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Die Wirkung einer neuen Antioxidans-Kombination (ASTED) auf leichte Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED)

26. September 2023 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Die Wirkung einer neuen Antioxidans-Kombination (ASTED) auf leichte Schilddrüsen-Augenerkrankungen, eine Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirkung ausgewählter antioxidativer Vitamine und Mineralstoffe zu bewerten:

  1. β-Carotin (3 mg)
  2. Vitamin C (100 mg)
  3. Vit E (Alpha-Tocopherolacetat): 60 IE
  4. Vitamin D (500 IE)
  5. Zink (4 mg, elementar)
  6. Kupfer (0,5 mg, elementar)
  7. Selen 100 µg (als Natriumselenit) bei Patienten mit leichter Schilddrüsen-Augenerkrankung gemäß EUGOGO-Klassifikation. Zweimal täglich zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmung des Augen-Gesamtscores (NOSPECS-Schweregrad-Score) vor und nach der Behandlung in jedem der drei Studienarme und Durchführung eines Vorher-Nachher-Vergleichs sowie eines Inter-Arm-Vergleichs.
  2. Bestimmung des Score of thyroid eye disease Quality of Life Questionnaire (TED-QOL) vor und nach der Behandlung in jedem der drei Arme der Studie und Durchführung eines Vorher-Nachher-Vergleichs sowie eines Interarm-Vergleichs.
  3. Um den klinischen Aktivitäts-Score (CAS-Score) vor und nach der Behandlung in jedem der drei Arme der Studie zu bestimmen und einen Vorher-Nachher-Vergleich sowie einen Vergleich zwischen den Armen durchzuführen.
  4. Zur Bestimmung des Spiegels der Schilddrüsen-Autoantikörper im Serum (Anti-Schilddrüsen-Peroxidase (TPO), Anti-Thyreoglubolin) und des Schilddrüsenfunktionstests (freies T4, T3 und TSH) vor und nach der Behandlung in jedem der drei Arme der Studie und Vorher - nachher sowie ein Vergleich zwischen den Armen.
  5. Um die Nebenwirkungsrate in jedem Arm zu bestimmen und einen Vergleich anzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte TED von weniger als 18 Monaten Dauer (wie vom Patienten aufgezeichnet).
  2. Kein aktiver Zustand (Score der klinischen Aktivität von weniger als 3).
  3. Keine vorherige spezifische Therapie für TED, außer lokalen Maßnahmen (künstlicher Riss, Kopfhochlagerung, salzarme Diät).
  4. Euthyreose als Folge einer Remission nach einer Therapie mit Antithyreostatika (ATD) oder Euthyreose für mindestens 2 Monate seit Beginn der ATD oder nach Thyreoidektomie oder Euthyreose für mindestens 6 Monate nach Radiojodtherapie. Hypothyreose-Patienten nach Thyreoidektomie oder Radiojod wurden durch Levothyroxin ersetzt. Euthyreose wurde definiert als normale Konzentrationen an freiem Thyroxin im Serum, Gesamtkonzentrationen an freiem Trijodthyronin und Thyrotropin (TSH)-Spiegeln unter 4 mU/Liter. Die Patienten wurden während der gesamten Dauer der Studie euthyreot gehalten.
  5. Alter 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. TED-Schweregrad von mehr als leichter TED.
  2. Schwangerschaft
  3. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  4. Schwere Begleiterkrankung
  5. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  6. Keine Einverständniserklärung
  7. Einnahme von Selen- oder Vitamin-/Mineralstoff-haltigen Präparaten in den letzten 3 Monaten.
  8. Entwicklung einer schwereren TED im Verlauf der Studie, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Selen
Selen (100mic) Zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
Eine Tablette mit 100 Mikrogramm Selen (gleiche Form und Farbe) wird zweimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Eine Tablette Placebo (gleiche Form und Farbe) wird zweimal täglich eingenommen
Experimental: ASTED

Antioxidative Nahrungsergänzungsmittel für TED (ASTED):

zur Beurteilung der Wirkung ausgewählter antioxidativer Vitamin- und Mineralstoffzusätze (zweimal täglich)

  1. β-Carotin (30 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (Alpha-Tocopherolacetat): 60-200 IE
  4. Calciumphosphat-Dihydrat (40 mg)
  5. Zinkoxid (4 mg, elementar)
  6. Kupfergluconat (3,5 mg)
  7. Natriumselenit 23 mg = Selen 100 µg
  8. Nicotinamid (eine Form von Vitamin B3) (10 mg)
Arzneimittel: ASTED
Eine Tablette ASTED wird zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Antioxidans-Ergänzung für Schilddrüsen-Augenerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtaugenscores (NOSPECS-Schweregrad-Score)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Veränderung des Augenscores während des Studienzeitraums
0, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Schilddrüsen-Augenerkrankung Fragebogen zur Lebensqualität (TED-QOL)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Veränderung des Scores der Schilddrüsen-Augenerkrankung Lebensqualität während des Studienzeitraums
0, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iran University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 106955-24580-124-03-93

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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