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Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Herceptin SC mit Perjeta und Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

4. September 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Herceptin SC in Kombination mit Perjeta IV plus Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs. Eingeschriebene Patienten müssen die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder vordefiniertem Studienende erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt etwa 24 Monate. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 400.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MDOZS Vrasta Ltd.
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin, Deutschland, 10317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Ars-Laquenexy, Frankreich, 57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Chalon sur Saone, Frankreich, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chartes Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hopital Europeen
      • Mont De Marsan, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli, Toscana, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda USL 5 di Pisa
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 20089
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Verona, Veneto, Italien, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico, Mexiko, 06760
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Jose
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerología
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Konin, Polen, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-061
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw, Polen, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal rezidivierender Erkrankung, das einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist. Patienten mit messbarer und/oder nicht messbarer Erkrankung, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, auswertbar ist, sind teilnahmeberechtigt.
  • HER2-positive Erkrankung (definiert entweder als Immunhistochemie [IHC] 3 + oder In-situ-Hybridisierung [ISH]-positiv), wie vom örtlichen Labor am Primärtumor oder am Ort der Metastasierung beurteilt, wenn der Primärtumor nicht verfügbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 50 %
  • Negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis zu Studienbeginn und Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische nicht-hormonelle Antikrebstherapie für die metastasierte oder lokal rezidivierende Erkrankung. Hinweis: Vor Studieneintritt sind bis zu zwei Hormontherapielinien für metastasierende oder lokal rezidivierende Erkrankungen zulässig, eine davon in Kombination mit Everolimus.
  • Krankheitsfreies Intervall von weniger als 6 Monaten vom Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Wiederauftreten des Brustkrebses
  • Früher zugelassene oder in der Erprobung befindliche Anti-HER2-Wirkstoffe als neoadjuvante oder adjuvante Therapie für jede Brustkrebsbehandlung, außer Herceptin
  • Vorgeschichte einer anhaltenden hämatologischen Toxizität Grad 2 oder höher, die aus einer früheren adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie resultiert
  • Röntgenologischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), es sei denn, sie wurden behandelt und sind seit mindestens 3 Monaten stabil und erfordern keine laufende Kortikosteroidbehandlung
  • Aktuelle periphere Neuropathie von Grad 3 oder höher
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
  • Unzureichende Organfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne Medikamente
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Anamnestischer Rückgang der LVEF auf unter 50 % während oder nach einer vorherigen neo-adjuvanten oder adjuvanten Therapie mit Herceptin
  • Aktuell bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Anwendung eines der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate kontraindizieren würde oder die den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer anderen Krankheit, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Vorgeschichte des Erhalts einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (Dosierung) oder gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herceptin SC + Perjeta IV + Docetaxel IV
Einarmig
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Verabreichung gemäß lokaler Kennzeichnung/klinischer Praxis, nach Herceptin und Perjeta.
Arzneimittel: Pertuzumab [Perjeta]
Intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Erste Dosis: 840 mg. Nachfolgende Dosen: 420 mg
Andere Namen:
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
Subkutane Verabreichung von 600 mg/5 ml alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • RO0452317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen Grad >/= 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
Inzidenz kardialer Ereignisse (zusammengesetztes Ergebnismaß): dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) und Herztod
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, etwa 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben, Tumorbeurteilung nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Objektive Ansprechrate, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre
Inzidenz von Anti-Herceptin-, Anti-rHuPH20-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO29159
  • 2014-001458-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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