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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54861911 bei Teilnehmern im frühen Alzheimer-Spektrum

1. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, zweiphasige, doppelblinde, placebokontrollierte und offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54861911 bei Patienten im frühen Spektrum der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54861911 bei Teilnehmern an der frühen Alzheimer-Krankheit (AD [progressive Gehirnerkrankung, die langsam das Gedächtnis und die Denkfähigkeit zerstört und schließlich sogar die Fähigkeit, die einfachsten auszuführen Aufgaben])-Spektrum, die eine klinische Phase-1b- oder Phase-2-Studie mit JNJ-54861911 abgeschlossen haben und bereit sind, ihre zugewiesene Behandlung fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer im frühen Alzheimer-Spektrum (AD), die an laufenden oder zukünftigen klinischen Studien mit JNJ-54861911 (Studien der Phase 1b oder Phase 2) teilnehmen, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie nach Abschluss ihrer Behandlungsphase gemäß dem übergeordneten Protokoll teilzunehmen . Die Studie besteht aus einer Screening-Phase und 2 aufeinanderfolgenden Behandlungsphasen (einer 12-monatigen doppelblinden [DB]-Behandlungsphase [placebokontrolliert] und einer offenen [OL]-Phase [aktiv]), gefolgt von einer End-of- Behandlungsbesuch. Die Behandlung in der OL-Phase wird bis zur Registrierung von JNJ-54861911 fortgesetzt; es sei denn, es treten Sicherheitsprobleme auf, wie vom Data Review Committee (DRC) festgestellt, die einen Abbruch der Studie rechtfertigen würden. Es werden Blut- und Liquorproben (CSF) entnommen, um die Plasma- und CSF-Pharmakokinetik von JNJ-54861911 sowie von Amyloid-beta-Fragmenten zu bewerten. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hoboken, Belgien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrasa Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Spektrum der frühen Alzheimer-Krankheit (AD) müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß dem übergeordneten Protokoll und gemäß dessen Einschluss- und Ausschlusskriterien ihre Behandlung in einer klinischen Phase-1b- oder Phase-2-Studie JNJ-54861911 vor kurzem abgeschlossen haben (Beispiel [z. ], 54861911ALZ2002) unter dem übergeordneten Protokoll. Die Aufnahme in diese Studie sollte so schnell wie möglich, jedoch innerhalb von 6 Wochen, nach Abschluss ihrer Behandlungsphase gemäß dem übergeordneten Protokoll abgeschlossen werden (Tag 1 der doppelblinden [DB]-Behandlungsphase). Wenn nicht im übergeordneten Protokoll definiert, gilt der Abschluss des Behandlungszeitraums als Abschluss aller studienbezogenen Verfahren des letzten Besuchs des Behandlungszeitraums gemäß dem übergeordneten Protokoll. Nach schriftlicher Zustimmung des Sponsors kann eine Screening-Phase von bis zu 12 Wochen zugelassen werden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Jeder Teilnehmer (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter und Betreuer, je nach Krankheitszustand und lokalen Anforderungen) muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen einen zuverlässigen Informanten haben (Verwandter, Partner oder Freund). Der Informant muss bereit sein, sich als Informationsquelle zu beteiligen und hat mindestens wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer (der Kontakt kann persönlich, telefonisch oder über andere audiovisuelle Kommunikation erfolgen). Der Informant muss ausreichend Kontakt haben, damit der Ermittler das Gefühl hat, aussagekräftige Informationen über die tägliche Arbeit des Teilnehmers geben zu können. Wenn möglich, sollte vor der Randomisierung ein alternativer Informant identifiziert werden, der diese Kriterien erfüllt und den primären Informanten ersetzen kann

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Die Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Niereninsuffizienz, es sei denn, sie ist seit mehr als einem Jahr vollständig behoben. Der Teilnehmer hat klinisch signifikante anhaltende hepatische, renale, kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankungen (z. B. die eine häufige Überwachung oder Medikamentenanpassung erfordern oder anderweitig instabil sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblinde Behandlungsphase: JNJ-54861911, 10 mg
Die Teilnehmer werden mit ihrem derzeitigen Behandlungsschema (10 Milligramm [mg] JNJ-54861911) fortfahren, das in der Stammstudie von JNJ-54861911 festgelegt wurde. Die Teilnehmer erhalten 10 Milligramm (mg) JNJ-54861911 oral einmal täglich von Tag 1 bis Woche 52 in der DB-Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 10 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einmal täglich eine Tablette JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), oral.
Experimental: Doppelblinde Behandlungsphase: JNJ-54861911, 25 mg
Die Teilnehmer werden mit ihrem aktuellen Behandlungsschema (25 mg JNJ-54861911) fortfahren, das in der Stammstudie von JNJ-54861911 festgelegt wurde. Die Teilnehmer erhalten 25 mg JNJ-54861911 oral einmal täglich von Tag 1 bis Woche 52 in der DB-Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 25 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich einmal täglich 1 Tablette JNJ-54861911 mit 25 mg oral.
Placebo-Komparator: Doppelblinde Behandlungsphase: Placebo
Die Teilnehmer werden mit ihrem aktuellen Behandlungsschema fortfahren, das in der Stammstudie von JNJ-54861911 festgelegt wurde. Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo, das JNJ-54861911 entspricht, einmal täglich von Tag 1 bis Woche 52 in der DB-Behandlungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einmal täglich ein Placebo, das auf JNJ-54861911 abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Offene Phase: JNJ-54861911, 5 mg
Teilnehmer, die JNJ-54861911, 10 mg und Placebo in der DB-Behandlungsphase erhielten, erhalten die 5 mg JNJ-54861911 einmal täglich bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (bis zur Registrierung von JNJ-54861911 oder einem Sicherheitsproblem) Open-Label Phase.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 10 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einmal täglich eine Tablette JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), oral.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 5 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst einmal täglich eine Tablette JNJ-54861911, 5 mg, oral.
Aktiver Komparator: Offene Phase: JNJ-54861911, 25 mg
Teilnehmer, die JNJ-54861911, 25 mg, in der DB-Behandlungsphase erhielten, erhalten weiterhin das gleiche Regime in der offenen Behandlungsphase. Teilnehmer, die in der DB-Behandlungsphase ein Placebo erhalten haben, erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 25 mg JNJ-54861911 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (bis zur Registrierung von JNJ-54861911 oder einem Sicherheitsproblem) in der offenen Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 25 mg
Die Teilnehmer verabreichen sich einmal täglich 1 Tablette JNJ-54861911 mit 25 mg oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. TEAEs waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 3 Jahren, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde Behandlungsphase (Periode 1): Prozentuale Veränderung der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Amyloid Beta (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, doppelblind (DB) Tag 1 und DB Woche 52
CSF-Proben wurden erhalten, um die Konzentrationen verschiedener ABeta-Fragmente wie ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 und ABeta 1-42 zu messen. ABeta-Fragmente unterschiedlicher Länge, die durch Spaltung des Amyloid-Vorläuferproteins (APP) durch Beta-Sekretase (BACE) und Gamma-Sekretase-Komplex im Gehirn produziert und in den Liquor ausgeschieden werden. Die Teilnehmer wurden als asymptomatisches Risiko eingestuft: kognitiv und funktionell normal (Clinical Dementia Rating Scale score [CDR] = 0), aber mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium übereinstimmt (präklinisches Stadium); und prodromal: hatte eine begrenzte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5) und war immer noch funktionell normal, mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium (Prädemenz) übereinstimmte, hatte aber noch keine Demenz (Prädemenzstadium). Hier bedeutet „Analysierte Zahl = 0“, dass entweder die CSF-Konzentration unter der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay lag oder dass die Probe unter der übergeordneten Studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674) entnommen wurde.
Basislinie, doppelblind (DB) Tag 1 und DB Woche 52
Doppelblinde Behandlungsphase (Zeitraum 1): Prozentuale Veränderung der Konzentrationen von löslichen Amyloid-Vorläuferproteinfragmenten (sAPP)-Fragmenten (sAPP-alpha und sAPP-beta) gegenüber dem Ausgangswert in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline, DB Tag 1 und DB Woche 52
Die CSF-Proben wurden zur Messung der Konzentrationen verschiedener Fragmente des löslichen Amyloid-Vorläuferproteins (sAPP) (sAPP-alpha, sAPP-beta) erhalten. Die Teilnehmer wurden als asymptomatisches Risiko eingestuft: kognitiv und funktionell normal (CDR-Score = 0), aber mit einem Biomarker-Muster, das mit dem Frühstadium der Alzheimer-Krankheit (AD) übereinstimmt (präklinisches Stadium); und prodromal: hatte eine begrenzte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5) und war immer noch funktionell normal, mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium (Prädemenz) übereinstimmte, hatte aber noch keine Demenz (Prädemenzstadium). Hier bedeutet „Analysierte Zahl = 0“, dass entweder die CSF-Konzentration unter der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay lag oder dass die Probe unter der übergeordneten Studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674) entnommen wurde.
Baseline, DB Tag 1 und DB Woche 52
Doppelblinde Behandlungsphase (Zeitraum 1): Prozentuale Veränderung der Plasma-Amyloid-Beta (ABeta)-Spiegel (1-38, 1-40, 1-42) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, DB Tag 1, DB Woche 24 und DB Woche 52
Es wurden Plasmaproben erhalten, um die Konzentrationen verschiedener ABeta-Fragmente wie ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42 zu messen. ABeta-Fragmente unterschiedlicher Länge wurden durch Spaltung von APP durch Beta-Sekretase (BACE) und Gamma-Sekretase-Komplex in verschiedenen peripheren Geweben, einschließlich weißer Blutkörperchen, produziert und im Plasma gemessen. Teilnehmer, die als asymptomatisches Risiko eingestuft wurden: kognitiv und funktionell normal (CDR-Score = 0), aber mit Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium übereinstimmt (präklinisches Stadium); und prodromal: hatte eine begrenzte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5) und war immer noch funktionell normal, mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium (Prädemenz) übereinstimmte, hatte aber noch keine Demenz (Prädemenzstadium). Hier bedeutet „Analysierte Zahl = 0“, dass entweder die CSF-Konzentration unter der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay lag oder dass die Probe unter der übergeordneten Studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674) entnommen wurde.
Baseline, DB Tag 1, DB Woche 24 und DB Woche 52
Doppelblinde Behandlungsphase (Zeitraum 1): Prozentuale Veränderung des Tau-Proteinspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und des phosphorylierten Tau (p-Tau)-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, DB Tag 1 und DB Woche 52
Die CSF-Proben wurden zur Messung der Spiegel von Tau-Protein und phosphoryliertem (p)-Tau-Protein erhalten. Die Teilnehmer wurden als asymptomatisches Risiko eingestuft: kognitiv und funktionell normal (CDR-Score = 0), aber mit einem Biomarker-Muster, das mit AD im Frühstadium übereinstimmt (präklinisches Stadium); und prodromal: hatte eine begrenzte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5) und war immer noch funktionell normal, mit einem Biomarkermuster, das mit AD im Frühstadium (Prädemenz) übereinstimmte, hatte aber noch keine Demenz (Prädemenzstadium). Hier bedeutet „Analysierte Zahl = 0“, dass entweder die CSF-Konzentration unter der unteren Quantifizierungsgrenze für den Assay lag oder dass die Probe unter der übergeordneten Studie 54861911ALZ2002 (NCT02260674) entnommen wurde.
Baseline, DB Tag 1 und DB Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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