CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Ventilersatzstudie
26. August 2025 aktualisiert von: CorMatrix Cardiovascular, Inc.
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Ventilaustausch Sicherheit und frühe Machbarkeit
Nachweis des Prinzips und der anfänglichen klinischen Sicherheit des Cor TRICUSPID ECM-Ventils (oder des Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-Ventils) und Steigerung der Effizienz des Geräteentwicklungsprozesses durch Identifizierung geeigneter Modifikationen des Implantationsverfahrens oder des Geräts.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CorMatrix Cardiovascular, Inc. hat ein Gerät für den Herzklappenersatz entwickelt, die CorMatrix® Cor ECM® Trikuspidalklappe, die implantiert werden kann, um funktionsgestörte Trikuspidal-Herzklappen zu ersetzen. Diese frühe Machbarkeitsstudie soll erste Einblicke in die Fähigkeit zur erfolgreichen Implantation der Trikuspidalklappe, die klinische Sicherheit des Geräts und ob das Gerät seinen beabsichtigten Zweck erfüllt, gewinnen. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige Early Feasibility Study (EFS) mit Probanden, die das Cor TRICUSPID ECM-Ventil oder das Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-Ventil erhalten. Die Studie wird an bis zu 8 Standorten durchgeführt.
Bis zu 15 Probanden werden einem Trikuspidalklappenersatz (TVR) mit dem CorMatrix ECM-Ventil zur chirurgischen Behandlung von Trikuspidalklappenerkrankungen unterzogen. Die Kohorte umfasst bis zu 10 erwachsene Patienten und bis zu 5 pädiatrische Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert G Matheny, MD
- Telefonnummer: 404-276-7777
- E-Mail: rmatheny@cormatrix.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rhonda B Van Genderen, RN, MBA
- Telefonnummer: 715-441-5411
- E-Mail: Rvangenderen@cormatrix.com
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
- Rekrutierung
- Springhill Memorial Hospital
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Hauptermittler:
- William C Johnson, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Rekrutierung
- St Francis Hospital
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Hauptermittler:
- Marc Gerdisch, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21244
- Rekrutierung
- Medstar
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Kontakt:
- Brian Bethea, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital
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Hauptermittler:
- David Morales, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit regurgitanter oder fehlender Trikuspidalklappe, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen, einschließlich Patienten mit begleitenden Herzeingriffen
- Männlich oder weiblich
- Der Patient/ermächtigte Erziehungsberechtigte versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten, und gibt vor dem Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und der pädiatrische Patient (falls zutreffend) seine schriftliche Einwilligung (falls möglich).
- Der berechtigte Erziehungsberechtigte des Patienten/Patienten ist geografisch stabil (oder bereit, für die erforderliche Studiennachsorge zurückzukehren) und versteht und ist bereit, alle erwarteten Anforderungen dieses klinischen Protokolls zu erfüllen
- Kinder mit angeborenen Erkrankungen, bei denen das Cor PEDIATRIC Trikuspidal-ECM-Ventil das physiologische rechtsseitige Ventil wäre
Ausschlusskriterien:
- Trikuspidalring zu klein (< 10 mm), um das Trikuspidal-ECM-Ventil von Cor aufzunehmen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
- Mittlerer Lungendruck > 50 mm Hg oder pulmonaler Gefäßwiderstand größer als 6 Woods-Einheiten
- Notfall-Herzverfahren. Ein Beispiel wäre eine Person, die wiederbelebt werden muss und sich in einem kardiogenen Schock befindet. Eine ungeplante oder ungeplante Notoperation
- Herztransplantationspatient
- Akuter transmuraler Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung, der zu einem kardiogenen Schock führt
- Patienten mit einem einzelnen Ventrikel, bei denen das Cor-Trikuspidal-ECM-Ventil das systemische AV-Ventil wäre
- Dokumentierte primäre Koagulopathie oder unkorrigierte Thrombozytenstörung, einschließlich Thrombozytopenie (absolute Thrombozytenzahl
- Dokumentierter Nachweis einer intrinsischen Lebererkrankung (definiert als Leberenzymwerte (Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin), die > das 5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung betragen, außer in Verbindung mit akute/reversible Dekompensation, wie vom Prüfarzt festgestellt)
- Dokumentierter Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 4,0 mg/dl oder GFR < 30 auf der modifizierten Schwartz-Formel)
- Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Schwerwiegende oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs (CA)), die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr hat
- Bekannter Krebs (krebsfrei
- Hämatologische Erkrankungen (z. B. aplastische Anämie) oder Patienten, die Arzneimittel zur Unterdrückung des Knochenmarks einnehmen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien
- Kontraindikation für Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin (ASS) und/oder Plavix)
- Schwangere Patientinnen (Bewertungsmethode Ermessen des Prüfers)
- Patienten, die derzeit ohne schriftliche Genehmigung von CorMatrix in eine andere Prüfstudie oder ein Register aufgenommen sind, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Ventil
Trikuspidalklappenersatz bei Patienten zur chirurgischen Behandlung einer Trikuspidalklappenerkrankung, einschließlich einer Trikuspidalklappenerkrankung als Folge einer angeborenen Herzerkrankung.
Die Einschreibung umfasst bis zu 60 erwachsene Probanden und bis zu 18 pädiatrische Probanden.
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CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Klappe zum Ersatz einer erkrankten Trikuspidalklappe, einschließlich einer Trikuspidalklappenerkrankung als Folge einer angeborenen Herzerkrankung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Geräteerfolg und keine TV-Geräte- oder TV-Prozedur-bezogenen SAEs
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage und alle Nachverfolgungszeitpunkte
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Lebender Patient mit ursprünglich vorgesehenem CorMatrix ECM TV an Ort und Stelle, keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem TV und vorgesehene Leistung des TV
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30 Tage und alle Nachverfolgungszeitpunkte
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Exit OR Alive, Erfolgreiche Implantation des einzelnen beabsichtigten CorMatrix ECM TV, Keine Notwendigkeit für zusätzliche Notoperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem TV-Gerät, Endgültiger postoperativer TTE zeigt TR < moderat
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innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-PR-1101 Rev. L
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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