass die Gesamtmenge der dem Patienten entnommenen Flüssigkeit drei Tage lang 6000 ml nicht überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Allergie verursacht Mortalität
Zeitfenster: 28. Tag von CRRT
28. Tag von CRRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tarif ohne Dialyse
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2014-0791

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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