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Myo-Inositol-Therapie zur Dynamik der Embryonalentwicklung bei PCOS-Patienten, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen

11. März 2015 aktualisiert von: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Evaluation zum Einfluss der Myo-Inositol-Therapie auf die Dynamik der Embryonalentwicklung bei PCOS-Patienten unter ICSI-Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Aktivität von Myo-Inositol auf die Schwangerschaftsrate, die Embryonalentwicklungsdynamik und die Östradiol- und Progesteronkonzentration im Blutserum und die Superoxiddismutase (SOD) und die Katalasekonzentration in der Follikelflüssigkeit von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzieht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ICSI-Behandlung wegen Unfruchtbarkeit

PCOS-Patienten, die gemäß den von Vertretern der American Society of Reproductive Medicine (ASRM) und der European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) festgelegten Kriterien aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Schwere Endometriose BMI < 17 und > 30 Stoffwechselerkrankungen Verringerte ovarielle Reserve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe I
60 mit PCOS diagnostizierte, nicht mit Myo-Inositol behandelte Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
Experimental: Gruppe II
52 Patienten mit diagnostiziertem PCOS, die sich einer ICSI unterziehen und Inofolic (Myo-Inositol + Folsäure) einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Inofolic: Myo-Inositol und Folsäure
4000 mg Myo-Inositol und 0,4 mg Folsäure für 3 Monate vor dem ICSI-Eingriff
Placebo-Komparator: Gruppe III
105 Patienten ohne PCOS-Diagnose, die sich einer ICSI unterziehen und kein Myo-Inositol einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiol (E2)-Spiegel im Blutserum (pg/ml)
Zeitfenster: Zwischen dem 11. und 19. Zyklustag, wenn die größte Eizelle bei der Ultraschallauswertung einen Durchmesser von 17 mm überschreitet,
Zwischen dem 11. und 19. Zyklustag, wenn die größte Eizelle bei der Ultraschallauswertung einen Durchmesser von 17 mm überschreitet,
Progesteron (ng/ml)-Spiegel im Blutserum
Zeitfenster: Zwischen dem 11. und 19. Zyklustag, wenn die größte Eizelle bei der Ultraschallauswertung 17 mm Durchmesser überschreitet
Zwischen dem 11. und 19. Zyklustag, wenn die größte Eizelle bei der Ultraschallauswertung 17 mm Durchmesser überschreitet
Aktivitätsniveau der Superoxiddismutase (SOD) in der Follikelflüssigkeit (mIU/mg)
Zeitfenster: Am Tag der Punktion oder am Tag der Eizellentnahme, in der Praxis zwischen dem 11. und 19. Zyklustag
Die Entscheidung wurde getroffen, wenn drei Bedingungen erfüllt waren: Die größte Eizelle war größer als 17 mm, das Endometrium war größer als 9 mm (zwei Schichten) und der Östradiolspiegel war größer als 150
Am Tag der Punktion oder am Tag der Eizellentnahme, in der Praxis zwischen dem 11. und 19. Zyklustag
Katalase-Aktivitätsniveau in Follikelflüssigkeit (mIU/mg)
Zeitfenster: Am Tag der Punktion oder am Tag der Eizellentnahme, in der Praxis zwischen dem 11. und 19. Zyklustag
Die Entscheidung wurde getroffen, wenn drei Bedingungen erfüllt waren: Die größte Eizelle war größer als 17 mm, das Endometrium war größer als 9 mm (zwei Schichten) und der Östradiolspiegel war größer als 150
Am Tag der Punktion oder am Tag der Eizellentnahme, in der Praxis zwischen dem 11. und 19. Zyklustag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum der Blastozysten- und Embryoentwicklung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Punktion zwischen dem 11. und 19. Zyklustag für maximal sieben Tage
Die Embryokultur wurde durch konstante Überwachung in 10-Minuten-Intervallen mit einer im Inkubator platzierten Kamera evaluiert. Die t0-Zeit wurde als die Stunde der ICSI bezeichnet. tF wurde als der erste Moment definiert, in dem Vorkerne bereits sichtbar waren, während tC als der letzte Moment ihrer Sichtbarkeit definiert wurde. Der Zeitpunkt, an dem ein einzelliger Embryo nach der Syngamie erschien, wurde als t1 bestimmt, und dann wurden die nachfolgenden Teilungen als t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8 markiert. tM stand für den Beginn der Morulabildung, während tB die Zeit war, in der die ersten Anzeichen einer Blastozystenhöhle zu sehen waren.
Ab dem Zeitpunkt der Punktion zwischen dem 11. und 19. Zyklustag für maximal sieben Tage
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Ultraschalluntersuchung des Echos des Embryos und der Herzfrequenz
In der 7. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUL024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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