- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397343
Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf durch ein Hitzeverletzungsmodell induzierte Entzündungsparameter (HBO-SHA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- spricht und versteht dänische Sprache
- Die Einverständniserklärung wurde vor der ärztlichen Untersuchung verstanden und unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- Hypertonie
- nicht in der Lage, den Ausgleich von Ohren und Nebenhöhlen durchzuführen
- Personen, bei denen in der Krankengeschichte ein früherer Pneumothorax vorlag und/oder bei denen ein erhöhtes Risiko für einen Pneumothorax besteht
- Diabetiker, Epilepsie, Asthma
- neurologische Defizite einschließlich kognitiver und psychomotorischer Störungen
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Session 1
HBO erhielt den ersten Tag des Studienzeitraums und führte eine sensorische Testbatterie durch.
4 Wochen später erfolgt kein Eingriff, aber die sensorische Testbatterie wird durchgeführt.
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Sonstiges: Sitzung 2
Keine Intervention am ersten Tag des Studienzeitraums und sensorische Testbatterie durchgeführt.
4 Wochen später erfolgt die HBO-Intervention und die sensorische Testbatterie wird durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkonditionierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Erythem und Ödem: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Schmerzen: Wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Entstehung der Hitzeverletzung mithilfe einer VAS-Skala von 0 bis 10 gemessen. Hyperalgesie: Gewichtete Stifte (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) unter Verwendung der „Up-and-Down“-Methode von Dixon. Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen. Alle Parameter werden innerhalb der beiden Sitzungen verglichen, um die Vorkonditionierung zu beurteilen. |
4 Wochen
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Reduzierung der sekundären Hyperalgesie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzen: Wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Entstehung der Hitzeverletzung mithilfe einer VAS-Skala von 0 bis 10 gemessen. Hyperalgesie: Gewichtete Stifte (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) unter Verwendung der „Up-and-Down“-Methode von Dixon. Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBO-SHA
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