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Wirksamkeit und Verträglichkeit von ultraschallgeführter Nadelung und Lavage bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit oder ohne subakromialer Kortikosteroidinjektion (CALCECHO)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit von ultraschallgeführter Nadelung und Lavage bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit oder ohne subakromialer Kortikosteroidinjektion: Eine kontrollierte Doppelblindstudie

Eine Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette ist eine häufige Ursache für chronische Schulterschmerzen. Die Nadelung und Lavage der Verkalkung ist eine der Therapieoptionen nach Versagen einer konservativen Behandlung mit Physiotherapie und entzündungshemmenden Medikamenten. Auf die Nadelung folgt in der Regel eine Kortikosteroid-Injektion in die subakromialen Schleimbeutel, um eine akute Schmerzreaktion durch den Eingriff zu verhindern. Die Relevanz dieser Injektion wurde jedoch nie bewiesen. Kortikosteroide könnten außerdem die durch das Needling induzierte Entzündungsreaktion und damit die körpereigenen Calciumresorptionsprozesse verhindern. Schließlich könnten Kortikosteroide schädliche Wirkungen auf die Sehnenstrukturen haben und lokale Infektionen begünstigen. Unsere Hypothese ist, dass Kortikosteroide keinen signifikanten Einfluss auf akute Schmerzen nach dem Needling haben und daher nicht systematisch nach dem Needling durchgeführt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Positiver Hawkins-, Yocum- und/oder Neer-Test auf Impingement
  • Kalkablagerungen >= 5 mm im Röntgenbild der Schulter in einer Sehne der Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain oder Methylprednisolonacetat
  • Akuter Schmerz, der auf eine Resorption der Verkalkung hindeutet, mit schlecht definierter Verkalkung auf dem Röntgenbild
  • Andere Schultererkrankungen: Osteoarthritis des Gleno-Humeral- oder Acromio-Clavicular-Gelenks
  • Sonographischer Befund einer Rotatorenmanschettenruptur
  • Subakromiale Steroidinjektion im Vormonat
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Paracetamol/Acetaminophen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Natriumchlorid 0,9 %)
Nadelung und Spülung der Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette, gefolgt von der Injektion von steriler physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 %) in die subakromialen Schleimbeutel.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Nadelung und Spülung der Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette, gefolgt von der Injektion von steriler physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 %) in die subakromialen Schleimbeutel.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Verfahren: Ultraschallgeführtes Needling und Lavage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Methylprednisolonacetat)
Nadelung und Lavage bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit anschließender Injektion von Methylprednisolonacetat in die subakromialen Schleimbeutel
Verfahren: Ultraschallgeführtes Needling und Lavage
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat
Nadelung und Lavage bei Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette mit anschließender Injektion von Methylprednisolonacetat in die subakromialen Schleimbeutel
Andere Namen:
  • Dépomédrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz (VAS-Skala)
Zeitfenster: 7 Tage
Maximaler Schmerz auf einer VAS-Skala (0–10), der vom Patienten in den sieben Tagen nach der Nadelung angegeben wurde.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungshemmende und schmerzstillende Einnahme
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Größe des Kalkdepots
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Größe des Kalkdepots
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Größe des Kalkdepots
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Frozen Shoulder in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
VAS-Schmerzen während der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
VAS Ruheschmerz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0019

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