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Studio di fase IIIb per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin SC con Perjeta e docetaxel in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

4 settembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di Fase IIIb per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin SC in combinazione con Perjeta IV più docetaxel in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o localmente ricorrente. I pazienti arruolati devono ricevere il farmaco in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o fine dello studio predefinito, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di circa 24 mesi. La dimensione del campione target è 400.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova JSC
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Comprehensive Cancer Center-Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District Eood
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialized Hospital for Active Cancer Treatment, Dr. Mark Antonov Markov - Varna Ltd
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MDOZS Vrasta Ltd.
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Chartes Le Coudray, Francia, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
        • Pole Sante Republique; Pharmacie Oncologique
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble Cedex, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital Europeen
      • Mont De Marsan, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Joseph; Service de Rhumatologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin, Germania, 10317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Joerg Schilling
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • Suedharz Klinikum Nordhausen gGmbH
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal, Germania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin - Stendal GmbH; Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
        • ASST della Valtellina e dell'Alto Lario
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli, Toscana, Italia, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda USL 5 di Pisa
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano, Azienda USL Centro Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 20089
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant'Anna
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Verona, Veneto, Italia, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Messico
      • DF, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Mexico, Messico, 06760
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
      • Mexico, Messico
        • Fundacion de Cancer de Mama.A.C.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Centro Medico San Jose
      • Queretaro, Messico, 76090
        • Cancerología
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Konin, Polonia, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw, Polonia, 00-973
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna
      • Warsaw, Polonia, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Instituto Portugues Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Bangor Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungheria, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato e documentato con malattia metastatica o recidivante locale non suscettibile di resezione curativa. Sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile e/o non misurabile valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
  • Malattia HER2-positiva (definita come immunoistochimica [IHC] 3 + o ibridazione in situ [ISH] positiva) valutata dal laboratorio locale sul tumore primario o sul sito metastatico se il tumore primario non è disponibile
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%
  • Risultato negativo del test di gravidanza su siero al basale e uso di una contraccezione efficace come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale per la malattia metastatica o localmente ricorrente. Nota: prima dell'ingresso nello studio, sono consentite fino a due linee di terapia ormonale per malattia metastatica o localmente ricorrente, una delle quali può essere in combinazione con everolimus.
  • Intervallo libero da malattia inferiore a 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante o neoadiuvante alla recidiva del carcinoma mammario
  • Precedenti agenti anti-HER2 approvati o sperimentali come terapia neoadiuvante o adiuvante per qualsiasi trattamento del cancro al seno, ad eccezione di Herceptin
  • Storia di tossicità ematologica persistente di grado 2 o superiore derivante da precedente terapia adiuvante o neoadiuvante
  • Evidenza radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), a meno che non siano state trattate e siano rimaste stabili per almeno 3 mesi e non richiedano un trattamento con corticosteroidi in corso
  • Neuropatia periferica in atto di grado 3 o superiore
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare
  • Funzione organica inadeguata
  • Ipertensione incontrollata con o senza farmaci
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di declino della LVEF al di sotto del 50% durante o dopo una precedente terapia neo-adiuvante o adiuvante con trastuzumab
  • Infezione nota attuale da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Grave malattia concomitante incontrollata che controindica l'uso di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali utilizzati in questo studio o che metterebbe il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento, comprese gravi condizioni/malattie polmonari
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
  • Storia di qualsiasi trattamento sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima dose di somministrazione del farmaco in studio (dosaggio) o partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Herceptin SC + Perjeta IV + docetaxel EV
Braccio singolo
Droga: Docetaxel
Somministrazione endovenosa secondo l'etichetta locale/la pratica clinica, dopo Herceptin e Perjeta.
Droga: pertuzumab [Perjeta]
Infusione endovenosa ogni 3 settimane. Prima dose: 840 mg. Dosi successive: 420 mg
Altri nomi:
  • RO4368451
Droga: trastuzumab [Herceptin]
Somministrazione sottocutanea di 600 mg/5 ml ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • RO0452317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi Grado >/= 3, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
Incidenza di eventi cardiaci (misura di esito composita): insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni
Fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione, valutazioni del tumore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tasso di risposta obiettiva, definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Incidenza di anticorpi anti-Herceptin, anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO29159
  • 2014-001458-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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