Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forurening af næsesaltvandsvandingsflaske mellem to opløsninger

12. april 2015 opdateret af: Stephen Bakos, MD, University of Virginia

Rhinosinusitis er en af ​​de mest udbredte sygdomme i USA og fører til nedsat livskvalitet for patienter, der lider af denne tilstand. Et fundament i behandlingen af ​​rhinosinusitis er næsesaltvandsskylninger, som administreres gennem en skylleflaske. Vandingsflaskerne er tilbøjelige til at blive forurenet af bakterie- og svampearter på trods af korrekt vedligeholdelse.

En ny kommercielt tilgængelig vandingsopløsning er blevet skabt ved hjælp af chitosan, et naturligt polysaccharid med antibakterielle og svampedræbende egenskaber. Dette forskningsprojekt vil undersøge chitosans evne til at mindske eller forhindre kontaminering af vandingsflasker efter 1 måneds brug af voksne patienter med rhinosinusitis.

Deltagerne i dette projekt vil bruge enten saltvand eller chitosan vandingsopløsning i 1 måned og derefter skifte til den anden løsning i 1 måned. Efter 1 måneds brug vil kunstvandingsflaskerne blive dyrket for at bestemme, om chitosan-vandingsopløsning mindskede forurening af vandingsflaskerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhinosinusitis er en af ​​de mest udbredte sygdomme i USA med anslået 31 millioner voksne diagnosticeret med denne tilstand. Den årlige sundhedsbyrde er blevet anslået til at overstige 5,8 milliarder dollars. Desværre er den underliggende ætiologi af rhinosinusitis ikke fuldt ud forstået og kan omfatte flere faktorer, herunder: anatomiske variationer, nedsat immunfunktion, ciliær dysfunktion, sæsonbestemte allergier, aspirinallergi og bakterielle biofilm. Der er en bred vifte af behandlingsmuligheder rettet mod at reducere symptomerne på rhinosinusitis, idet næsesaltvandsskylninger (NSI) er et af grundlaget for terapeutisk intervention.

Fordelene ved NSI ved rhinosinusitis til at reducere nasale symptomer er blevet påvist i flere rapporter. De mekanismer, hvori NSI udøver sine gavnlige virkninger, er ikke fuldt ud forstået, selvom der eksisterer flere teorier, herunder: forbedring af mucociliær funktion, nedsat næseslimhindeødem og fjernelse af infektiøst affald og allergener. NSI administreres intranasalt med brug af en skylleflaske med en lang række mærker, der er kommercielt tilgængelige for patienter at vælge. I afdelingen for otolaryngologi-hoved- og halskirurgisk klinik ved University of Virginia Health System udleveres NeiMed-flasker til patienter, der er diagnosticeret med rhinosinusitis. Derudover får patienterne et informationsark vedrørende pleje og rengøring af disse vandingsflasker. Desværre kan vandingsflasker blive koloniseret med bakterier, herunder: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa og Candida-arter. Kontamineringen af ​​vandingsflasker kan være en nidus for fortsat bakteriel introduktion i næsehulen og derfor mindske de gavnlige virkninger af NSI.

For nylig er en ny kommercielt tilgængelig kunstvandingsopløsning, ChitoRhino, blevet udviklet med chitosan, et naturligt polysaccharid, der har vist sig at have antibakterielle og svampedræbende egenskaber. Dette polysaccharid har gavnlige egenskaber i flere klinikapplikationer, herunder sårheling og postoperativ sinuskirurgi. Chitosans antimikrobielle funktion udvikler sig fra dens polykationiske struktur. Chitosan interagerer med den negativt ladede bakterievæg, hvilket fører til afbrydelse og cellelyse. Der er en mangel på litteratur, der undersøger den gavnlige virkning af chitosan til at reducere bakteriel forurening i kunstvandingsflasker. Dette projekt repræsenterer et pilotstudie, der undersøger de antimikrobielle virkninger af chitosan i vandingsflasker til patienter med rhinosinusitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere vil være: 18 år eller ældre,
  • diagnosticeret med rhinosinusitis baseret på historie og fysisk undersøgelse udført til klinisk pleje
  • intervention, der skal ordineres, vil omfatte næseskylning,
  • i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollens instruktioner, herunder returnering af kunstvandingsflaskerne

Ekskluderingskriterier:

  • børn under 18 år,
  • ude af stand til at forstå eller udføre saltvandsvandingerne eller protokolinstruktioner, herunder returnering af vandingsflaskerne efter 1 måneds brug
  • fanger
  • dem med skaldyrsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChitoRino vandingsopløsning
Forsøgsdeltagerne vil få udleveret en NeilMed-irrigationsflaske og instrueret i at administrere 1 pakke ChitoRhino-irrigationsopløsning (forblandet fra producenten indeholdende havsalt, chitosan og natriumbicarbonat). Et informationsark vedrørende pleje og rengøring af vandingsflasken vil blive udleveret under det første besøg. Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre op til tre næsesaltvandsskylninger dagligt i 1 måned og føre en log for at bestemme overholdelse. Efter 1 måneds brug returneres vandingsflasken ved et andet studiebesøg.
ChitoRhino-vandingsopløsning er blevet udviklet med chitosan, et naturligt polysaccharid, der har vist sig at have antibakterielle og svampedræbende egenskaber. Dette polysaccharid har gavnlige egenskaber i flere klinikapplikationer, herunder sårheling og postoperativ sinuskirurgi. Chitosans antimikrobielle funktion udvikler sig fra dens polykationiske struktur. Chitosan interagerer med den negativt ladede bakterievæg, hvilket fører til afbrydelse og cellelyse.
Eksperimentel: Normal saltvandsopløsning
Forsøgsdeltagerne vil få udleveret en NeilMed skylleflaske og instrueret i at administrere nasal saltvand (250 ml 0,9 % natriumchlorid) skylleopløsning. Et informationsark vedrørende pleje og rengøring af vandingsflasken vil blive udleveret under det første besøg. Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre op til tre næsesaltvandsskylninger dagligt i 1 måned og føre en log for at bestemme overholdelse. Efter 1 måneds brug returneres vandingsflasken ved et andet studiebesøg.
De fleste næseskylninger bruger normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), som tilnærmer den fysiologiske koncentration af plasma i blodet. Saltvandsopløsningen bruges til at skylle næsen af ​​slim og allergener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel kontaminering af næsesaltvandsvandingsflaske efter normal saltvandsopløsning vurderet ved at udføre en bakteriekultur
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil få udleveret en skylleflaske og instrueret i at bruge normalt saltvand i 1 måned. Efter denne periode vil saltvandsvandingsflasken blive indsamlet, og en bakteriekultur af vandingsflasken vil blive udført for at bestemme den bakterielle kontaminering, der er til stede efter brug.
1 måned
Bakteriel kontaminering af næsesaltvandsskylningsflaske efter ChitoRhino irrigationsopløsning vurderet ved at udføre en bakteriekultur
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil få udleveret en skylleflaske og instrueret i at bruge ChitoRhino skylleopløsningen i 1 måned. Efter denne periode vil saltvandsvandingsflasken blive indsamlet, og en bakteriekultur af vandingsflasken vil blive udført for at bestemme den bakterielle kontaminering, der er til stede efter brug.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17882

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med ChitoRhino vandingsopløsning

Søg i lignende forsøg