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Phase-1-Studie zur Bewertung von mFOLFOX6 mit Selinexor bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (SENTINEL)

7. Februar 2022 aktualisiert von: GSO Global Clinical Research BV

Eine von Prüfärzten initiierte Phase-1-Studie zur Bewertung von mFOLFOX6 mit Selinexor (KPT-330), einem oralen selektiven Inhibitor des Kernexports (SINE), bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese Studie wird die Kombinationsbehandlung des etablierten Chemotherapieschemas mFOLFOX6 mit Selinexor, einem oralen selektiven Inhibitor des Kernexports, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersuchen. Der Zweck besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Selinexor in Kombination mit mFOLFOX6 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der MTD einer Kombination aus mFOLFOX6 (Folinsäure (Leucovorin)-Fluorouracil-Oxaliplatin) und Selinexor bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Nach dem Screening und der Registrierung in der Studie sollten alle eingeschlossenen Patienten mit Oxaliplatin (85 mg/m² i.v. über 2 Stunden, Tag 1), 5-FU (5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus, Tag 1) und Leukovorin behandelt werden (400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1) und 5-FU (2.400 mg/m2 Dauerinfusion, Tage 1-3) alle 2 Wochen und eskalierende Dosen von Selinexor wie folgt:

Patienten in Dosisstufe 1 sollten an den Tagen 1, 3 und 8 40 mg Selinexor oral erhalten.

Patienten in Dosisstufe 2 sollten an den Tagen 1, 3 und 8 60 mg Selinexor oral erhalten.

Patienten in Dosisstufe 3 sollten an den Tagen 1, 3 und 8 80 mg Selinexor oral erhalten.

Patienten in Dosisstufe -1 sollten an den Tagen 1, 3 und 8 20 mg Selinexor oral erhalten.

Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der sechs Patienten ohne Toxizität behandelt wurden, und die Verträglichkeit der Dosiseskalation von Selinexor mit mFOLFOX6 wurde bewertet.

Sechs Patienten sollten zunächst in einer Kohorte behandelt werden. Sicherheitsdaten wurden in Echtzeit überwacht. Sobald der letzte Patient der Kohorte (entweder 6. oder 9.) Tag 28 erreichte, wurden die Sicherheitsdaten aller Patienten innerhalb dieser Kohorte überprüft, um zu entscheiden, ob eine neue Kohorte eröffnet wird, indem zur nächsten Dosisstufe übergegangen oder die Kohorte erweitert oder die Dosis abgesetzt wird Eskalation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 1200
        • University Hospital Antwerpen
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Darmkrebs mit inoperabler Erkrankung im Stadium IV (UICC) (Primärtumor kann vorhanden sein)
  2. Patienten, bei denen eine Behandlung mit FOLFOX möglich ist (eine vorherige adjuvante oder palliative Behandlung ist zulässig)
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 1
  4. Lebenserwartung > 3 Monate
  5. Alter ≥18 Jahre

  6. Hämatologische Funktion wie folgt (5 % Abweichung erlaubt):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl oder 5,59 mmol/l

  7. Angemessene Leberfunktion wie folgt (10 % Abweichung erlaubt)

    • Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (bei Lebermetastasen < 5 x ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN)

  8. Angemessene Nierenfunktion wie folgt (10 % Abweichung erlaubt)

    · Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  9. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

mit einer geeigneten Therapie angemessen kontrolliert werden oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde; 2. Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie ≤ 3 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 3. Unkontrollierte aktive Infektion (Hepatitis B- und C-Infektion sind KEINE Ausschlusskriterien) und/oder bekannte HIV-Infektion; 4. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert; 5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen; 6. Patienten mit erheblich erkranktem oder verstopftem Gastrointestinaltrakt, Malabsorption, unkontrolliertem Erbrechen oder Durchfall, was dazu führt, dass orale Medikamente nicht geschluckt werden können; 7. Vorliegen einer symptomatischen Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) 8. Nicht abgeklungene Toxizität durch vorherige Krebstherapie oder unvollständige Genesung nach einer Operation, insbesondere Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie > Grad 1.

9. Eines der folgenden innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, oder andere thromboembolische Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Selinexor + mFOLFOX6
Verschiedene Dosierungen von Selinexor werden in Kombination mit mFOLFOX6 evaluiert (siehe Interventionen)
Arzneimittel: Selinexor
Dosisstufe 1: 40 mg an Tag 1, 3 und 8 in einem zweiwöchigen Zyklus. Dosisstufe 2: 60 mg an Tag 1, 3 und 8 in einem zweiwöchigen Zyklus. Dosisstufe 3: 80 mg an Tag 1, 3 und 8 in einem zweiwöchigen Zyklus. Dosisstufe -1: 20 mg an Tag 1, 3 und 8 in einem zweiwöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m² i.v. über 2 Stunden, Tag 1 eines zweiwöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Oxalatoplatin
Arzneimittel: 5-FU
400 mg/m² IV Bolus, Tag 1 eines zweiwöchigen Zyklus 2.400 mg/m² Dauerinfusion IV, Tage 1-3
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Folinsäure
400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag 1 eines zweiwöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung

Primäres Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Selinexor in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Kriterien zur Beurteilung der MTD waren das Auftreten von UE > Grad 3, der Abbruch der Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse oder der Widerruf der Einwilligung durch die Patienten.
28 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Selinexor in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durch

- Gesamtansprechrate (RR) (gem. zu RECIST v1.1)

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Selinexor in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durch

- Progressionsfreies Überleben (PFS) Der Krankheitsstatus wurde mittels CT/MRT gemessen und gemäß den RECIST 1.1-Kriterien alle 8 Wochen während der Behandlung, am Ende der Behandlung und alle 3 Wochen während der Nachbeobachtung bewertet, um die Zeit zu bestimmen, bis der Patient eine progressive Krankheit hat ( PD). PD ist gemäß RECIST v1.1 definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
2 Jahre
Anzahl der am Ende der Studie noch lebenden Patienten (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 2 Jahre

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Selinexor in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durch

- Gesamtüberleben (OS)

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, in der die Patienten noch am Leben sind. Für diese Time-to-Event-Variablen sollte die Kaplan-Meier-Methode verwendet werden
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Selinexor in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durch

- Toxizität (gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.03)
Behandlungsbeginn bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GSO Global Clinical Research BV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karyopharm Therapeutics Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carsten Bokemeyer, Prof. Dr., University Hospital Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SENTINEL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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