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Vergleich der Kontamination der Flaschen mit nasaler Kochsalzlösung zwischen zwei Lösungen

12. April 2015 aktualisiert von: Stephen Bakos, MD, University of Virginia

Rhinosinusitis ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten in den Vereinigten Staaten und führt zu einer verminderten Lebensqualität von Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Eine Grundlage in der Behandlung von Rhinosinusitis sind Nasenspülungen mit Kochsalzlösung, die über eine Spülflasche verabreicht werden. Die Irrigationsflaschen sind trotz ordnungsgemäßer Wartung anfällig für Verunreinigungen durch Bakterien- und Pilzarten.

Unter Verwendung von Chitosan, einem natürlichen Polysaccharid mit antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften, wurde eine neue kommerziell erhältliche Spüllösung entwickelt. Dieses Forschungsprojekt wird die Fähigkeit von Chitosan untersuchen, die Kontamination von Spülflaschen nach 1-monatiger Anwendung durch erwachsene Patienten mit Rhinosinusitis zu verringern oder zu verhindern.

Die Teilnehmer an diesem Projekt verwenden 1 Monat lang entweder Kochsalzlösung oder Chitosan-Spüllösung und wechseln dann 1 Monat lang zur anderen Lösung. Nach 1-monatiger Verwendung werden die Spülflaschen kultiviert, um festzustellen, ob die Chitosan-Spüllösung die Kontamination der Spülflaschen verringert hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rhinosinusitis ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten in den Vereinigten Staaten mit geschätzten 31 Millionen Erwachsenen, bei denen diese Erkrankung diagnostiziert wurde. Die jährliche Gesundheitsbelastung wird auf über 5,8 Milliarden Dollar geschätzt. Leider ist die zugrunde liegende Ätiologie der Rhinosinusitis nicht vollständig verstanden und kann mehrere Faktoren umfassen, darunter: anatomische Variationen, beeinträchtigte Immunfunktion, Zilienfunktionsstörung, saisonale Allergien, Aspirin-Allergie und bakterielle Biofilme. Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten, die darauf abzielen, die Symptome einer Rhinosinusitis zu lindern, wobei Nasenspülungen mit Kochsalzlösung (NSI) eine der Grundlagen für therapeutische Interventionen darstellen.

Die Vorteile von NSI bei Rhinosinusitis bei der Verringerung nasaler Symptome wurden in mehreren Berichten nachgewiesen. Die Mechanismen, in denen NSI seine vorteilhaften Wirkungen ausübt, sind nicht vollständig verstanden, obwohl mehrere Theorien existieren, darunter: Verbesserung der mukoziliären Funktion, verringertes Ödem der Nasenschleimhaut und Entfernung von infektiösen Trümmern und Allergenen. NSI werden intranasal unter Verwendung einer Irrigationsflasche verabreicht, wobei eine Vielzahl von Marken im Handel erhältlich ist, die Patienten auswählen können. In der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Klinik für Kopf- und Halschirurgie des Gesundheitssystems der Universität von Virginia, werden NeiMed-Flaschen Patienten zur Verfügung gestellt, bei denen Rhinosinusitis diagnostiziert wurde. Zusätzlich erhalten die Patienten ein Informationsblatt zur Pflege und Reinigung dieser Spülflaschen. Leider können Irrigationsflaschen mit Bakterien besiedelt werden, einschließlich: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa und Candida-Spezies. Die Kontamination von Irrigationsflaschen kann ein Nährboden für die fortgesetzte Einführung von Bakterien in die Nasenhöhle sein und daher die vorteilhaften Wirkungen von NSI verringern.

Kürzlich wurde eine neuartige kommerziell erhältliche Spüllösung, ChitoRhino, mit Chitosan entwickelt, einem natürlichen Polysaccharid, das nachweislich antibakterielle und antimykotische Eigenschaften hat. Dieses Polysaccharid hat vorteilhafte Eigenschaften in mehreren klinischen Anwendungen, einschließlich Wundheilung und postoperativer Nasennebenhöhlenchirurgie. Die antimikrobielle Funktion von Chitosan entwickelt sich aus seiner polykationischen Struktur. Chitosan interagiert mit der negativ geladenen Bakterienwand, was zu Zerstörung und Zelllyse führt. Es gibt einen Mangel an Literatur, die die vorteilhafte Wirkung von Chitosan bei der Verringerung der bakteriellen Kontamination in Spülflaschen untersucht. Dieses Projekt stellt eine Pilotstudie dar, die die antimikrobielle Wirkung von Chitosan in Irrigationsflaschen für Patienten mit Rhinosinusitis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind: 18 Jahre oder älter,
  • Diagnose einer Rhinosinusitis aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, die für die klinische Versorgung durchgeführt wurde
  • Der zu verschreibende Eingriff würde eine Nasenspülung umfassen,
  • in der Lage sind, die Anweisungen des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Rückgabe der Spülflaschen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren,
  • Unfähigkeit, die Spülungen mit Kochsalzlösung oder die Protokollanweisungen zu verstehen oder durchzuführen, einschließlich der Rückgabe der Spülflaschen nach 1 Monat Gebrauch
  • Gefangene
  • Menschen mit Schalentierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChitoRino Spüllösung
Die Studienteilnehmer erhalten eine NeilMed-Spülflasche und werden angewiesen, 1 Packung ChitoRhino-Spüllösung (vom Hersteller vorgemischt mit Meersalz, Chitosan und Natriumbicarbonat) zu verabreichen. Beim Erstbesuch erhalten Sie ein Informationsblatt zur Pflege und Reinigung der Spülflasche. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Monat lang täglich bis zu drei Nasenspülungen mit Kochsalzlösung durchzuführen und ein Protokoll zu führen, um die Einhaltung zu bestimmen. Nach 1 Monat Gebrauch wird die Spülflasche bei einem zweiten Studienbesuch zurückgegeben.
ChitoRhino Spüllösung wurde mit Chitosan entwickelt, einem natürlichen Polysaccharid, das nachweislich antibakterielle und antimykotische Eigenschaften hat. Dieses Polysaccharid hat vorteilhafte Eigenschaften in mehreren klinischen Anwendungen, einschließlich Wundheilung und postoperativer Nasennebenhöhlenchirurgie. Die antimikrobielle Funktion von Chitosan entwickelt sich aus seiner polykationischen Struktur. Chitosan interagiert mit der negativ geladenen Bakterienwand, was zu Zerstörung und Zelllyse führt.
Experimental: Normale Kochsalzlösung
Die Studienteilnehmer erhalten eine NeilMed-Spülflasche und werden angewiesen, nasale Kochsalzlösung (250 ml 0,9 % Natriumchlorid) zur Spülung zu verabreichen. Beim Erstbesuch erhalten Sie ein Informationsblatt zur Pflege und Reinigung der Spülflasche. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Monat lang täglich bis zu drei Nasenspülungen mit Kochsalzlösung durchzuführen und ein Protokoll zu führen, um die Einhaltung zu bestimmen. Nach 1 Monat Gebrauch wird die Spülflasche bei einem zweiten Studienbesuch zurückgegeben.
Die meisten Nasenspülungen verwenden normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), die ungefähr der physiologischen Plasmakonzentration im Blut entspricht. Die Kochsalzlösung wird verwendet, um die Nase von Schleim und Allergenen zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Kontamination der Flasche zur Nasenspülung mit Kochsalzlösung nach normaler Kochsalzlösung, bewertet durch Anlegen einer Bakterienkultur
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten erhalten eine Spülflasche und werden angewiesen, einen Monat lang normale Kochsalzlösung zu verwenden. Nach diesem Zeitraum wird die Spülflasche mit Kochsalzlösung eingesammelt und eine Bakterienkultur der Spülflasche angelegt, um die nach der Verwendung vorhandene bakterielle Kontamination zu bestimmen.
1 Monat
Bakterielle Kontamination der Flasche zur Nasenspülung mit Kochsalzlösung nach ChitoRhino-Spüllösung, bewertet durch Anlegen einer Bakterienkultur
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten erhalten eine Spülflasche und werden angewiesen, die ChitoRhino-Spüllösung einen Monat lang zu verwenden. Nach diesem Zeitraum wird die Spülflasche mit Kochsalzlösung eingesammelt und eine Bakterienkultur der Spülflasche angelegt, um die nach der Verwendung vorhandene bakterielle Kontamination zu bestimmen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusitis

Klinische Studien zur ChitoRhino Spüllösung

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