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Myo-Inositol-Therapie zur Dynamik der Embryonalentwicklung bei PCOS-Patienten, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen

11. März 2015 aktualisiert von: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Evaluation zum Einfluss der Myo-Inositol-Therapie auf die Dynamik der Embryonalentwicklung bei PCOS-Patienten unter ICSI-Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Aktivität von Myo-Inositol auf die Schwangerschaftsrate, die Embryonalentwicklungsdynamik und die Östradiol- und Progesteronkonzentration im Blutserum und die Superoxiddismutase (SOD) und die Katalasekonzentration in der Follikelflüssigkeit von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ICSI-Behandlung wegen Unfruchtbarkeit

PCOS-Patienten, die gemäß den von Vertretern der American Society of Reproductive Medicine (ASRM) und der European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) festgelegten Kriterien aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Schwere Endometriose BMI < 17 und > 30 Stoffwechselerkrankungen Verringerte ovarielle Reserve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I
60 mit PCOS diagnostizierte, nicht mit Myo-Inositol behandelte Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
Experimental: Gruppe II
52 Patienten mit diagnostiziertem PCOS, die sich einer ICSI unterziehen und Inofolic (Myo-Inositol + Folsäure) einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Inofolic: Myo-Inositol und Folsäure
4000 mg Myo-Inositol und 0,4 mg Folsäure für 3 Monate vor dem ICSI-Eingriff
Placebo-Komparator: Gruppe III
105 Patienten ohne PCOS-Diagnose, die sich einer ICSI unterziehen und kein Myo-Inositol einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiol (E2)-Spiegel im Blutserum (pg/ml)
Zeitfenster: Zwischen dem 11. und 19. Zyklustag, wenn die größte Eizelle bei der Ultraschallauswertung einen Durchmesser von 17 mm überschreitet,
Zwischen dem 11. und 19. Zyklustag, wenn die größte Eizelle bei der Ultraschallauswertung einen Durchmesser von 17 mm überschreitet,
Progesteron (ng/ml)-Spiegel im Blutserum
Zeitfenster: Zwischen dem 11. und 19. Zyklustag, wenn die größte Eizelle bei der Ultraschallauswertung 17 mm Durchmesser überschreitet
Zwischen dem 11. und 19. Zyklustag, wenn die größte Eizelle bei der Ultraschallauswertung 17 mm Durchmesser überschreitet
Aktivitätsniveau der Superoxiddismutase (SOD) in der Follikelflüssigkeit (mIU/mg)
Zeitfenster: Am Tag der Punktion oder am Tag der Eizellentnahme, in der Praxis zwischen dem 11. und 19. Zyklustag
Die Entscheidung wurde getroffen, wenn drei Bedingungen erfüllt waren: Die größte Eizelle war größer als 17 mm, das Endometrium war größer als 9 mm (zwei Schichten) und der Östradiolspiegel war größer als 150
Am Tag der Punktion oder am Tag der Eizellentnahme, in der Praxis zwischen dem 11. und 19. Zyklustag
Katalase-Aktivitätsniveau in Follikelflüssigkeit (mIU/mg)
Zeitfenster: Am Tag der Punktion oder am Tag der Eizellentnahme, in der Praxis zwischen dem 11. und 19. Zyklustag
Die Entscheidung wurde getroffen, wenn drei Bedingungen erfüllt waren: Die größte Eizelle war größer als 17 mm, das Endometrium war größer als 9 mm (zwei Schichten) und der Östradiolspiegel war größer als 150
Am Tag der Punktion oder am Tag der Eizellentnahme, in der Praxis zwischen dem 11. und 19. Zyklustag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum der Blastozysten- und Embryoentwicklung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Punktion zwischen dem 11. und 19. Zyklustag für maximal sieben Tage
Die Embryokultur wurde durch konstante Überwachung in 10-Minuten-Intervallen mit einer im Inkubator platzierten Kamera evaluiert. Die t0-Zeit wurde als die Stunde der ICSI bezeichnet. tF wurde als der erste Moment definiert, in dem Vorkerne bereits sichtbar waren, während tC als der letzte Moment ihrer Sichtbarkeit definiert wurde. Der Zeitpunkt, an dem ein einzelliger Embryo nach der Syngamie erschien, wurde als t1 bestimmt, und dann wurden die nachfolgenden Teilungen als t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8 markiert. tM stand für den Beginn der Morulabildung, während tB die Zeit war, in der die ersten Anzeichen einer Blastozystenhöhle zu sehen waren.
Ab dem Zeitpunkt der Punktion zwischen dem 11. und 19. Zyklustag für maximal sieben Tage
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 7. Schwangerschaftswoche
Ultraschalluntersuchung des Echos des Embryos und der Herzfrequenz
In der 7. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUL024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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