Vergleich der Kontamination der Flaschen mit nasaler Kochsalzlösung zwischen zwei Lösungen
Rhinosinusitis ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten in den Vereinigten Staaten und führt zu einer verminderten Lebensqualität von Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Eine Grundlage in der Behandlung von Rhinosinusitis sind Nasenspülungen mit Kochsalzlösung, die über eine Spülflasche verabreicht werden. Die Irrigationsflaschen sind trotz ordnungsgemäßer Wartung anfällig für Verunreinigungen durch Bakterien- und Pilzarten.
Unter Verwendung von Chitosan, einem natürlichen Polysaccharid mit antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften, wurde eine neue kommerziell erhältliche Spüllösung entwickelt. Dieses Forschungsprojekt wird die Fähigkeit von Chitosan untersuchen, die Kontamination von Spülflaschen nach 1-monatiger Anwendung durch erwachsene Patienten mit Rhinosinusitis zu verringern oder zu verhindern.
Die Teilnehmer an diesem Projekt verwenden 1 Monat lang entweder Kochsalzlösung oder Chitosan-Spüllösung und wechseln dann 1 Monat lang zur anderen Lösung. Nach 1-monatiger Verwendung werden die Spülflaschen kultiviert, um festzustellen, ob die Chitosan-Spüllösung die Kontamination der Spülflaschen verringert hat.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rhinosinusitis ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten in den Vereinigten Staaten mit geschätzten 31 Millionen Erwachsenen, bei denen diese Erkrankung diagnostiziert wurde. Die jährliche Gesundheitsbelastung wird auf über 5,8 Milliarden Dollar geschätzt. Leider ist die zugrunde liegende Ätiologie der Rhinosinusitis nicht vollständig verstanden und kann mehrere Faktoren umfassen, darunter: anatomische Variationen, beeinträchtigte Immunfunktion, Zilienfunktionsstörung, saisonale Allergien, Aspirin-Allergie und bakterielle Biofilme. Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten, die darauf abzielen, die Symptome einer Rhinosinusitis zu lindern, wobei Nasenspülungen mit Kochsalzlösung (NSI) eine der Grundlagen für therapeutische Interventionen darstellen.
Die Vorteile von NSI bei Rhinosinusitis bei der Verringerung nasaler Symptome wurden in mehreren Berichten nachgewiesen. Die Mechanismen, in denen NSI seine vorteilhaften Wirkungen ausübt, sind nicht vollständig verstanden, obwohl mehrere Theorien existieren, darunter: Verbesserung der mukoziliären Funktion, verringertes Ödem der Nasenschleimhaut und Entfernung von infektiösen Trümmern und Allergenen. NSI werden intranasal unter Verwendung einer Irrigationsflasche verabreicht, wobei eine Vielzahl von Marken im Handel erhältlich ist, die Patienten auswählen können. In der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Klinik für Kopf- und Halschirurgie des Gesundheitssystems der Universität von Virginia, werden NeiMed-Flaschen Patienten zur Verfügung gestellt, bei denen Rhinosinusitis diagnostiziert wurde. Zusätzlich erhalten die Patienten ein Informationsblatt zur Pflege und Reinigung dieser Spülflaschen. Leider können Irrigationsflaschen mit Bakterien besiedelt werden, einschließlich: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Candida-Spezies. Die Kontamination von Irrigationsflaschen kann ein Nährboden für die fortgesetzte Einführung von Bakterien in die Nasenhöhle sein und daher die vorteilhaften Wirkungen von NSI verringern.
Kürzlich wurde eine neuartige kommerziell erhältliche Spüllösung, ChitoRhino, mit Chitosan entwickelt, einem natürlichen Polysaccharid, das nachweislich antibakterielle und antimykotische Eigenschaften hat. Dieses Polysaccharid hat vorteilhafte Eigenschaften in mehreren klinischen Anwendungen, einschließlich Wundheilung und postoperativer Nasennebenhöhlenchirurgie. Die antimikrobielle Funktion von Chitosan entwickelt sich aus seiner polykationischen Struktur. Chitosan interagiert mit der negativ geladenen Bakterienwand, was zu Zerstörung und Zelllyse führt. Es gibt einen Mangel an Literatur, die die vorteilhafte Wirkung von Chitosan bei der Verringerung der bakteriellen Kontamination in Spülflaschen untersucht. Dieses Projekt stellt eine Pilotstudie dar, die die antimikrobielle Wirkung von Chitosan in Irrigationsflaschen für Patienten mit Rhinosinusitis untersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-Mail: sb3qm@virginia.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-Mail: sb3qm@virginia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind: 18 Jahre oder älter,
- Diagnose einer Rhinosinusitis aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, die für die klinische Versorgung durchgeführt wurde
- Der zu verschreibende Eingriff würde eine Nasenspülung umfassen,
- in der Lage sind, die Anweisungen des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Rückgabe der Spülflaschen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren,
- Unfähigkeit, die Spülungen mit Kochsalzlösung oder die Protokollanweisungen zu verstehen oder durchzuführen, einschließlich der Rückgabe der Spülflaschen nach 1 Monat Gebrauch
- Gefangene
- Menschen mit Schalentierallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ChitoRino Spüllösung
Die Studienteilnehmer erhalten eine NeilMed-Spülflasche und werden angewiesen, 1 Packung ChitoRhino-Spüllösung (vom Hersteller vorgemischt mit Meersalz, Chitosan und Natriumbicarbonat) zu verabreichen.
Beim Erstbesuch erhalten Sie ein Informationsblatt zur Pflege und Reinigung der Spülflasche.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Monat lang täglich bis zu drei Nasenspülungen mit Kochsalzlösung durchzuführen und ein Protokoll zu führen, um die Einhaltung zu bestimmen.
Nach 1 Monat Gebrauch wird die Spülflasche bei einem zweiten Studienbesuch zurückgegeben.
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ChitoRhino Spüllösung wurde mit Chitosan entwickelt, einem natürlichen Polysaccharid, das nachweislich antibakterielle und antimykotische Eigenschaften hat.
Dieses Polysaccharid hat vorteilhafte Eigenschaften in mehreren klinischen Anwendungen, einschließlich Wundheilung und postoperativer Nasennebenhöhlenchirurgie.
Die antimikrobielle Funktion von Chitosan entwickelt sich aus seiner polykationischen Struktur.
Chitosan interagiert mit der negativ geladenen Bakterienwand, was zu Zerstörung und Zelllyse führt.
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Experimental: Normale Kochsalzlösung
Die Studienteilnehmer erhalten eine NeilMed-Spülflasche und werden angewiesen, nasale Kochsalzlösung (250 ml 0,9 % Natriumchlorid) zur Spülung zu verabreichen.
Beim Erstbesuch erhalten Sie ein Informationsblatt zur Pflege und Reinigung der Spülflasche.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Monat lang täglich bis zu drei Nasenspülungen mit Kochsalzlösung durchzuführen und ein Protokoll zu führen, um die Einhaltung zu bestimmen.
Nach 1 Monat Gebrauch wird die Spülflasche bei einem zweiten Studienbesuch zurückgegeben.
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Die meisten Nasenspülungen verwenden normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), die ungefähr der physiologischen Plasmakonzentration im Blut entspricht.
Die Kochsalzlösung wird verwendet, um die Nase von Schleim und Allergenen zu spülen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielle Kontamination der Flasche zur Nasenspülung mit Kochsalzlösung nach normaler Kochsalzlösung, bewertet durch Anlegen einer Bakterienkultur
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Patienten erhalten eine Spülflasche und werden angewiesen, einen Monat lang normale Kochsalzlösung zu verwenden.
Nach diesem Zeitraum wird die Spülflasche mit Kochsalzlösung eingesammelt und eine Bakterienkultur der Spülflasche angelegt, um die nach der Verwendung vorhandene bakterielle Kontamination zu bestimmen.
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1 Monat
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Bakterielle Kontamination der Flasche zur Nasenspülung mit Kochsalzlösung nach ChitoRhino-Spüllösung, bewertet durch Anlegen einer Bakterienkultur
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Patienten erhalten eine Spülflasche und werden angewiesen, die ChitoRhino-Spüllösung einen Monat lang zu verwenden.
Nach diesem Zeitraum wird die Spülflasche mit Kochsalzlösung eingesammelt und eine Bakterienkultur der Spülflasche angelegt, um die nach der Verwendung vorhandene bakterielle Kontamination zu bestimmen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 17882
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