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Die Beurteilung des Volumenstatus durch BIA und Lungenultraschall bei septischen AKI-Patienten, die sich einer CRRT unterziehen

8. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine der häufigsten Komplikationen, die bei bis zu 35 % der kritisch kranken Patienten auftritt. Ein Drittel davon macht septische AKI aus. Patienten mit septischem AKI werden häufig mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) behandelt. Bisherige Studien haben jedoch kaum eine Verbesserung der Mortalität bei septischen AKI-Patienten dokumentiert. Ansonsten ist die Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit septischem Schock, die sich einer CRRT unterziehen, nachweislich ein signifikanter Prädiktor für die Mortalität. Aktuelle Studien zeigten die Wirksamkeit der bioelektrischen Impedanzanalyse und des Lungenultraschalls bei der Beurteilung des Flüssigkeitsstatus der Patienten. Daher besteht die Hypothese der Studie darin, dass die Flüssigkeitsbeurteilung und Kontrolle des Flüssigkeitsstatus mithilfe von BIA und Lungenultraschall mit dem Ergebnis von Patienten mit septischem AKI, die sich einer CRRT unterziehen, zusammenhängen könnte. In dieser Studie messen die Forscher den Flüssigkeitsstatus der Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse und Lungenultraschall für die Versuchsgruppe, während für die Kontrollgruppe der Flüssigkeitsstatus klinisch vom Arzt bestimmt würde. Die Ultrafiltrationsrate der Versuchsgruppe wird so eingestellt, dass sie dem durch BIA gemessenen Wert der Überhydratation entspricht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körpertemperatur < 36 °C oder > 38 °C
  2. Herzfrequenz > 90 BPM
  3. Atemfrequenz > 20 oder aPaCO2 < 32 mmHg auf ABG
  4. Anzahl weißer Blutkörperchen < 4.000 Zellen/mm3 oder > 12.000 Zellen/mm3 oder Bandformen (unreife weiße Blutkörperchen) ≥10 %
  5. Hinweise auf eine Infektion
  6. WBCs in normalerweise steriler Flüssigkeit
  7. Perforierter Viskus
  8. radiologisch nachgewiesene Infektion
  9. mehr als das Verletzungsstadium bei AKI gemäß RIFLE-Kriterien
  10. septischer AKI, der nicht durch eine andere Ursache erklärt werden kann
  11. Die Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 19 Jahre, älter als 80 Jahre
  2. Hatte sich zuvor wegen terminaler Niereninsuffizienz einer Dialysebehandlung unterzogen
  3. Grundlegende Malignität, Lebenserwartung kürzer als 3 Monate
  4. AKI aufgrund einer anderen Ursache als einer Sepsis
  5. Patienten mit intrakardialen Geräten wie Herzschrittmacher, CRT, ICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: klinische Ultrafiltration
Verfahren: Flüssigkeitsmanagement durch den Wert der Überhydrierung in der bioelektrischen Impedanz
In dieser Studie messen die Forscher den Flüssigkeitsstatus der Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse und Lungenultraschall. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: BIA- und Lungenultraschall-basierte versus klinisch-basierte Beurteilungsgruppe. Die Ultrafiltration der auf BIA und Lungenultraschall basierenden Gruppe wird so angepasst, dass sie dem Wert der Überhydrierung entspricht, der nur durch BIA und nicht durch Lungenultraschall gemessen wird, da Lungenultraschall die genaue Menge des Flüssigkeitsüberschusses des Patienten nicht bestimmen kann. Die gesamte Ultrafiltrationsmenge wird dem Patienten drei Tage lang gleichmäßig entzogen. Andererseits wird die Ultrafiltrationsmenge vom Arzt in der klinischen Gruppe festgelegt. Die Menge der täglich entnommenen Flüssigkeit wird so angepasst, dass sie 2000 ml nicht überschreitet, so dass die Gesamtmenge der dem Patienten entnommenen Flüssigkeit drei Tage lang 6000 ml nicht überschreitet.
Aktiver Komparator: BIA-basierte Ultrafiltration
Verfahren: Flüssigkeitsmanagement durch klinisch basierte Ultrafiltration
In dieser Studie messen die Forscher den Flüssigkeitsstatus der Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse und Lungenultraschall. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: BIA- und Lungenultraschall-basierte versus klinisch-basierte Beurteilungsgruppe. Die Ultrafiltration der auf BIA und Lungenultraschall basierenden Gruppe wird so angepasst, dass sie dem Wert der Überhydrierung entspricht, der nur durch BIA und nicht durch Lungenultraschall gemessen wird, da Lungenultraschall die genaue Menge des Flüssigkeitsüberschusses des Patienten nicht bestimmen kann. Die gesamte Ultrafiltrationsmenge wird dem Patienten drei Tage lang gleichmäßig entzogen. Andererseits wird die Ultrafiltrationsmenge vom Arzt in der klinischen Gruppe festgelegt. Die Menge der täglich entnommenen Flüssigkeit wird so angepasst, dass sie 2000 ml nicht überschreitet, so dass die Gesamtmenge der dem Patienten entnommenen Flüssigkeit drei Tage lang 6000 ml nicht überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Allergie verursacht Mortalität
Zeitfenster: 28. Tag von CRRT
28. Tag von CRRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tarif ohne Dialyse
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0791

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