Sammenligning af forurening af næsesaltvandsvandingsflaske mellem to opløsninger
Rhinosinusitis er en af de mest udbredte sygdomme i USA og fører til nedsat livskvalitet for patienter, der lider af denne tilstand. Et fundament i behandlingen af rhinosinusitis er næsesaltvandsskylninger, som administreres gennem en skylleflaske. Vandingsflaskerne er tilbøjelige til at blive forurenet af bakterie- og svampearter på trods af korrekt vedligeholdelse.
En ny kommercielt tilgængelig vandingsopløsning er blevet skabt ved hjælp af chitosan, et naturligt polysaccharid med antibakterielle og svampedræbende egenskaber. Dette forskningsprojekt vil undersøge chitosans evne til at mindske eller forhindre kontaminering af vandingsflasker efter 1 måneds brug af voksne patienter med rhinosinusitis.
Deltagerne i dette projekt vil bruge enten saltvand eller chitosan vandingsopløsning i 1 måned og derefter skifte til den anden løsning i 1 måned. Efter 1 måneds brug vil kunstvandingsflaskerne blive dyrket for at bestemme, om chitosan-vandingsopløsning mindskede forurening af vandingsflaskerne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhinosinusitis er en af de mest udbredte sygdomme i USA med anslået 31 millioner voksne diagnosticeret med denne tilstand. Den årlige sundhedsbyrde er blevet anslået til at overstige 5,8 milliarder dollars. Desværre er den underliggende ætiologi af rhinosinusitis ikke fuldt ud forstået og kan omfatte flere faktorer, herunder: anatomiske variationer, nedsat immunfunktion, ciliær dysfunktion, sæsonbestemte allergier, aspirinallergi og bakterielle biofilm. Der er en bred vifte af behandlingsmuligheder rettet mod at reducere symptomerne på rhinosinusitis, idet næsesaltvandsskylninger (NSI) er et af grundlaget for terapeutisk intervention.
Fordelene ved NSI ved rhinosinusitis til at reducere nasale symptomer er blevet påvist i flere rapporter. De mekanismer, hvori NSI udøver sine gavnlige virkninger, er ikke fuldt ud forstået, selvom der eksisterer flere teorier, herunder: forbedring af mucociliær funktion, nedsat næseslimhindeødem og fjernelse af infektiøst affald og allergener. NSI administreres intranasalt med brug af en skylleflaske med en lang række mærker, der er kommercielt tilgængelige for patienter at vælge. I afdelingen for otolaryngologi-hoved- og halskirurgisk klinik ved University of Virginia Health System udleveres NeiMed-flasker til patienter, der er diagnosticeret med rhinosinusitis. Derudover får patienterne et informationsark vedrørende pleje og rengøring af disse vandingsflasker. Desværre kan vandingsflasker blive koloniseret med bakterier, herunder: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa og Candida-arter. Kontamineringen af vandingsflasker kan være en nidus for fortsat bakteriel introduktion i næsehulen og derfor mindske de gavnlige virkninger af NSI.
For nylig er en ny kommercielt tilgængelig kunstvandingsopløsning, ChitoRhino, blevet udviklet med chitosan, et naturligt polysaccharid, der har vist sig at have antibakterielle og svampedræbende egenskaber. Dette polysaccharid har gavnlige egenskaber i flere klinikapplikationer, herunder sårheling og postoperativ sinuskirurgi. Chitosans antimikrobielle funktion udvikler sig fra dens polykationiske struktur. Chitosan interagerer med den negativt ladede bakterievæg, hvilket fører til afbrydelse og cellelyse. Der er en mangel på litteratur, der undersøger den gavnlige virkning af chitosan til at reducere bakteriel forurening i kunstvandingsflasker. Dette projekt repræsenterer et pilotstudie, der undersøger de antimikrobielle virkninger af chitosan i vandingsflasker til patienter med rhinosinusitis.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-mail: sb3qm@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- E-mail: sb3qm@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere vil være: 18 år eller ældre,
- diagnosticeret med rhinosinusitis baseret på historie og fysisk undersøgelse udført til klinisk pleje
- intervention, der skal ordineres, vil omfatte næseskylning,
- i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollens instruktioner, herunder returnering af kunstvandingsflaskerne
Ekskluderingskriterier:
- børn under 18 år,
- ude af stand til at forstå eller udføre saltvandsvandingerne eller protokolinstruktioner, herunder returnering af vandingsflaskerne efter 1 måneds brug
- fanger
- dem med skaldyrsallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ChitoRino vandingsopløsning
Forsøgsdeltagerne vil få udleveret en NeilMed-irrigationsflaske og instrueret i at administrere 1 pakke ChitoRhino-irrigationsopløsning (forblandet fra producenten indeholdende havsalt, chitosan og natriumbicarbonat).
Et informationsark vedrørende pleje og rengøring af vandingsflasken vil blive udleveret under det første besøg.
Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre op til tre næsesaltvandsskylninger dagligt i 1 måned og føre en log for at bestemme overholdelse.
Efter 1 måneds brug returneres vandingsflasken ved et andet studiebesøg.
|
ChitoRhino-vandingsopløsning er blevet udviklet med chitosan, et naturligt polysaccharid, der har vist sig at have antibakterielle og svampedræbende egenskaber.
Dette polysaccharid har gavnlige egenskaber i flere klinikapplikationer, herunder sårheling og postoperativ sinuskirurgi.
Chitosans antimikrobielle funktion udvikler sig fra dens polykationiske struktur.
Chitosan interagerer med den negativt ladede bakterievæg, hvilket fører til afbrydelse og cellelyse.
|
|
Eksperimentel: Normal saltvandsopløsning
Forsøgsdeltagerne vil få udleveret en NeilMed skylleflaske og instrueret i at administrere nasal saltvand (250 ml 0,9 % natriumchlorid) skylleopløsning.
Et informationsark vedrørende pleje og rengøring af vandingsflasken vil blive udleveret under det første besøg.
Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre op til tre næsesaltvandsskylninger dagligt i 1 måned og føre en log for at bestemme overholdelse.
Efter 1 måneds brug returneres vandingsflasken ved et andet studiebesøg.
|
De fleste næseskylninger bruger normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), som tilnærmer den fysiologiske koncentration af plasma i blodet.
Saltvandsopløsningen bruges til at skylle næsen af slim og allergener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel kontaminering af næsesaltvandsvandingsflaske efter normal saltvandsopløsning vurderet ved at udføre en bakteriekultur
Tidsramme: 1 måned
|
Patienterne vil få udleveret en skylleflaske og instrueret i at bruge normalt saltvand i 1 måned.
Efter denne periode vil saltvandsvandingsflasken blive indsamlet, og en bakteriekultur af vandingsflasken vil blive udført for at bestemme den bakterielle kontaminering, der er til stede efter brug.
|
1 måned
|
|
Bakteriel kontaminering af næsesaltvandsskylningsflaske efter ChitoRhino irrigationsopløsning vurderet ved at udføre en bakteriekultur
Tidsramme: 1 måned
|
Patienterne vil få udleveret en skylleflaske og instrueret i at bruge ChitoRhino skylleopløsningen i 1 måned.
Efter denne periode vil saltvandsvandingsflasken blive indsamlet, og en bakteriekultur af vandingsflasken vil blive udført for at bestemme den bakterielle kontaminering, der er til stede efter brug.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen R Bakos, M.D./Ph.D., Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17882
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
NCT00610779Afsluttet
Kliniske forsøg med ChitoRhino vandingsopløsning
-
NCT03369756AfsluttetSår på underben (fysisk fund)
-
NCT01153633Afsluttet
-
NCT07473622Ikke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
NCT07512232RekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræft
-
NCT06520423Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04815226Tilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkning
-
NCT07501975Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00534326Afsluttet
-
NCT01121445Ukendt