Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mio-inozytolem a dynamika rozwoju zarodka u pacjentek z PCOS poddawanych leczeniu ICSI

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Ocena wpływu terapii mio-inozytolem na dynamikę rozwoju zarodka u pacjentek z PCOS poddawanych zabiegowi ICSI

Celem pracy jest analiza wpływu mio-inozytolu na częstość ciąż, dynamikę rozwoju zarodka oraz stężenie estradiolu i progesteronu w surowicy krwi oraz dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i katalazy w płynie pęcherzykowym pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS). poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Leczenie ICSI z powodu niepłodności

Pacjentki z PCOS włączone według kryteriów ustalonych przez przedstawicieli Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM) oraz Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE)

Kryteria wyłączenia:

Ciężka endometrioza BMI <17 i >30 Choroby metaboliczne Obniżona rezerwa jajnikowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa I
60 pacjentek z rozpoznaniem PCOS, nie leczonych mio-inozytolem poddawanych ICSI
Eksperymentalny: Grupa II
52 pacjentki z rozpoznaniem PCOS poddane ICSI, przyjmujące Inofolic (mio-inozytol + kwas foliowy)
Suplement diety: Inofolik: mio-inozytol i kwas foliowy
4000 mg mio-inozytolu i 0,4 mg kwasu foliowego przez 3 miesiące poprzedzające zabieg ICSI
Komparator placebo: Grupa III
105 pacjentek bez rozpoznania PCOS poddanych ICSI, nieprzyjmujących mio-inozytolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom estradiolu (E2) w surowicy krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: Między 11 a 19 dniem cyklu, kiedy największa komórka jajowa w ocenie ultrasonograficznej przekroczyła 17 mm średnicy,
Między 11 a 19 dniem cyklu, kiedy największa komórka jajowa w ocenie ultrasonograficznej przekroczyła 17 mm średnicy,
Poziom progesteronu (ng/ml) w surowicy krwi
Ramy czasowe: Między 11 a 19 dniem cyklu, kiedy największa komórka jajowa w ocenie ultrasonograficznej przekroczyła średnicę 17 mm
Między 11 a 19 dniem cyklu, kiedy największa komórka jajowa w ocenie ultrasonograficznej przekroczyła średnicę 17 mm
Poziom aktywności dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w płynie pęcherzykowym (mIU/mg)
Ramy czasowe: W dniu punkcji lub w dniu pobrania komórek jajowych, w praktyce między 11 a 19 dniem cyklu
Decyzja została podjęta, gdy spełnione zostały trzy warunki: największa komórka jajowa przekracza 17 mm, endometrium miało ponad 9 mm (dwie warstwy) oraz poziom estradiolu był wyższy niż 150.
W dniu punkcji lub w dniu pobrania komórek jajowych, w praktyce między 11 a 19 dniem cyklu
Poziom aktywności katalazy w płynie pęcherzykowym (mIU/mg)
Ramy czasowe: W dniu punkcji lub w dniu pobrania komórek jajowych, w praktyce między 11 a 19 dniem cyklu
Decyzja została podjęta, gdy spełnione zostały trzy warunki: największa komórka jajowa przekracza 17 mm, endometrium miało ponad 9 mm (dwie warstwy) oraz poziom estradiolu był wyższy niż 150.
W dniu punkcji lub w dniu pobrania komórek jajowych, w praktyce między 11 a 19 dniem cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres rozwoju blastocysty i zarodka
Ramy czasowe: Od momentu nakłucia, między 11 a 19 dniem cyklu, maksymalnie przez siedem dni
Hodowlę zarodków oceniano za pomocą ciągłego monitoringu prowadzonego w odstępach 10-minutowych kamerą umieszczoną wewnątrz inkubatora. Czas t0 określono jako godzinę ICSI. tF zdefiniowano jako pierwszy moment, w którym przedjądra były już widoczne, natomiast tC jako ostatni moment ich widoczności. Moment pojawienia się zarodka jednokomórkowego po syngamii określono jako t1, a następnie zastępujące podziały oznaczono jako t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM oznaczało początek tworzenia się moruli, podczas gdy tB oznaczało czas, w którym można było zobaczyć pierwsze oznaki jamy blastocysty.
Od momentu nakłucia, między 11 a 19 dniem cyklu, maksymalnie przez siedem dni
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
Badanie ultrasonograficzne echa zarodka i tętna
W 7 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUL024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami