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Fermentierter Weizenkeimextrakt bei Frauen mit Eierstockkrebs

15. Januar 2019 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit fermentiertem Weizenkeimextrakt bei Frauen mit Eierstockkrebs

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität von Frauen zu testen, die fermentierten Weizenkeimextrakt (FWGE) einnehmen, um festzustellen, ob eine aktive Form von FWGE im Blut nachgewiesen werden kann, und um festzustellen, ob Kurz- Eine Dauertherapie mit FWGE hat keinen Einfluss auf den Tumormarker, das Krebsantigen 125 (CA-125).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Verdacht auf epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, bei denen eine chirurgische Exploration ohne vorherige Behandlung des Krebses geplant ist. Anzeichen von Eierstockkrebs umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: ein erhöhtes Krebsantigen 125 (CA-125), eine komplexe Beckenmasse, Aszites und Karzinomatose. Diese Anzeichen sind für einen Verdacht oder die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich.
  • Alter > 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 und eine Lebenserwartung von mindestens 60 Tagen haben.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Die Teilnehmer müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während des Studienverlaufs eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, so dass das Risiko eines Misserfolgs minimiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von FWGE
  • Bekannte Allergie gegen Weizen, Reis (im Placebo enthalten), Orange oder den Süßstoff Stevia.
  • Potenzielle Teilnehmerinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie gegen Eierstockkrebs erhalten haben.
  • Ein oberer Magen-Darm- oder anderer Zustand, der das Schlucken oder die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen würde.
  • Jede schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung (z. B. unkontrollierte psychiatrische Störungen), die die Fähigkeit beeinträchtigen würde um eine Einwilligung einzuholen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einzuschränken; Aktive unkontrollierte oder schwere Infektion; Aktive Ulkuskrankheit.
  • Unkontrollierte Hypertonie definiert als systolischer Wert über 180 und diastolischer Wert über 100.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fermentierter Weizenkeimextrakt (FWGE)
FWGE-Verabreichung 2 - 4 Wochen vor geplanter Operation, + Erhebungen zur Lebensqualität (QoL): FACT-O.
Arzneimittel: Fermentierter Weizenkeimextrakt (FWGE)
5,53 Gramm FWGE, kombiniert mit natürlichem Orangenaroma und Stevia Reb-A-Süßstoff, um eine Instant-Getränkemischung herzustellen, aufgelöst in 150 ml Wasser, einmal täglich oral für 2 bis 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Avemar®
Sonstiges: Behandlungsstandard: Geplante Operation
Die Teilnehmer werden in der 2. bis 4. Woche nach Eintritt in die Studie ihrer geplanten Operation unterzogen. Kommt es jedoch zu Verzögerungen, können die Patienten das Medikament/Placebo für einen Zeitraum von höchstens 2 Monaten weiter einnehmen. Wenn nach diesem 2-Monats-Zeitraum keine Operation stattgefunden hat, wird der Patient aus der Studie entfernt. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament bis zum Tag vor der Operation ein. Die Mindestdauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt 2 Wochen. Für den chirurgischen Eingriff wird eine separate Einwilligungserklärung eingeholt.
Sonstiges: Umfragen zur Lebensqualität (QoL): FACT-O
Fragebogen zur Lebensqualität (FACT-O) zum Zeitpunkt der Einschreibung, dann wöchentlich und am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
Placebo-Verabreichung 2 - 4 Wochen vor geplanter Operation + Lebensqualität (QoL) Erhebungen: FACT-O.
Sonstiges: Behandlungsstandard: Geplante Operation
Die Teilnehmer werden in der 2. bis 4. Woche nach Eintritt in die Studie ihrer geplanten Operation unterzogen. Kommt es jedoch zu Verzögerungen, können die Patienten das Medikament/Placebo für einen Zeitraum von höchstens 2 Monaten weiter einnehmen. Wenn nach diesem 2-Monats-Zeitraum keine Operation stattgefunden hat, wird der Patient aus der Studie entfernt. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament bis zum Tag vor der Operation ein. Die Mindestdauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt 2 Wochen. Für den chirurgischen Eingriff wird eine separate Einwilligungserklärung eingeholt.
Sonstiges: Umfragen zur Lebensqualität (QoL): FACT-O
Fragebogen zur Lebensqualität (FACT-O) zum Zeitpunkt der Einschreibung, dann wöchentlich und am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Arzneimittel: Placebo
Getrockneter und pulverisierter weißer und schwarzer Reis, 5,53 Gramm, kombiniert mit natürlichem Orangenaroma und Stevia Reb-A-Süßungsmittel, um eine Instant-Getränkemischung herzustellen, aufgelöst in 150 ml Wasser, einmal täglich oral für 2 bis 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die wahrscheinlich mit der Studienbehandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate

Berichtete unerwünschte Ereignisse pro Behandlungsarm. Ein unerwünschtes Ereignis ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Ereignisses, eines unerwünschten medizinischen Zustands oder das Wiederauftreten oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach der Exposition gegenüber FWGE. Diese Studie wird die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen verwenden.

Anzahl der Nebenwirkungen, die wahrscheinlich mit der Studienbehandlung zusammenhängen. Alle Nebenwirkungen sind aufgelistet, wobei die Kausalität im Abschnitt „Nebenwirkung“ angegeben ist.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Scores pro Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
FACT-O Quality of Life Score-Vergleich pro Kategorie und Arm: Körperliches Wohlbefinden; Soziales/familiäres Wohlergehen; Emotionales Wohlbefinden; Funktionelles Wohlbefinden; Zusätzliche Bedenken. Bewertungsbereich für jede Frage: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Hohe oder niedrige Punktzahl kann je nach Formulierung der einzelnen Fragengruppen besser oder schlechter bedeuten. Die Forscher planten, die Ergebnisse pro Behandlungsarm bei Frauen zu analysieren, die fermentierten Weizenkeimextrakt (FWGE) (n = 10) erhielten, und bei Frauen, die ein Placebo erhielten (n = 10). Probleme bei der Arzneimittelherstellung hinderten die Ermittler daran, die geplante Analyse abzuschließen.
Bis zu 2 Monate
Gehalt an 2,6-Dimethoxy-p-benzochinon (2,6-DMBQ)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Forscher planten für 20 Teilnehmer einen Spiegelvergleich von 2,6-Dimethoxy-p-benzochinon (2,6-DMBQ) im Serum von Frauen, die FWGE erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Bis zu 2 Monate
Auftreten einer CA-125-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Biomarker-basierte Reaktion beinhaltet die Bewertung der CA-125-Längsschnittwerte des Teilnehmers. Die Definition der CA-125-Reaktion basiert auf den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005). Die CA-125-Reaktion sollte bestimmt und zwischen mit FWGE und Placebo behandelten Gruppen von jeweils 10 Teilnehmern verglichen werden.
Bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Veränderungen in Gewebeproliferationsassays und Genexpression
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Änderungen der Gewebeproliferationsassays und der Genexpression pro Behandlungsarm.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-17883

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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