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L'effetto di una nuova combinazione di antiossidanti (ASTED) sulla lieve malattia dell'occhio tiroideo (TED)

26 settembre 2023 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

L'effetto di una nuova combinazione di antiossidanti (ASTED) sulla lieve malattia dell'occhio della tiroide, uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo studio clinico randomizzato è progettato per valutare l'effetto di vitamine antiossidanti e integratori minerali selezionati:

  1. β-carotene (3 mg)
  2. Vit C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tocoferolo acetato): 60 UI
  4. Vitamina D (500 UI)
  5. Zinco (4 mg, elementare)
  6. Rame (0,5 mg, elementare)
  7. Selenio 100 µg (come selenite di sodio) in pazienti con malattia oculare tiroidea lieve secondo la classificazione EUGOGO. Da dare due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Determinare il punteggio oculare totale (punteggio di gravità NOSPECS) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
  2. Determinare il punteggio della malattia dell'occhio tiroideo Questionario sulla qualità della vita (TED-QOL) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
  3. Determinare il punteggio dell'attività clinica (punteggio CAS) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio ed effettuare un confronto prima - dopo e tra i bracci.
  4. Determinare il livello di autoanticorpi tiroidei sierici (anti perossidasi tiroidea (TPO), anti-tireoglubolina) e test di funzionalità tiroidea (T4 libero, T3 e TSH) prima e dopo il trattamento in ciascuno dei tre bracci dello studio e fare un prima - dopo un confronto interbraccio.
  5. Per determinare il tasso di effetti collaterali in ciascun braccio e fare un confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TED lieve di durata inferiore a 18 mesi (come registrato dal paziente).
  2. Nessuno stato attivo (punteggio di attività clinica inferiore a 3).
  3. Nessuna precedente terapia specifica per TED, ad eccezione delle misure locali (lacrima artificiale, elevazione della testa, dieta a basso contenuto di sale).
  4. Eutiroidismo come risultato di remissione dopo un ciclo di terapia con farmaci antitiroidei (ATD), o eutiroidismo da almeno 2 mesi dall'inizio dell'ATD o dopo tiroidectomia, o eutiroidismo da almeno 6 mesi dopo la terapia con radioiodio. I pazienti ipotiroidei dopo tiroidectomia o radioiodio sono stati sostituiti con levotiroxina. L'eutiroidismo è stato definito come tiroxina libera sierica normale, concentrazioni di triiodotironina totale o libera e livelli di tireotropina (TSH) inferiori a 4 mU/litro I pazienti sono stati mantenuti eutiroidei per l'intera durata dello studio.
  5. Età 18-70 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravità del TED superiore al TED lieve.
  2. Gravidanza
  3. Abuso di droghe e/o alcol
  4. Grave malattia concomitante
  5. Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  6. Nessun consenso informato
  7. Uso di preparati contenenti selenio o vitamine/minerali negli ultimi 3 mesi.
  8. Lo sviluppo di TED più grave nel corso della sperimentazione richiede un trattamento con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Selenio
Selenio (100mic) Due volte al giorno
Integratore alimentare: Selenio
Verrà assunta una compressa da 100 microgrammi di Selenio (stessa forma e colore) due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Due volte al giorno
Altro: Placebo
Verrà assunta una compressa di Placebo (stessa forma e colore) due volte al giorno
Sperimentale: ASTED

Integratori antiossidanti per TED (ASTED):

per valutare l'effetto di integratori selezionati di vitamine e minerali antiossidanti (due volte al giorno)

  1. β-Carotene (30 mg)
  2. Vitamina C (100 mg)
  3. Vit E (alfa-tocoferolo acetato): 60-200 UI
  4. Fosfato di calcio diidrato (40 mg)
  5. Ossido di zinco (4 mg, elementare)
  6. Gluconato di rame (3,5 mg)
  7. Selenito di sodio 23 mg= Selenio 100 µg
  8. Nicotinamide (una forma di vit.B3) (10 mg)
Droga: ASTED
Una compressa di ASTED verrà assunta due volte al giorno
Altri nomi:
  • Supplemento antiossidante per la malattia dell'occhio della tiroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio oculare totale (punteggio di gravità NOSPECS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Cambio del punteggio oculare durante il periodo di studio
0, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della malattia dell'occhio della tiroide Questionario sulla qualità della vita (TED-QOL)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
Variazione del punteggio della malattia dell'occhio tiroideo Qualità della vita durante il periodo di studio
0, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iran University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 106955-24580-124-03-93

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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