Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 u uczestników wczesnej fazy choroby Alzheimera

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, dwuokresowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 u osób ze spektrum wczesnej choroby Alzheimera

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 u uczestników we wczesnej fazie choroby Alzheimera (AD [postępująca choroba mózgu, która powoli niszczy pamięć i zdolności myślenia, a ostatecznie nawet zdolność wykonywania najprostszych czynności zadania]), którzy ukończyli badanie kliniczne fazy 1b lub fazy 2 z JNJ-54861911, którzy chcą kontynuować przydzielone im leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy ze spektrum wczesnej choroby Alzheimera (AD), włączeni do trwających lub przyszłych badań klinicznych z JNJ-54861911 (badania fazy 1b lub fazy 2) otrzymają możliwość udziału w tym badaniu po zakończeniu okresu leczenia zgodnie z protokołem macierzystym . Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej i 2 następujących po sobie faz leczenia (12-miesięczna faza leczenia z podwójnie ślepą próbą [DB] [kontrolowana placebo] i faza otwarta [OL] [aktywna]), po których nastąpi faza zakończenia Wizyta lecznicza. Leczenie w fazie OL będzie kontynuowane do czasu rejestracji JNJ-54861911; chyba że pojawią się problemy dotyczące bezpieczeństwa określone przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC), które uzasadniałyby przerwanie badania. Zostaną pobrane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu oceny farmakokinetyki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego JNJ-54861911, jak również fragmentów beta amyloidu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hoboken, Belgia
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Terrasa Barcelona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze spektrum wczesnej choroby Alzheimera (AD) w momencie włączenia do protokołu macierzystego i zgodnie z jego kryteriami włączenia i wyłączenia muszą bardzo niedawno zakończyć leczenie w badaniu klinicznym fazy 1b lub fazy 2 JNJ-54861911 (przykład [np. ], 54861911ALZ2002) w ramach protokołu nadrzędnego. Rejestracja do tego badania powinna zostać zakończona (dzień 1 fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą [DB]) tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 6 tygodni po zakończeniu okresu leczenia zgodnie z protokołem macierzystym. Jeśli nie określono tego w protokole nadrzędnym, zakończenie okresu leczenia definiuje się jako ukończenie wszystkich procedur związanych z badaniem podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia w protokole nadrzędnym. Faza przesiewowa trwająca do 12 tygodni może być dozwolona po pisemnej zgodzie Sponsora
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Każdy uczestnik (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel i opiekun, w zależności od stanu chorobowego i lokalnych wymagań) musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnicy muszą mieć wiarygodnego informatora (krewnego, partnera lub przyjaciela). Informator musi być chętny do udziału jako źródło informacji i mieć co najmniej tygodniowy kontakt z uczestnikiem (kontakt może być osobisty, telefoniczny lub za pomocą innej komunikacji audiowizualnej). Informator musi mieć wystarczający kontakt, aby Badacz czuł, że może dostarczyć istotnych informacji na temat codziennych funkcji uczestnika. Jeśli to możliwe, przed randomizacją należy zidentyfikować alternatywnego informatora spełniającego te kryteria, który może zastąpić głównego informatora

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • U uczestnika występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka niewydolność nerek, o ile nie ustąpiły całkowicie przez ponad rok. Uczestnik ma obecnie istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne (np. wymagające częstego monitorowania lub modyfikacji leków lub jest niestabilny z innych powodów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: JNJ-54861911, 10 mg
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasowy schemat leczenia (10 miligramów [mg] JNJ-54861911) ustalony w badaniu macierzystym JNJ-54861911. Uczestnicy będą otrzymywać 10 miligramów (mg) JNJ-54861911 doustnie, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 52 w fazie leczenia DB.
Lek: JNJ-54861911, 10 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tabletkę JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), doustnie, raz dziennie.
Eksperymentalny: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: JNJ-54861911, 25 mg
Uczestnicy będą kontynuować obecny schemat leczenia (25 mg JNJ-54861911) ustalony w badaniu macierzystym JNJ-54861911. Uczestnicy będą otrzymywać 25 mg JNJ-54861911 doustnie, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 52 w fazie leczenia DB.
Lek: JNJ-54861911, 25 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 1 tabletkę JNJ-54861911, zawierającą 25 mg doustnie, raz dziennie.
Komparator placebo: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: placebo
Uczestnicy będą kontynuować obecny schemat leczenia ustalony w badaniu macierzystym JNJ-54861911. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo odpowiadające JNJ-54861911, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 52 w fazie leczenia DB.
Lek: Placebo
Uczestnicy samodzielnie podają doustnie raz dziennie dopasowanie placebo do JNJ-54861911.
Aktywny komparator: Faza otwarta: JNJ-54861911, 5 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali JNJ-54861911, 10 mg i placebo w fazie leczenia DB, będą otrzymywać JNJ-54861911 w dawce 5 mg raz dziennie aż do zakończenia wizyty leczniczej (do czasu rejestracji JNJ-54861911 lub jakiejkolwiek kwestii dotyczącej bezpieczeństwa) w ramach otwartej próby faza.
Lek: JNJ-54861911, 10 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tabletkę JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), doustnie, raz dziennie.
Lek: JNJ-54861911, 5 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tabletkę JNJ-54861911, 5 mg, doustnie, raz dziennie.
Aktywny komparator: Faza otwarta: JNJ-54861911, 25 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali JNJ-54861911, 25 mg w fazie leczenia DB, będą nadal otrzymywać ten sam schemat w otwartej fazie leczenia. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w fazie leczenia DB, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 25 mg JNJ-54861911 raz dziennie do końca wizyty leczniczej (do czasu rejestracji JNJ-54861911 lub jakichkolwiek kwestii związanych z bezpieczeństwem) w otwartej fazie leczenia.
Lek: JNJ-54861911, 25 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 1 tabletkę JNJ-54861911, zawierającą 25 mg doustnie, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami między podaniem badanego leku a okresem do 3 lat, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres 1): zmiana procentowa poziomów amyloidu beta (ABeta) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w stosunku do wartości wyjściowych (1-37, 1-38, 1-40, 1-42)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podwójnie ślepa próba (DB) Dzień 1 i DB Tydzień 52
Uzyskano próbki CSF do pomiaru poziomów różnych fragmentów ABeta, takich jak ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 i ABeta 1-42. Fragmenty ABeta o różnej długości wytwarzane przez cięcie białka prekursorowego amyloidu (APP) przez beta-sekretazę (BACE) i kompleks gamma-sekretazy w mózgu i wydalane do płynu mózgowo-rdzeniowego. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako bezobjawowi zagrożeni: poznawczo i funkcjonalnie w normie (Clinical Dementia Rating Scale [CDR] = 0), ale z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium AD (stadium przedkliniczne); i prodromalny: miał pewne ograniczone upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 0,5) i nadal funkcjonalnie normalny, z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium (predemencja) AD, ale jak dotąd nie miał demencji (stadium predemencji). Tutaj „Liczba analizowanych = 0” oznacza, że ​​albo stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym było poniżej dolnej granicy oznaczalności dla testu, albo próbkę pobrano w ramach badania macierzystego 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linia bazowa, podwójnie ślepa próba (DB) Dzień 1 i DB Tydzień 52
Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (Okres 1): Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomów fragmentów rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu (sAPP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (sAPP-alfa i sAPP-beta)
Ramy czasowe: Linia bazowa, DB Dzień 1 i DB Tydzień 52
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymano w celu pomiaru poziomów różnych fragmentów rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako bezobjawowi zagrożeni: poznawczo i funkcjonalnie normalni (wynik CDR = 0), ale z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium choroby Alzheimera (AD) (stadium przedkliniczne); i prodromalny: miał pewne ograniczone upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 0,5) i nadal funkcjonalnie normalny, z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium (predemencja) AD, ale jak dotąd nie miał demencji (stadium predemencji). Tutaj „Liczba analizowanych = 0” oznacza, że ​​albo stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym było poniżej dolnej granicy oznaczalności dla testu, albo próbkę pobrano w ramach badania macierzystego 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linia bazowa, DB Dzień 1 i DB Tydzień 52
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres 1): zmiana procentowa poziomów amyloidu beta (ABeta) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (1-38, 1-40, 1-42)
Ramy czasowe: Linia bazowa, DB Dzień 1, DB Tydzień 24 i DB Tydzień 52
Próbki osocza otrzymano do pomiaru poziomów różnych fragmentów ABeta, takich jak ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Fragmenty ABeta o różnej długości wytworzono przez rozszczepienie APP przez beta-sekretazę (BACE) i kompleks gamma-sekretazy w różnych tkankach obwodowych, w tym w białych krwinkach, i zmierzono w osoczu. Uczestnicy sklasyfikowani jako bezobjawowi zagrożeni: poznawczo i funkcjonalnie w normie (wynik CDR = 0), ale z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium AD (stadium przedkliniczne); i prodromalny: miał pewne ograniczone upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 0,5) i nadal funkcjonalnie normalny, z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium (predemencja) AD, ale jak dotąd nie miał demencji (stadium predemencji). Tutaj „Liczba analizowanych = 0” oznacza, że ​​albo stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym było poniżej dolnej granicy oznaczalności dla testu, albo próbkę pobrano w ramach badania macierzystego 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linia bazowa, DB Dzień 1, DB Tydzień 24 i DB Tydzień 52
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres 1): zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej poziomu białka Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i fosforylowanego białka Tau (p-Tau)
Ramy czasowe: Linia bazowa, DB Dzień 1 i DB Tydzień 52
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskano w celu pomiaru poziomów białka Tau i fosforylowanego białka (p)-tau. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako bezobjawowi zagrożeni: poznawczo i funkcjonalnie w normie (wynik CDR = 0), ale z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium AD (stadium przedkliniczne); i prodromalny: miał pewne ograniczone upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 0,5) i nadal funkcjonalnie normalny, z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium (predemencja) AD, ale jak dotąd nie miał demencji (stadium predemencji). Tutaj „Liczba analizowanych = 0” oznacza, że ​​albo stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym było poniżej dolnej granicy oznaczalności dla testu, albo próbkę pobrano w ramach badania macierzystego 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linia bazowa, DB Dzień 1 i DB Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami