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Sicherheit von FMT: OpenBiome-Ergebnisse und Längsschnitt-Follow-up (STOOL) bei wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion (STOOL)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Microbiome Health Research Institute

Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation: OpenBiome-Ergebnisse und Längsschnitt-Follow-up (STOOL) bei wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wissenslücke hinsichtlich der kurz- und langfristigen Sicherheit von fäkalen Mikrobiota-Transplantationen (FMT) zu schließen. Das Design wird eine prospektive, offene, multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie sein, um die kurz- und langfristige Sicherheit von FMT sowie die klinische Auflösung von Durchfall bei 150 Patienten mit 3 oder mehr Episoden einer Clostridium-difficile-Infektion zu bewerten ( CDI ist definiert als 3 ungeformter Stuhl über 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und entweder ein positiver Stuhltest auf CDI oder Pseudomembranen bei der Koloskopie/Sigmoidoskopie. Bei den Probanden handelt es sich um erwachsene ambulante Patienten, die nach mindestens drei wiederkehrenden CDI-Episoden und vorheriger Behandlung mit mindestens einer 10-tägigen Behandlung mit oralem Vancomycin oder Fidaxomicin an eines der Studienzentren überwiesen werden. Nach FMT durch Koloskopie/Sigmoidoskopie oder Einlauf werden die Patienten prospektiv beobachtet und auf klinische Auflösung und unerwünschte Ereignisse überwacht: 3 Tage (Telefon), 3 Wochen (klinische Beurteilung), 8 Wochen (Telefon), 6 Monate (Telefon) und 12 Monate (Telefon) nach FMT. Probanden, die erneut auftreten, wird eine zweite FMT durch Koloskopie mit einem anderen Spender angeboten. Die Mikrobiomanalyse wird anhand von Stuhlproben zu Studienbeginn und in jedem der fünf Nachuntersuchungsintervalle durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter 18–75 Jahre)
  • Ambulant
  • Dritte oder weiter dokumentierte CDI-Folge und

  • Die CDI-Heilung kann nach einer Standardtherapie mit oralem Vancomycin oder Fidaxomicin nicht aufrechterhalten werden

    • Vorherige Behandlung mit mindestens einer Dosis Vancomycin in Dosis-/Impulsform oder
    • Unfähigkeit, Vancomycin oder Fidaxomicin ausschleichend oder abzusetzen, ohne dass es zu Durchfall kommt, der eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Verbesserung der CDI-Symptome unter Vancomycin oder Fidaxomicin

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ermessen des Arztes ist es nicht möglich, die Nachuntersuchungsverfahren der Studie einzuhalten
  • Eine Einverständniserklärung nach Ermessen des Arztes ist nicht möglich
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Derzeit schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Hinweise auf ein toxisches Megakolon oder eine Magen-Darm-Perforation
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen >30 x 10^9/L und/oder Temperatur >38 Grad Celsius
  • Einweisung auf eine Intensivstation innerhalb der letzten 7 Tage aus beliebigem Grund
  • Zuvor einer FMT unterzogen

  • Schwer immungeschwächte Patienten

    • HIV-Infektion (beliebige CD4-Anzahl)
    • AIDS-definierende Diagnosen
    • Angeborene/primäre Immunerkrankung
    • Immunsuppressive Medikamente:
  • Aktuelle oder kürzliche (<3 Monate) Behandlung mit antineoplastischen Mitteln
  • Aktuelle oder kürzliche (<3 Monate) Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Ciclosporin)
  • Aktuelle oder kürzliche (<3 Monate) Behandlung mit Mycophenolatmofetil
  • Aktuelle oder aktuelle (<3 Monate) Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen B- und T-Zellen, Anti-TNF, Glukokortikoiden, Antimetaboliten (Azathioprin, 6-Mercaptopurin)
  • Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Aktive Gastroenteritis aufgrund einer anderen infektiösen Ursache als CDI
  • Kurzdarmsyndrom
  • Kolostomie
  • Aszites
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Unbehandelter, in situ kolorektaler Krebs
  • Reizdarmsyndrom
  • Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Mikroskopische Kolitis, einschließlich kollagener Kolitis und lymphozytärer Kolitis
  • Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie), bei der nicht bestätigt werden kann, dass sie innerhalb der fünf Tage vor der Spende von der Ernährung des Spenders ausgeschlossen wurde
  • Anorektale Störung/schwere Anomalie des rektalen Schließmuskeltonus oder Unfähigkeit, Einlaufmaterial zurückzuhalten
  • Unfähig oder nicht willens, eine Koloskopie/Sigmoidoskopie, eine Koloskopievorbereitung oder einen Einlauf aus irgendeinem Grund nach Ermessen des Arztes zu tolerieren
  • Schwere Grunderkrankung, bei der der Patient nach Ermessen des Arztes die nächsten 12 Monate voraussichtlich nicht überleben wird.
  • Alle Erkrankungen, bei denen die Behandlung nach Meinung von MD ein Gesundheitsrisiko darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Vorbereitung der fäkalen Mikrobiota

Offene, einarmige Dosierungsform: Geprüfter Stuhl eines menschlichen Spenders, gewonnen aus menschlichen Mikroben, die von gesunden, untersuchten Spendern erzeugt wurden.

Verabreichungsweg: entweder koloskopische/sigmoidoskopische FMT oder Retentionseinlauf-FMT. Dosierungsschema: 250 ml x 1 Dosis. Im Falle einer klinischen Nichtreaktion erfolgt eine wiederholte Einzeldosis von 250 ml von einem anderen Spender
Arzneimittel: Vorbereitung der fäkalen Mikrobiota
Gefrorenes verarbeitetes menschliches Fäkalienmaterial zur Behandlung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Sicherheit von FMT, gemessen am Fehlen oder Vorhandensein damit verbundener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: < 6 Wochen nach FMT
Bestimmen Sie die kurzfristige Sicherheit von FMT zur Verhinderung weiterer CDI-Rezidive. Die kurzfristige Sicherheit wurde anhand des Fehlens oder Vorhandenseins damit verbundener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen
< 6 Wochen nach FMT
Langfristige Sicherheit von FMT, gemessen am Fehlen oder Vorhandensein unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: > 6 Wochen bis 1 Jahr nach FMT
Bestimmen Sie die langfristige Sicherheit von FMT zur Verhinderung weiterer CDI-Rezidive
> 6 Wochen bis 1 Jahr nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbiome Health Research Institute

Mitarbeiter

Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1410006671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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