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La valutazione dello stato del volume mediante BIA ed ecografia polmonare nei pazienti con AKI settico sottoposti a CRRT

8 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Il danno renale acuto (AKI) è una delle complicanze più comuni che si verificano fino al 35% dei pazienti in condizioni critiche. L'AKI settico ne rappresenta un terzo. I pazienti con AKI settico sono ampiamente trattati con la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Tuttavia, studi precedenti hanno appena documentato un miglioramento della mortalità nei pazienti con AKI settico. Altrimenti, il sovraccarico di liquidi nei pazienti con shock settico sottoposti a CRRT ha dimostrato di essere un fattore predittivo significativo di mortalità. Studi recenti hanno dimostrato l'efficacia dell'analisi dell'impedenza bioelettrica e dell'ecografia polmonare nella valutazione dello stato dei fluidi dei pazienti. Pertanto, l'ipotesi dello studio è che la valutazione dei fluidi e il controllo dello stato dei fluidi mediante BIA e Lung Ultrasound potrebbero essere correlati all'esito dei pazienti con AKI settico sottoposti a CRRT. In questo studio, i ricercatori misurano lo stato del fluido dei pazienti mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e ultrasuoni polmonari per il gruppo sperimentale, mentre per il gruppo di controllo, lo stato del fluido sarebbe determinato clinicamente dal medico. Il tasso di ultrafiltrazione del gruppo sperimentale è aggiustato per essere uguale al valore di iperidratazione misurato da BIA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tae Hyun Yoo, MD
  • Numero di telefono: +82-2-2228-5345
  • Email: yoosy0316@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. temperatura corporea < 36 °C o > 38 °C
  2. frequenza cardiaca > 90 BPM
  3. frequenza respiratoria > 20 o aPaCO2 < 32 mmHg all'emogasanalisi
  4. Conta dei globuli bianchi < 4.000 cellule/mm3 o > 12.000 cellule/mm3 o forme a bande (globuli bianchi immaturi) ≥10%
  5. Evidenza di infezione
  6. GB in liquido normalmente sterile
  7. Viscere perforato
  8. infezione accertata radiologicamente
  9. più della fase di lesione in AKI secondo i criteri RIFLE
  10. AKI settico che non è spiegato da altra causa
  11. i pazienti hanno firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Minore di 19 anni, maggiore di 80 anni
  2. Precedentemente sottoposto a trattamento dialitico a causa di ESRD
  3. Malignità sottostante, Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  4. AKI dovuto a cause diverse dalla sepsi
  5. pazienti con dispositivi intracardiaci come Pacemaker, CRT, ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ultrafiltrazione su base clinica
Procedura: Gestione dei fluidi in base al valore dell'iperidratazione in impedenza bioelettrica
In questo studio, il ricercatore misura lo stato dei fluidi dei pazienti mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e ultrasuoni polmonari. I pazienti sono assegnati in due gruppi, BIA e Lung Ultrasound basati su gruppo di valutazione basato su clinica. L'ultrafiltrazione del gruppo basato su BIA e Lung Ultrasound è aggiustata per essere uguale al valore di iperidratazione misurato solo da BIA, non da Lung Ultrasound, poiché Lung Ultrasound non è in grado di determinare l'esatta quantità di liquido in eccesso del paziente. La quantità totale di ultrafiltrazione verrà rimossa dal paziente per tre giorni in modo uniforme. D'altra parte, la quantità di ultrafiltrazione sarà decisa dal medico nel gruppo clinico. La quantità di fluido rimosso per un giorno sarà regolata in modo da non superare i 2000 ml, in modo che il fluido totale rimosso dal paziente non superi i 6000 ml per tre giorni.
Comparatore attivo: Ultrafiltrazione basata su BIA
Procedura: Gestione dei fluidi mediante ultrafiltrazione su base clinica
In questo studio, il ricercatore misura lo stato dei fluidi dei pazienti mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e ultrasuoni polmonari. I pazienti sono assegnati in due gruppi, BIA e Lung Ultrasound basati su gruppo di valutazione basato su clinica. L'ultrafiltrazione del gruppo basato su BIA e Lung Ultrasound è aggiustata per essere uguale al valore di iperidratazione misurato solo da BIA, non da Lung Ultrasound, poiché Lung Ultrasound non è in grado di determinare l'esatta quantità di liquido in eccesso del paziente. La quantità totale di ultrafiltrazione verrà rimossa dal paziente per tre giorni in modo uniforme. D'altra parte, la quantità di ultrafiltrazione sarà decisa dal medico nel gruppo clinico. La quantità di fluido rimosso per un giorno sarà regolata in modo da non superare i 2000 ml, in modo che il fluido totale rimosso dal paziente non superi i 6000 ml per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28° giorno da CRRT
28° giorno da CRRT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tariffa esente da dialisi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2014-0791

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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