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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54861911 bei Teilnehmern im frühen Alzheimer-Spektrum

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, zweiphasige, doppelblinde, placebokontrollierte und offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54861911 bei Patienten im frühen Spektrum der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54861911 bei Teilnehmern an der frühen Alzheimer-Krankheit (AD [progressive Gehirnerkrankung, die langsam das Gedächtnis und die Denkfähigkeit zerstört und schließlich sogar die Fähigkeit, die einfachsten auszuführen Aufgaben])-Spektrum, die eine klinische Phase-1b- oder Phase-2-Studie mit JNJ-54861911 abgeschlossen haben und bereit sind, ihre zugewiesene Behandlung fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer im frühen Alzheimer-Spektrum (AD), die an laufenden oder zukünftigen klinischen Studien mit JNJ-54861911 (Studien der Phase 1b oder Phase 2) teilnehmen, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie nach Abschluss ihrer Behandlungsphase gemäß dem übergeordneten Protokoll teilzunehmen . Die Studie besteht aus einer Screening-Phase und 2 aufeinanderfolgenden Behandlungsphasen (einer 12-monatigen doppelblinden [DB]-Behandlungsphase [placebokontrolliert] und einer offenen [OL]-Phase [aktiv]), gefolgt von einer End-of- Behandlungsbesuch. Die Behandlung in der OL-Phase wird bis zur Registrierung von JNJ-54861911 fortgesetzt; es sei denn, es treten Sicherheitsprobleme auf, wie vom Data Review Committee (DRC) festgestellt, die einen Abbruch der Studie rechtfertigen würden. Es werden Blut- und Liquorproben (CSF) entnommen, um die Plasma- und CSF-Pharmakokinetik von JNJ-54861911 sowie von Amyloid-beta-Fragmenten zu bewerten. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrasa Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Spektrum der frühen Alzheimer-Krankheit (AD) müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß dem übergeordneten Protokoll und gemäß dessen Einschluss- und Ausschlusskriterien ihre Behandlung in einer klinischen Phase-1b- oder Phase-2-Studie JNJ-54861911 vor kurzem abgeschlossen haben (Beispiel [z. ], 54861911ALZ2002) unter dem übergeordneten Protokoll. Die Aufnahme in diese Studie sollte so schnell wie möglich, jedoch innerhalb von 6 Wochen, nach Abschluss ihrer Behandlungsphase gemäß dem übergeordneten Protokoll abgeschlossen werden (Tag 1 der doppelblinden [DB]-Behandlungsphase). Wenn nicht im übergeordneten Protokoll definiert, gilt der Abschluss des Behandlungszeitraums als Abschluss aller studienbezogenen Verfahren des letzten Besuchs des Behandlungszeitraums gemäß dem übergeordneten Protokoll. Nach schriftlicher Zustimmung des Sponsors kann eine Screening-Phase von bis zu 12 Wochen zugelassen werden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Jeder Teilnehmer (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter und Betreuer, je nach Krankheitszustand und lokalen Anforderungen) muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen einen zuverlässigen Informanten haben (Verwandter, Partner oder Freund). Der Informant muss bereit sein, sich als Informationsquelle zu beteiligen und hat mindestens wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer (der Kontakt kann persönlich, telefonisch oder über andere audiovisuelle Kommunikation erfolgen). Der Informant muss ausreichend Kontakt haben, damit der Ermittler das Gefühl hat, aussagekräftige Informationen über die tägliche Arbeit des Teilnehmers geben zu können. Wenn möglich, sollte vor der Randomisierung ein alternativer Informant identifiziert werden, der diese Kriterien erfüllt und den primären Informanten ersetzen kann

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Die Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Niereninsuffizienz, es sei denn, sie ist seit mehr als einem Jahr vollständig behoben. Der Teilnehmer hat klinisch signifikante anhaltende hepatische, renale, kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankungen (z. B. die eine häufige Überwachung oder Medikamentenanpassung erfordern oder anderweitig instabil sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doppelblinde Behandlungsphase: JNJ-54861911, 10 mg
Die Teilnehmer werden mit ihrem derzeitigen Behandlungsschema (10 Milligramm [mg] JNJ-54861911) fortfahren, das in der Stammstudie von JNJ-54861911 festgelegt wurde. Die Teilnehmer erhalten 10 Milligramm (mg) JNJ-54861911 oral einmal täglich von Tag 1 bis Woche 52 in der DB-Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 10 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einmal täglich eine Tablette JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), oral.
Experimental: Doppelblinde Behandlungsphase: JNJ-54861911, 25 mg
Die Teilnehmer werden mit ihrem aktuellen Behandlungsschema (25 mg JNJ-54861911) fortfahren, das in der Stammstudie von JNJ-54861911 festgelegt wurde. Die Teilnehmer erhalten 25 mg JNJ-54861911 oral einmal täglich von Tag 1 bis Woche 52 in der DB-Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 25 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich einmal täglich 1 Tablette JNJ-54861911 mit 25 mg oral.
Placebo-Komparator: Doppelblinde Behandlungsphase: Placebo
Die Teilnehmer werden mit ihrem aktuellen Behandlungsschema fortfahren, das in der Stammstudie von JNJ-54861911 festgelegt wurde. Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo, das JNJ-54861911 entspricht, einmal täglich von Tag 1 bis Woche 52 in der DB-Behandlungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einmal täglich ein Placebo, das auf JNJ-54861911 abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Offene Phase: JNJ-54861911, 5 mg
Teilnehmer, die JNJ-54861911, 10 mg und Placebo in der DB-Behandlungsphase erhielten, erhalten die 5 mg JNJ-54861911 einmal täglich bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (bis zur Registrierung von JNJ-54861911 oder einem Sicherheitsproblem) Open-Label Phase.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 10 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einmal täglich eine Tablette JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), oral.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 5 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einmal täglich eine Tablette JNJ-54861911, 5 mg, oral.
Aktiver Komparator: Offene Phase: JNJ-54861911, 25 mg
Teilnehmer, die JNJ-54861911, 25 mg, in der DB-Behandlungsphase erhielten, erhalten weiterhin das gleiche Regime in der offenen Behandlungsphase. Teilnehmer, die in der DB-Behandlungsphase ein Placebo erhalten haben, erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 25 mg JNJ-54861911 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (bis zur Registrierung von JNJ-54861911 oder einem Sicherheitsproblem) in der offenen Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 25 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich einmal täglich 1 Tablette JNJ-54861911 mit 25 mg oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. TEAEs waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 3 Jahren, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde Behandlungsphase (Periode 1): Prozentuale Veränderung der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Amyloid Beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, doppelblind (DB) Tag 1 und DB Woche 52
CSF-Proben wurden erhalten, um die Konzentrationen verschiedener ABeta-Fragmente wie ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 und ABeta 1-42 zu messen. ABeta-Fragmente unterschiedlicher Länge, die durch Spaltung des Amyloid-Vorläuferproteins (APP) durch Beta-Sekretase (BACE) und Gamma-Sekretase-Komplex im Gehirn produziert und in den Liquor ausgeschieden werden. Die Teilnehmer wurden als asymptomatisches Risiko eingestuft: kognitiv und funktionell normal (Clinical Dementia Rating Scale score [CDR] = 0), aber mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium übereinstimmt (präklinisches Stadium); und prodromal: hatte eine begrenzte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5) und war immer noch funktionell normal, mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium (Prädemenz) übereinstimmte, hatte aber noch keine Demenz (Prädemenzstadium). Hier bedeutet „Analysierte Zahl = 0“, dass entweder die CSF-Konzentration unter der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay lag oder dass die Probe unter der übergeordneten Studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674) entnommen wurde.
Basislinie, doppelblind (DB) Tag 1 und DB Woche 52
Doppelblinde Behandlungsphase (Zeitraum 1): Prozentuale Veränderung der Konzentrationen von löslichen Amyloid-Vorläuferproteinfragmenten (sAPP)-Fragmenten (sAPP-alpha und sAPP-beta) gegenüber dem Ausgangswert in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline, DB Tag 1 und DB Woche 52
Die CSF-Proben wurden zur Messung der Konzentrationen verschiedener Fragmente des löslichen Amyloid-Vorläuferproteins (sAPP) (sAPP-alpha, sAPP-beta) erhalten. Die Teilnehmer wurden als asymptomatisches Risiko eingestuft: kognitiv und funktionell normal (CDR-Score = 0), aber mit einem Biomarker-Muster, das mit dem Frühstadium der Alzheimer-Krankheit (AD) übereinstimmt (präklinisches Stadium); und prodromal: hatte eine begrenzte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5) und war immer noch funktionell normal, mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium (Prädemenz) übereinstimmte, hatte aber noch keine Demenz (Prädemenzstadium). Hier bedeutet „Analysierte Zahl = 0“, dass entweder die CSF-Konzentration unter der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay lag oder dass die Probe unter der übergeordneten Studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674) entnommen wurde.
Baseline, DB Tag 1 und DB Woche 52
Doppelblinde Behandlungsphase (Zeitraum 1): Prozentuale Veränderung der Plasma-Amyloid-Beta (ABeta)-Spiegel (1-38, 1-40, 1-42) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, DB Tag 1, DB Woche 24 und DB Woche 52
Es wurden Plasmaproben erhalten, um die Konzentrationen verschiedener ABeta-Fragmente wie ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42 zu messen. ABeta-Fragmente unterschiedlicher Länge wurden durch Spaltung von APP durch Beta-Sekretase (BACE) und Gamma-Sekretase-Komplex in verschiedenen peripheren Geweben, einschließlich weißer Blutkörperchen, produziert und im Plasma gemessen. Teilnehmer, die als asymptomatisches Risiko eingestuft wurden: kognitiv und funktionell normal (CDR-Score = 0), aber mit Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium übereinstimmt (präklinisches Stadium); und prodromal: hatte eine begrenzte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5) und war immer noch funktionell normal, mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium (Prädemenz) übereinstimmte, hatte aber noch keine Demenz (Prädemenzstadium). Hier bedeutet „Analysierte Zahl = 0“, dass entweder die CSF-Konzentration unter der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay lag oder dass die Probe unter der übergeordneten Studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674) entnommen wurde.
Baseline, DB Tag 1, DB Woche 24 und DB Woche 52
Doppelblinde Behandlungsphase (Zeitraum 1): Prozentuale Veränderung des Tau-Proteinspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und des phosphorylierten Tau (p-Tau)-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, DB Tag 1 und DB Woche 52
Die CSF-Proben wurden zur Messung der Spiegel von Tau-Protein und phosphoryliertem (p)-Tau-Protein erhalten. Die Teilnehmer wurden als asymptomatisches Risiko eingestuft: kognitiv und funktionell normal (CDR-Score = 0), aber mit einem Biomarker-Muster, das mit AD im Frühstadium übereinstimmt (präklinisches Stadium); und prodromal: hatte eine begrenzte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5) und war immer noch funktionell normal, mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium (Prädemenz) übereinstimmte, hatte aber noch keine Demenz (Prädemenzstadium). Hier bedeutet „Analysierte Zahl = 0“, dass entweder die CSF-Konzentration unter der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay lag oder dass die Probe unter der übergeordneten Studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674) entnommen wurde.
Baseline, DB Tag 1 und DB Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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