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Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf durch ein Hitzeverletzungsmodell induzierte Entzündungsparameter (HBO-SHA)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Hyperbarer Sauerstoff kann neurophatische Schmerzen lindern und die Wundheilung fördern. Zu diesem Effekt können nachgewiesene entzündungshemmende Wirkungen von HBO beitragen. In einer früheren Veröffentlichung untersuchten die Forscher die Auswirkungen von HBO auf die sekundäre Hyperalgesie anhand eines etablierten Hitzeverletzungsmodells. In einem neuen, verblindeten Studiendesign wollen die Forscher frühere Ergebnisse untersuchen und/oder bestätigen, z. B. dass die HBO-Therapie die sekundäre Hyperalgesie reduziert und die Therapie schwerer Schmerzzustände verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperbarer Sauerstoff (HBO) reduziert neuropathische Schmerzen und fördert die Heilung von hypoxischen, chronischen Wunden und Wunden, die durch Strahlentherapie verursacht werden. Stickstoffmonoxid (NO) ist ein Faktor, der zur verlängerten antinozizeptiven Wirkung der HBO-Behandlung beiträgt. Darüber hinaus stimuliert HBO die Bildung reaktiver Sauerstoff- und Stickstoffformen, reduziert die Beta-2-Integrinfunktion und verringert den Kontakt von Leukozyten mit der Endotheloberfläche der Kapillaren, verbessert die Mikrozirkulation und führt zu einer verminderten Monozyten-Chemokinsynthese. Es ist das Zusammenspiel dieser Mechanismen, die an der entzündungshemmenden Wirkung von HBO beteiligt sind. Wie HBO Schmerzen und Entzündungen beim Menschen reduziert, ist nicht geklärt. Bei gesunden Probanden haben Forscher gezeigt, dass HBO eine reduzierende Wirkung auf den Mechanismus hat, der auf der Ebene des Rückenmarks die Anzahl und Ausbreitung von Schmerzimpulsen verstärkt. Probanden, die eine HBO-Therapie erhielten, entwickelten einige Wochen später aufgrund der neuen Hitzeverletzung zunächst deutlich weniger sekundäre Hyperalgesie als die Kontrollgruppe, was auf eine schützende, präkonditionierende Wirkung schließen lässt. Wie im vorherigen Experiment (NCT02025686) werden die Vorkonditionierungseffekte anhand von Messungen der thermischen Schwellenwerte, der Nadelstichschwellen, der Erythemindizes und der sekundären hyperalgetischen Bereiche (d. h. Fläche unter der Kurve pro Minute). Ebenso können Unterschiede in der Reihenfolge der Sitzungen (d. h. HBO der ersten Sitzung; Umgebungsdruckzustand der zweiten Sitzung oder Umgebungsdruckzustand der ersten Sitzung; HBO der zweiten Sitzung) werden entsprechend analysiert. In einem verbesserten Design einer Blindstudie werden die Forscher nun die Wirkung der HBO-Behandlung anhand des gleichen Hauthitzeverletzungsmodells wie in der ersten Studie untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, frühere Ergebnisse endlich bestätigen zu können und so die Behandlung schwerer Schmerzzustände zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • spricht und versteht dänische Sprache
  • Die Einverständniserklärung wurde vor der ärztlichen Untersuchung verstanden und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • Hypertonie
  • nicht in der Lage, den Ausgleich von Ohren und Nebenhöhlen durchzuführen
  • Personen, bei denen in der Krankengeschichte ein früherer Pneumothorax vorlag und/oder bei denen ein erhöhtes Risiko für einen Pneumothorax besteht
  • Diabetiker, Epilepsie, Asthma
  • neurologische Defizite einschließlich kognitiver und psychomotorischer Störungen
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Session 1
HBO erhielt den ersten Tag des Studienzeitraums und führte eine sensorische Testbatterie durch. 4 Wochen später erfolgt kein Eingriff, aber die sensorische Testbatterie wird durchgeführt.
Sonstiges: Sitzung 2
Keine Intervention am ersten Tag des Studienzeitraums und sensorische Testbatterie durchgeführt. 4 Wochen später erfolgt die HBO-Intervention und die sensorische Testbatterie wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkonditionierung
Zeitfenster: 4 Wochen

Erythem und Ödem: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Schmerzen: Wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Entstehung der Hitzeverletzung mithilfe einer VAS-Skala von 0 bis 10 gemessen.

Hyperalgesie: Gewichtete Stifte (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) unter Verwendung der „Up-and-Down“-Methode von Dixon.

Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen.

Alle Parameter werden innerhalb der beiden Sitzungen verglichen, um die Vorkonditionierung zu beurteilen.

4 Wochen
Reduzierung der sekundären Hyperalgesie
Zeitfenster: 4 Wochen
Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Schmerzen: Wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Entstehung der Hitzeverletzung mithilfe einer VAS-Skala von 0 bis 10 gemessen.

Hyperalgesie: Gewichtete Stifte (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) unter Verwendung der „Up-and-Down“-Methode von Dixon.

Sekundäre Hyperalgesie: PinPrick, 8 symmetrische Linien, die mit einem Unterschied von 45 Grad zum Zentrum der Hitzeverletzung hin zusammenlaufen.

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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