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Estratto di germe di grano fermentato nelle donne con carcinoma ovarico

15 gennaio 2019 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, sull'estratto di germe di grano fermentato in donne con carcinoma ovarico

Lo scopo principale di questo studio pilota è testare la sicurezza, la tollerabilità e la qualità della vita nelle donne che assumono l'estratto di germe di grano fermentato (FWGE), per determinare se una forma attiva di FWGE può essere rilevata nel sangue e determinare se breve- la terapia a lungo termine con FWGE ha alcun effetto sul marcatore tumorale, l'antigene tumorale 125 (CA-125).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sospetto carcinoma ovarico epiteliale, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario programmato per sottoporsi a esplorazione chirurgica senza precedente trattamento per il cancro. I segni del cancro ovarico includono, ma non sono limitati a: un elevato antigene tumorale 125 (CA-125), una massa pelvica complessa, ascite e carcinomatosi. Questi segni non sono necessari per il sospetto o l'iscrizione a questo protocollo.
  • Età > 18 anni e competente a dare il consenso informato.
  • Deve avere un Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 e un'aspettativa di vita di almeno 60 giorni.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • I partecipanti devono firmare un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante il corso dello studio, in modo tale da ridurre al minimo il rischio di fallimento.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di FWGE
  • Allergia nota al grano, al riso (contenuto nel placebo), all'arancia o al dolcificante Stevia.
  • Potenziali partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante per carcinoma ovarico.
  • Una condizione gastrointestinale superiore o altra condizione che comprometterebbe la deglutizione o l'assorbimento di farmaci per via orale.
  • Qualsiasi grave malattia o condizione medica che non consenta al paziente di essere gestito secondo il protocollo, incluso, ma non limitato, quanto segue: Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi (ad esempio, disturbi psichiatrici incontrollati) che potrebbero compromettere la capacità ottenere il consenso o limitare il rispetto dell'obbligo di studio; Infezione attiva incontrollata o grave; Ulcera peptica attiva.
  • Ipertensione incontrollata definita come sistolica maggiore di 180 e diastolica maggiore di 100.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Estratto di germe di grano fermentato (FWGE)
Somministrazione FWGE 2 - 4 settimane prima dell'intervento programmato, + Indagini sulla qualità della vita (QoL): FACT-O.
Droga: Estratto di germe di grano fermentato (FWGE)
5,53 grammi di FWGE combinati con aroma naturale di arancia e dolcificante stevia Reb-A per creare una miscela di bevande istantanee, sciolti in 150 ml di acqua, per via orale una volta al giorno, per 2-4 settimane.
Altri nomi:
  • Avemar®
Altro: Standard di cura: chirurgia pianificata
I partecipanti saranno sottoposti all'intervento chirurgico programmato durante la 2a alla 4a settimana dopo l'ingresso nello studio. Tuttavia, in caso di ritardi, i pazienti possono continuare ad assumere farmaco/placebo per un periodo di tempo non superiore a 2 mesi. Se l'intervento chirurgico non si è verificato dopo questo periodo di 2 mesi, il paziente verrà rimosso dallo studio. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio fino al giorno prima dell'intervento. Il periodo minimo di assunzione del farmaco oggetto dello studio è di 2 settimane. Sarà ottenuto un modulo di consenso separato per la procedura chirurgica.
Altro: Indagini sulla qualità della vita (QoL): FACT-O
Questionario sulla qualità della vita (FACT-O) al momento dell'arruolamento, poi settimanale e il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • questionario
Comparatore placebo: Amministrazione del placebo
Somministrazione di placebo 2 - 4 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato, + Indagini sulla qualità della vita (QoL): FACT-O.
Altro: Standard di cura: chirurgia pianificata
I partecipanti saranno sottoposti all'intervento chirurgico programmato durante la 2a alla 4a settimana dopo l'ingresso nello studio. Tuttavia, in caso di ritardi, i pazienti possono continuare ad assumere farmaco/placebo per un periodo di tempo non superiore a 2 mesi. Se l'intervento chirurgico non si è verificato dopo questo periodo di 2 mesi, il paziente verrà rimosso dallo studio. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio fino al giorno prima dell'intervento. Il periodo minimo di assunzione del farmaco oggetto dello studio è di 2 settimane. Sarà ottenuto un modulo di consenso separato per la procedura chirurgica.
Altro: Indagini sulla qualità della vita (QoL): FACT-O
Questionario sulla qualità della vita (FACT-O) al momento dell'arruolamento, poi settimanale e il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • questionario
Droga: Placebo
Riso bianco e nero essiccati e polverizzati, 5,53 grammi, combinati con aroma naturale di arancia e dolcificante stevia Reb-A, per creare una bevanda istantanea, sciolta in 150 ml di acqua, per via orale una volta al giorno, da 2 a 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi probabilmente correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

Eventi avversi segnalati per braccio di trattamento. Un evento avverso è lo sviluppo di un evento medico sfavorevole, una condizione medica indesiderabile o la ricorrenza o il deterioramento di una condizione medica preesistente in seguito all'esposizione a FWGE. Questo studio utilizzerà i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0) per la segnalazione di eventi avversi e di tossicità.

Numero di eventi avversi probabilmente correlati al trattamento in studio. Vengono elencati tutti gli eventi avversi, con la causalità annotata nella sezione Eventi avversi.
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
FACT-O Confronto del punteggio della qualità della vita per categoria e braccio: benessere fisico; Benessere sociale/familiare; Benessere emotivo; Benessere Funzionale; Altre preoccupazioni. Intervallo di punteggio per ogni domanda: da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggio alto o basso potrebbe significare migliore o peggiore, a seconda della formulazione di ciascun gruppo di domande. I ricercatori hanno pianificato di analizzare i punteggi per braccio di trattamento, nelle donne che hanno ricevuto l'estratto di germe di grano fermentato (FWGE) (n=10) e quelle che hanno ricevuto il placebo (n=10). Problemi di produzione di farmaci hanno impedito agli investigatori di completare l'analisi pianificata.
Fino a 2 mesi
Livello di 2,6-dimetossi-p-benzochinone (2,6-DMBQ)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
I ricercatori hanno pianificato di eseguire il confronto dei livelli di 2,6-dimetossi-p-benzochinone (2,6-DMBQ) nel siero delle donne che hanno ricevuto FWGE rispetto al placebo per 20 partecipanti.
Fino a 2 mesi
Occorrenza della risposta CA-125
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La risposta basata sui biomarcatori comporta la valutazione dei valori longitudinali di CA-125 del partecipante. La definizione della risposta del CA-125 si basa sui criteri del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005). La risposta al CA-125 doveva essere determinata e confrontata tra gruppi trattati con FWGE e placebo di 10 partecipanti ciascuno.
Fino a 2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei cambiamenti nei saggi di proliferazione tissutale e nell'espressione genica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Cambiamenti nei test di proliferazione tissutale e nell'espressione genica per braccio di trattamento.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-17883

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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